Эмигил-Ф таблеткалар № 10 - бағасы Семейде

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ЭМИГИЛ™-Ф

Торговое название

Эмигил™-Ф

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Суспензия для приема внутрь

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: метронидазол Б.Ф. 400 мг,

фуразолидон Б.Ф. 100мг,

вспомогательные вещества: кальция двухосновного фосфат,кукурузный крахмал, кукурузный крахмал (паста), поливинилпирролидон, водаочищенная, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмала гликоллат, коллоидныйдиоксид кремния,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, изопропиловыйспирт, метилен хлорид, этилцеллюлоза, тальк очищенный, полиэтиленгликоль-6000,пропиленгликоль, диоксид титана, краситель хинолиновый желтый.

5 мл суспензии содержат

активные вещества: метронидазола бензоат Б.Ф.

эквивалентнометронидазолу 100 мг,

фуразолидонБ.Ф., 30 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарабен,натрия пропилпарабен, бронопол, натрия сахарин, лимонной кислоты моногидрат,моноаммония глицирризинат, краситель хинолиновый желтый, ментол,карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат-80, аэросил 200, манговый ароматизатор,коллоидный кремний безводный, очищенная вода.

Описание

Желтая овальная двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочнойоболочкой с риской на одной стороне.

Ароматная суспензия желтого цвета со сладким вкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения.Комбинация антимикробных препаратов.

Код АТС J01RA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Метронидазол

Всасывание: метронидазол обычно хорошо всасывается послеприема внутрь, пиковые плазменные концентрации достигаются через 1-2 часа.

Распределение: метронидазол быстро и широко распределяетсяпо всему организму. Препарат обнаруживается в спинномозговой жидкости,слюне, грудном молоке в концентрациях,равных определяемым в плазме. Бактерицидные концентрации метронидазола такжеобнаруживались в гнойном содержимом при абсцессах печени.

Метаболизм: менее 20% циркулирующего в крови метронидазола связываетсяс белками плазмы. После приема внутрь период полувыведения составляет от 6 до 9часов. Через 48 часов выводится приблизительно 60-80% от общей дозы: 10-20% ввиде исходного вещества, 30 - 40% - в виде основного гидроксиметаболита и10-20% - в виде кислого метаболита.

Выведение: в основном метронидазол и его метаболитывыводятся с мочой (60 - 80% дозы), от 6 до 15 % дозы выводится с калом.

Нарушение почечной функции не влияет на фармакокинетикуоднократной дозы метронидазола. Однако, плазменный клиренс метронидазоласнижается при нарушении функции печени.

Фуразолидон

Всасывание: после приема внутрь всасывается незначительноеколичество фуразолидона.

Метаболизм: препарат метаболизируется и инактивируется вкишечнике.

Выведение: около 5% препарата выводится с мочой вместе сокрашенными метаболитами.

Фармакодинамика

Метронидазол

5-нитрогруппа в составе препарата подвергается редуктивнойтрансформации с образованием активного промежуточного вещества, вызывающегоугнетение синтеза дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), потерю спиральной структуры, разрыв нитей ДНКи гибель бактериальной клетки.

Метронидазол является основным компонентом, обнаруживаемым вплазме, его метаболит 2-гидроксиметил обнаруживается в меньшем количестве. Какисходное вещество, так и его метаболит обладают бактерицидной активностью в отношении большинства штаммов анаэробныхбактерий и трихомонацидной активностью .

Метронидазол высокоэффективен в отношении простейших, такихкак Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia и Entamoeba histolytica. Из анаэробных бактерий метронидазол особенно активен в отношенииштаммов Bacteroides fragilis и родственных видов, Fusobacterium, Clostridium, Peptococcus и Peptostreptococcusspp.

Фуразолидон

Фуразолидон обладает широким спектром антибактериальнойактивности в отношении большинства патогенных микроорганизмов, вызывающихинфекции желудочно-кишечного тракта, включая E. coli, Staphylococci, Salmonella,Shigella, Proteus, Aerobacter aerogenes, Vibrio cholerae и Giardia lamblia.

Фуразолидон оказывает бактерицидное действие за счетнарушения ферментных систем бактерий, что сводит к минимуму развитиеустойчивых микроорганизмов. Фуразолидонне вызывает значительных изменений нормальной кишечной флоры, а также невызывает чрезмерного роста грибков. Коричневое окрашивание мочи, появляющеесяпри приеме терапевтических доз, не имеет клинического значения.

Показания к применению

диарея и дизентерия, вызванные простейшими, бактериямиили смешанной этиологии

неспецифическая диарея

амебиаз

лямблиоз

пищевое отравление, вызванное чувствительными штаммами грамположительныхи грамотрицательных бактерий.

Способ применения и дозы

Эмигил-Ф суспензия

Детям младше 1 года: 2.5 мл (1/2 чайной ложки) каждые 8 часов в течение 3-7 дней.

Детям от 1 года до 5 лет: 5 мл (1 полная чайная ложка)каждые 8 часов в течение 3-7 дней.

Детям старше 5 лет: 10 мл (2 полные чайные ложки) каждые 8часов в течение 3-7 дней или по назначению врача.

Эмигил-Ф таблетки

Взрослым: по 1 таблетке каждые 8 часов в течение 3-7 дней.

Детям старше 5 лет: ½ таблетки каждые 8 часов в течение 3-7дней или по назначению врача.

Максимальная разовая доза – 1 таблетка для взрослых

Максимальная суточная доза – 3 таблетки для взрослых

Побочные эффекты

- судороги и периферическаяневропатия, характеризующаяся в основном онемением или парестезией конечностей

- потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, запорили диарея, желудочный дискомфорт и спазмы, появление металлическоговкуса, сухость во рту, появление налета на языке, глоссит,стоматит

- крапивница, эритематозные высыпания, покраснение, заложенностьноса, сухость слизистой полости рта или влагалища и вульвы, повышениетемпературы

- дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, чувствотяжести внизу живота

- снижение остроты зрения в результате преходящих нарушенийрефракции

- усиленное сердцебиение, появление болей в груди, снижениеартериального давления

Противопоказания

повышенная чувствительность к нитроимидазолам и фуразолидону

дети в возрасте до 1 месяца жизни (для суспензии)

дети в возрасте до 5 лет (для таблеток)

Лекарственное взаимодействие

Фармакодинамическое взаимодействие:

Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие варфарина идругих пероральных кумариновых антикоагулянтов, вызывая удлинение протромбиновоговремени.

Фармакокинетическое взаимодействие:

Совместное назначение циметидина может удлинять периодполувыведения метронидазола и снижатьплазменный клиренс метронидазола.

Кратковременная терапия метронидазолом у пациентов,получающих большие дозы литиевых препаратов, приводит к повышению плазменногоуровня лития, и в некоторых случаях приводила к развитию литиевой токсичности.

Совместный прием фенитоина или фенобарбитала может усиливатьвыведение метронидазола, вызываяснижение его плазменного уровня.

Сообщалось также о нарушении клиренса фенитоина.

Фармацевтическое взаимодействие:

Фуразолидон является ингибитором моноаминооксидазы, поэтомуследует соблюдать особую осторожность при его совместном назначении ссимпатомиметиками непрямого действия (фенилэфрин, эфедрин) и средствами,снижающими аппетит (амфетамин).

Сообщалось о развитии токсического психоза у пациента,получавшего фуразолидон совместно самитриптилином.

Следует соблюдать осторожность и снижать дозы седативных,антигистаминных препаратов, транквилизаторов и наркотических средств, еслитребуется их совместное назначение с фуразолидоном.

Другие виды взаимодействия:

Сообщалось о развитии дисульфирамоподобных реакций упациентов, принимавших алкоголь во время лечения фуразолидоном; следуетизбегать приема алкогольных напитков во время лечения фуразолидоном и спустянекоторое время после лечения.

Противопоказан прием тираминсодержащих продуктов, таких какбобовые продукты, экстракт дрожжей, твердые сорта непастеризованного сыра,пиво, вино, маринованная селедка, печень курицы и продуктов, вызывающих брожение.

Особые указания

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени метаболизмметронидазола замедлен, в результате метронидазол и его метаболиты могутнакапливаться в плазме. Следует соблюдать осторожность при назначенииметронидазола этой группе пациентов, рекомендуется снижение дозы.

При лечении метронидазолом возможно развитие или обострениеимеющегося скрытого кандидоза, что требует назначения противогрибковойтерапии.

При длительной терапии фуразолидоном может развитьсяортостатическая гипотензия и гипогликемия.

Фуразолидон может вызывать легкий обратимый внутрисосудистыйгемолиз из-за наличия врожденного дефекта метаболизма эритроцитов у небольшогопроцента некоторых этнических групп, особенно предрасположенных в гемолизу врезультате воздействия многих препаратов. Необходимо строгое наблюдение затакими пациентами во время лечения фуразолидоном, при появлении признаковгемолиза следует прекратить прием препарата. Фуразолидон не следует назначатьноворожденным из-за риска развития гемолитической анемии вследствие незрелостиферментной системы (нестабильности глутатиона) в ранний неонатальный период.

Беременность: метронидазол проходит через плацентарныйбарьер и быстро проникает в кровообращение плода. Поэтому препарат назначают вовремя беременности только в случае крайней необходимости.

Период лактации: метронидазол хорошо проникает в грудное молоко.Во избежание действия препарата нагрудного ребенка следует отменить кормление грудью во время приема и в течение48 часов после отмены метронидазола.

Влияние препарата на способность управлять транспортом ипотенциально опасными механизмами: нет данных о влиянии препаратов наспособность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и атаксия. Сообщалось о развитиинейротоксических эффектов, таких как судороги и периферическая невропатия,после приема больших доз от 6 гдо 10.4 гчерез день в течение 5-7 дней.

Лечение: специфического антидота для препарата нет, припередозировке проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, № 10 в блистере вкартонной упаковке вместе с инструкцией по применению.

Суспензия для приема внутрь 60 мл в пластиковом флаконе, 1флакон в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при комнатной температуре не выше 250C.

Защищать от прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет – таблетки

3 года – суспензия

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту