Фолиспей таблеткалар 5 мг № 20 Семейде

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Фолиспей

Торговое название Фолиспей

Международное непатентованное название Фолиевая кислота

Лекарственная форма Таблетки 5 мг

Состав Одна таблетка содержит активное вещество: фолиевая кислота 5 мг

Фармакотерапевтическая группа Антианемические препараты. Витамин В12 и фолиевая кислота. Фолиевая кислота и её производные. Фолиевая кислота.

Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция Фолиевая кислота быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, главным образом из проксимальной части тонкой кишки. Установлено, что пищевые фолаты имеют примерно половину биодоступности кристаллической фолиевой кислоты. Естественные полиглутаматы фолата в основном расщепляются и восстанавливаются дигидрофолатредуктазой в кишечнике с образованием 5-метилтетрагидрофолата (5MTHF). Фолиевая кислота при терапевтическом попадании в портальное кровообращение практически не изменяется, поскольку она является плохой питательной средой для восстановления дигидрофолатредуктазов. Распределение Через систему кровообращения. 5MTHF из встречающейся в природе фолиевой кислоты сильно зависит от плазмы. Основное место накапливания фолиевой кислоты- печень; Она также активно концентрируется в спинномозговой жидкости. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко. Метаболизм Терапевтически фолиевая кислота превращается в метаболически активную форму 5MTHF в плазме и печени. Осуществляется также энтерогепатическая циркуляция для фолиевой кислоты. Выведение Фолиевые метаболиты выводятся через мочу, а фолиевая кислота, превышающая требования организма, выводится без изменений в моче. Фолиевую кислоту удаляют гемодиализом. Фармакодинамика Фолиевая кислота является витамином группы В. Она используется для лечения и профилактики состояний дефицита фолиевой кислоты.

Показания к применению Фолиевая кислота является витамином группы В и необходима для нормальной выработки и созревания эритроцитов. -мегалобластная анемия, обусловленная дефицитом фолиевой кислоты -анемия, связанная с болезнями желудочно-кишечного тракта (спру, синдром мальабсорбции, персистирующая диарея, печеночная недостаточность, алкогольный цирроз печени) -макроцитарная анемия или злокачественная анемия Фолиевая кислота не должна использоваться как самостоятельное лекарство при не диагностированной мегалобластной анемии, в том числе у новорожденных, злокачественной анемии или макроцитарной анемии неизвестной этиологии, если только не используется с достаточным количеством гидроксикобаламина. -анемия на фоне никотиновой, алкогольной или лекарственной зависимости -продолжительное лечение антагонистами фолиевой кислоты (метотрексат, комбинация сульфаметаксазол - триметоприм), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал) -профилактика дефицита фолиевой кислоты при хронических гемолитических состояниях или при почечном диализе -нехватка фолиевой кислоты при беременности -профилактика развития дефектов нервной трубки у плода (анэнцефалия, гидроцефалия, мозговая грыжа, «волчья пасть», «заячья губа»), многоплодия, невынашивания беременности -несбалансированное или неудовлетворительное питание с дефицитом фолиевой кислоты

Способ применения и дозы Таблетки для перорального применения Взрослые (включая пожилых людей): -при фолато - дефицитной мегалобластной анемии: 5 мг ежедневно в течение 4 месяцев; при нарушениях абсорбции может потребоваться до 15 мг ежедневно. -при дефиците фолиевой кислоты, вызванного лекарственными средствами: 5 мг в день в течение 4 месяцев; при нарушениях абсорбции может потребоваться до 15 мг ежедневно. -для профилактики хронических гемолитических состояний или при почечном диализе: 5 мг каждые 1-7 дней в зависимости от заболевания. -предотвращение дефектов невральной трубки у плода: 5 мг ежедневно начиная до зачатия и продолжая в течение первого триместра. Беременность: -при установленном дефиците фолиевой кислоты: 5 мг ежедневно, длительно. Дети: Для маленьких детей следует использовать более подходящую дозировку. -при мегалобластной анемии, вызванной недостаточностью фолиевой кислоты: -детям с 6 до 18 лет по 5 мг ежедневно в течение 4 месяцев; в поддерживающей дозе по 5 мг каждые 1-7 дней. -при гемолитической анемии; нарушении обмена веществ: -детям с 6 до 12 лет по 2,5 мг-5 мг один раз в день. -детям с 12 до 18 лет по 5-10 мг один раз в день. -профилактика дефицита фолиевой кислоты при почечном диализе: -детям с 6 до 12 лет по 250 мкг / кг (максимум 10 мг) один раз в день. -детям с 12 до 18 лет по 5-10 мг один раз в день.

Побочные действия Редко (1/10,000 до <1/1,000) -анорексия, тошнота, вздутие живота и метеоризм -аллергические реакции, включающие эритему, сыпь, зуд, крапивницу, одышку и анафилактические реакции (включая шок).

Противопоказания -продолжительное лечение фолиевой кислотой противопоказана пациентам с запущенной недостаточностью кобаламина. Это может быть запущенная злокачественная анемия или иная причина дефицита кобаламина, встречающаяся также у пожилых вегетарианцев. У пожилых людей необходимо провести тест на адгезию кобаламина перед продолжительной терапией фолиевой кислотой. Фолиевая кислота, принимаемая такими пациентами в течение 3 месяцев или дольше, ускоряет кобаламиновую невропатию. Отсутствует вред от применения фолиевой кислоты при коротких курсах лечения. -фолиевая кислота не должна приниматься как самостоятельный препарат при лечении злокачественной анемии Эддисона и других состояний дефицита витамина B12, поскольку она может спровоцировать появление подострой комбинированной дегенерации спинного мозга. -фолиевая кислота не должна быть использована при злокачественных заболеваниях, за исключением случаев, когда мегалобластная анемия вследствие дефицита фолиевой кислоты является важным осложнением. -при известной гиперчувствительности к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ. -детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия С противосудорожными средствами: если добавки фолиевой кислоты назначают для лечения дефицита фолиевой кислоты, что может быть вызвано использованием противоэпилептических средств (фенитоин, фенобарбитал и примидон), уровень антиэпилептических сывороток может снизится, что приведет к снижению контроля над судорогами у некоторых пациентов. Антибактериальные препараты: хлорамфеникол и котримоксазол могут влиять на метаболизм фолиевой кислоты. Сульфасалазин: может уменьшить абсорбцию фолиевой кислоты. Метотрексат: фолиевая кислота может влиять на токсические и терапевтические эффекты метотрексата.

Особые указания Следует проявлять осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам, у которых могут быть фолатезависимые опухоли. Беременность Не имеется известных противопоказаний в использование фолиевой кислоты во время беременности, добавки фолиевой кислоты полезны для беременных. Немедикаментозный дефицит фолиевой кислоты или аномальный метаболизм фолиевой кислоты связанный с возникновением врожденных дефектов и некоторыми дефектами невральной трубки. Вмешательства в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты, вызванный такими препаратами, как противосудорожные препараты и некоторыми антинеопластами на ранней стадии беременности, приводят к врожденным аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитов также может быть причиной некоторых случаев спонтанного аборта и задержки внутриутробного развития. Кормление грудью Фолиевая кислота активно выводится из организма с грудным молоком. Накопление фолиевой кислоты в молоке имеет приоритет перед потребностями фолиевой кислоты у матери. Уровень фолиевой кислоты относительно низок в молозиве, но по мере лактации происходит увеличение концентрации витамина. Никаких побочных эффектов не наблюдалось у грудных детей, чьи матери получали фолиевую кислоту. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Случаи не наблюдались.

Передозировка Симптомы: возможны аллергические реакции. При длительном применении возможно развитие гиповитаминоза В12. Лечение: отмена препарата. Выводится с помощью гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска Без рецепта

Производитель / Упаковщик REPLEK FARM Ltd. Skopje, Республика Македония