Гриппостад капсулалар № 20 Семейде

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Гриппостад^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Басқа анальгетиктер және антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол, психолептиктермен біріктірілімдері

АТХ коды N02BE71

Қолданылуы

• бас ауыруымен, миалгиямен, артралгиямен, мұрынның бітелуімен және құрғақ жөтелмен қатар жүретін инфекциялы-қабыну аурулары кезіндегі қызба синдромында

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың белсенді заттарына және қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық
• бүйрек функциясының ауыр бұзылулары
• бауыр функциясының ауыр бұзылулары (Чайлд-Пью шкаласы бойынша > 9 балл)
• тұқым қуалаған галактоза көтере алмаушылық, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза және галактоза мальабсорбциясы
• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
• жүктілік және лактация кезеңі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Гриппостад^® мынадай жай-күйлерде ерекше сақтықпен немесе тек дәрігермен кеңескеннен кейін қолданылуы тиіс:

• бүйрек функциясының бұзылуы
• бауыр функциясының бұзылуы (Чайлд-Пью шкаласы бойынша > 9 балл)
• Жильбер синдромы
• оксалатты уролитиаз
• темірдің жиналуынан болатын аурулар (талассемия, гемохроматоз, орақ тәрізді-жасушалы анемия)
• алкогольді шамадан тыс тұтынудың ұзаққа созылуы
• пилородуоденальді тарылу және өт қабының тарылуы
• жабық бұрышты глаукома
• асқазанның және 12 елі ішектің ойық жаралы ауруы
• гипертиреоидизм
• жүрек ырғағының бұзылуы (тахикардияның және экстрасистолалардың күшею қаупі)
• үрейлену жағдайы (көріністерінің күшею қаупі).

Жоғары температурада, салдарлы инфекциялардың даму белгілерінде, симптоматика күшейгенде немесе жай-күй одан әрі нашарлағанда дәрігермен кеңесу қажет.

Құрамында парацетамол бар дәрілік заттар ұзақ уақыт бойына немесе ұсынылған дозаларынан асырып қолданылмауы тиіс.

Ауыруды басатын дәрілердің жоғары дозаларын ұзақ уақыт қолдану препарат дозасын арттырумен емдеуге болмайтын бас ауыруының дамуына әкелуі мүмкін.

Сонымен қатар, құрамында парацетамол бар дәрілік заттардың бәрі сияқты, ұсынылғанынан асып кететін дозаларда Гриппостад^® қабылдау бауырдың зақымдануына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайда препарат қабылдауды дереу тоқтату қажет.

Препараттың артық дозалануының профилактикасы мақсатында ең жоғары тәуліктік дозасынан асыруға болмайтынын есте сақтау керек.

Жекелеген жағдайларда тұқым қуалайтын глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттерде аскорбин қышқылын үлкен дозаларда қабылдағаннан кейін (тәулігіне 4 г) ауыр гемолиздік анемияның даму жағдайлары орын алды. Осыған орай, ұсынылған дозасынан асыруға болмайды.

Тас түзілуіне бейім пациенттерде аскорбин қышқылын үлкен дозаларда қабылдау салдарынан кальцийоксалатты тастардың түзілу қаупі артады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

• асқазанның босатылуын баяулататын пропантелин сияқты дәрілік заттармен бірге қолдану сіңірілуін төмендетуі, тиісінше, парацетамолдың әсерін баяулатуы мүмкін
• асқазанның босатылуын жеделдететін препараттармен, мысалы, метоклопрамидпен бір мезгілде қолдану препарат әсерін жылдамдатуы және парацетамолдың уыттылығын күшейтуі мүмкін
• зидовудинмен бірге қолдану нейтропенияның даму қаупін арттырады. Дәрігермен кеңескеннен кейін ғана зидовудинмен бір мезгілде қолдануға болады
• пробенецид парацетамолдың глюкурон қышқылымен байланысуын бәсеңдетіп, сол арқылы парацетамол клиренсінің төмендеуіне апарады. Пробенецидпен бір мезгілде қолданғанда препарат дозасын азайту керек
• салициламидтер препараттың жартылай шығарылу кезеңін ұзартуы мүмкін
• бауыр ферменттерінің индукциясына әкелетін дәрілік препараттармен бір мезгілде қабылдаған кезде сақтану қажет, өйткені бауырға уытты әсер ету қатері артады
• Гриппостад^® ұзақ уақыт пайдаланылған жағдайда (бірнеше апта бойы) және антикоагулянттарды бір мезгілде пайдаланғанда сақтық таныту қажет, өйткені соңғыларының әсері күшеюі мүмкін
• холестираминмен бір мезгілде қолдану Гриппостад^® әсерінің әлсіреуіне әкеледі, бұл парацетамол сіңірілуінің төмендеуінен болады
• Гриппостад^® препаратын алкогольмен немесе ОЖЖ функциясын бәсеңдететін препараттармен бір мезгілде қолдану соңғыларының тыныштандыратын әсерін күшейтеді
• Гриппостад^® барбитураттар, антигистаминдер және т.б. сияқты әр түрлі заттардың тыныштандырғыш әсерін әлсіретуі мүмкін
• тироксинмен және симпатомиметиктермен бір мезгілде қабылдау соңғыларының тахикардиялық әсерінің күшеюіне әкеледі
• теофиллинмен бір мезгілде пайдаланғанда соңғысының шығарылуы баяулауы ықтимал
• кофеин және әсер ету ауқымы кең заттардың біріктірілімі (мысалы, бензодиазепиндер) жекелей әр түрлі және болжамдалмаған өзара әрекеттесуді туындатуы мүмкін
• ішуге арналған контрацептивтер, циметидин және дисульфирам бауырда кофеиннің ыдырауын төмендетеді, ал барбитураттар және никотин күшейтеді
• хинолон-карбон типті гираза тежегіштерімен бірге қолдану препарат компоненттерінің шығарылуын төмендетуі мүмкін

Арнайы ескертулер

Препараттың құрамында «күн батар түстес» сары бояғыш (Е 110) бар болғандықтан аллергиялық реакциялар туғызуы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Гриппостад^®, капсулалар препаратын қолдану, капсулалар 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге қолдануға болмайды

Жүктілік немесе лактация кезінде қолдану

Эпидемиологиялық зерттеулер хлорфенамин малеаты балалардағы ОЖЖ мен бас сүйектің аномалиясы мен ісіктері қаупін арттыратынын көрсететіндіктен жүктілік кезінде Гриппостадты^® қолдану қарсы көрсетілімде. Бір зерттеудің нәтижелері босану алдында соңғы екі аптада антигистаминдердің әсерінен кейін шала туған балаларда ретролентальді фиброплазияның жоғары қаупін көрсетеді.

Хлорфенамин малеатының емшек сүтімен бөлінуі анықталмағандықтан, емшекпен емізу Гриппостад^®, капсулалары препаратымен емдеу кезінде тоқтатылуы тиіс

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тіпті препаратты тиісінше қолданғанның өзінде реакциялар шапшаңдығы көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілеті нашарлайтын дәрежеге дейін өзгеруі мүмкін. Әсіресе, бұл препаратты алкогольмен қосып қолдануға қатысты.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Гриппостад^® ересектерге күніне 3 рет 2 капсуладан тағайындалады. Ең жоғары тәуліктік доза 10 капсуладан аспауы тиіс.

Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы, сондай-ақ Жильбер синдромы бар пациенттерде препарат дозасын азайту немесе қабылдаулар арасындағы аралықты ұзарту қажет.

Енгізу жолы және тәсілі

Капсулалар жеткілікті сұйықтық мөлшерімен ішу арқылы қабылданады.

Емдеу ұзақтығы

Гриппостад^® ұзақ уақыт бойы немесе жоғары дозаларда дәрігер кеңесінсіз қолданылмауы тиіс.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Симптомдары: 24 сағат ішіндетері жабындарының бозаруы, тәбеттің төмендеуі, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, бауырдың зақымдану көрсеткіші ретінде іштің орташа ауыруының сақталуына қарамастан, жағдайдың кейіннен субъективті жақсаруы; «бауыр» трансаминазалар, лактат дегидрогеназа мен билирубиннің белсенділігінің жоғарылауы, тромбопластиндік уақыттың ұзаруымен біріктірілімде (қабылдағаннан кейін 12-48 сағаттан соң); бауыр зақымдануының клиникалық ауқымды көрінісі 2 күн өткен соң білінеді және шегіне 4-6 күннен кейін жетеді. Бір реттік қабылдау кезінде парацетамолдың 6 г жуық және одан артық дозада артық дозалануы бауыр жасушалары некрозына әкеледі, бұл тұтастай қайтымсыз некрозға, және кешірек гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздікке, метаболизмдік ацидозға және одан әрі кома мен өліммен аяқталатын энцефалопатияға әкелуі мүмкін. Парацетамолдың артық дозалануы кезінде бауырдың күрделі зақымдануы жоқ болса да, жедел бүйрек жеткіліксіздігі мен бүйрек өзекшелері некрозы, сондай-ақ миокард тарапынан бұзылудың және панкреатит дамуы мүмкін. Препараттың артық дозалануы беттің ысынуымен, атаксиямен, мазасыздықпен, елестеулермен, бұлшықеттің дірілдеуімен, құрысулармен, қарашықтардың кеңеюімен, ауыз кеберсуімен, іш қатулармен және температураның көтерілуімен көрініс беретін антихолинергиялық синдромның дамуына әкелуі мүмкін. Әрі қарай ОЖЖ тарапынан белгілері байқалуы мүмкін (елестеулер, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы немесе құрысулар). Соңғы мәредегі белгілері кома, тыныс алудың тоқтауы және жүрек-қантамыр коллапсы болып табылады. Кофеинді 1 г және одан артық қабылдаған кезде қысқа мерзім ішінде тремор, ОЖЖ, жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан реакциялар (тахикардия, миокард зақымдануы) дамуы мүмкін. Аскорбин қышқылын 4 г артық қабылдаудан кейін асқазан-ішек симптоматикасымен қатар жүретін транзиторлық осмостық диарея дамуы мүмкін, ол әрқашан 10 г астам қабылдағанда дамиды.

Емі: симптоматикалық. Егер клиникалық көрінісі парацетамолмен уыттануды көрсеткен жағдайда, артық дозаланғаннан кейін 8-9 сағаттан соң SH-тобы донаторлары және глутатион - метионин синтезінің ізашарлары және 12 сағаттан соң N-ацетилцистеин енгізіледі. Әріқарай метионин мен N-ацетилцистеин енгізу қажеттілігі қандағы парацетамол концентрациясына, сондай-ақ оны қабылдаудан кейінгі өткен уақытқа қарай анықталады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну керек

Егер Сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, дәрігерден немесе мейірбикеден кеңес алу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Жағымсыз дәрілік реакциялардың туындау жиілігі ДДҰ жіктемесіне сәйкес анықталған: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, ≤1/10), жиі емес (>1/1000, ≤1/100), сирек (>1/10000, ≤1/1000), өте сирек (1/10000 кіші), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықталуы мүмкін емес).

Жиі (≥1/100 - <1/10)

• ауыздың құрғауы

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100)

• терінің аллергиялық реакциялары (эритематозды немесе уртикарлы бөртпелер)
• дене температурасының көтерілуі (дәрілік қызба)
• шырышты қабықтардың зақымдануы

Сирек (≥1/10000 - <1/1000)

• бауыр трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек (<1/10000)

• қан көрінісінің өзгерістері: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопениялық пурпура, панцитопения, апластикалық анемия, препаратты үлкен дозаларда қабылдағанда – метгемоглобинемия
• дискинезия (қозғалыс бұзылыстары)
• глаукоманың дамуы (жабық бұрышты глаукома), көрудің нашарлауы
• тыныс алу жолдарының аса жоғары сезімталдығы, бейімділігі бар пациенттердегі бронх түйілуі (анальгетикалық демікпе)
• асқазан-ішек жолы тарапынан болатын реакциялар: жүрек айнуы, құсу эпигастральді ауыру
• несеп шығарудың бұзылуы, бүйректің зақымдануы (жоғары дозада ұзақ қолданудан кейін)
• тәбеттің артуы
• тамыр ісінуі, ентігу, қатты терлеу, жүрек айнуы, артериялық қысымның қан айналымы бұзылуына және анафилаксиялық шокқа дейін төмендеп кетуі сияқты парацетамолға аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары
• психоздық реакциялар
• жоғары дозаларды ұзақ қолданғаннан кейін немесе артық дозаланғаннан кейін бауыр зақымдануы байқалуы мүмкін

Жиілігі белгісіз

• парацетамол қабылдау фосфор-вольфрам қышқылының көмегімен қандағы несеп қышқылын анықтау және глюкоза-оксидаза-пероксидаза әдісімен қандағы глюкоза деңгейін анықтау нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін
• аскорбин қышқылын 1 г дозада қабылдағаннан кейін несептегі аскорбин қышқылының концентрациясы әртүрлі клиникалық-химиялық параметрлерді (глюкоза, несеп қышқылы, креатинин және органикалық емес фосфаттар) бағалауды қиындататын сипатта көтеріледі, сондай-ақ нәжістегі қанды анықтауға жасалған талдау тұсында сенімсіз теріс нәтиже беруі мүмкін. Жалпы, аскорбин қышқылын қабылдағаннан кейін түсті реакцияларға негізделген химиялық әдістердің нәтижелеріне баға беру қиындай түседі;
• хлорфенамин малеаты аллергендерге жасалған тері тестілерінің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін
• жүрек ырғағының бұзылуы (тахикардия)
• тыныштандыру әсері, ұйқышылдық
• іштей мазасыздық, ұйқысыздық
• жекелеген жағдайларда препарат қабылдау және Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы) сияқты буллёзді тері реакцияларының дамуы арасында уақытша өзара байланыс бары байқалды

Егер нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз реакциялардың кез келгені ауырласа немесе нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа реакциялар байқалса, бұл туралы дереу дәрігерге хабарлау керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді заттар - парацетамол DC,208 мг (құрамында 200 мг парацетамол және 8 мг желатин бар),

аскорбин қышқылы FС, 160 мг (құрамында 150 мг аскорбин қышқылы және 10 мг глицерол тристеараты бар),

кофеин, 25 мг,

хлорфенамин малеаты, 2,5 мг,

қосымша зат – лактоза моногидраты,

капсула қабығының құрамы: желатин, тазартылған су, титанның қостотығы (Е 171), хинолинді сары (Е 104), «күн батар түстес» сары бояғыш (Е 110).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір емес ақ корпусы және мөлдір емес сары қақпағы бар, өлшемі 1, қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақтан сарғыш түске дейінгі ұнтақ

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлорид/поливинилдихлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәлімет

ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия

Штадаштрассе 2-18, D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

телефакс: + 49 6101 603-259

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2-18

D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

телефакс: + 49 6101 603-259

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ЕҰ «Нижфарм-Қазақстан» ЖШС

050011, Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Сүйінбай даңғылы, 258В үй

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz