Кетопрофен гель 2,5% 30 гр Семейде

Кетопрофен

Торговое название Кетопрофен

Международное непатентованное название Кетопрофен

Лекарственная форма Гель для наружного применения 25 мг/г

Состав Одна туба (30 г) содержит: действующее вещество: кетопрофен – 0,75 г; вспомогательные вещества: карбомер 980, спирт этиловый, лавандовое мас-ло, макрогол 400, диэтаноламин, вода очищенная

Описание Бесцветный прозрачный или почти прозрачный гель, с ароматным запахом. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен. Код АТХ М02АА10

Фармакологические свойства Фармакокинетика При местном применении в виде геля кетопрофен всасывается чрезвычайно медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность геля - около 5 %. После аппликации 50-150 мг кетопрофена в виде геля уровень кетопрофена в плазме составляет 0,08-0,15 мкг/мл через 5-8 ч после аппли-кации. Связывание с белками плазмы составляет 60-90 %. Абсорбировавшаяся часть кетопрофена выделяется почками (90 % дозы за 24 ч). Фармакодинамика Оказывает местное противовоспалительное, антиэкссудативное и анальгези-рующее действие. В виде геля обеспечивает местное лечение поражений су-ставов, сухожилий, связок, мышц, кожи, вен, лимфатических сосудов и лим-фоузлов. При суставном синдроме вызывает ослабление артралгии в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов. Лизиновая соль кетопрофена не оказывает катаболического влияния на су-ставной хрящ.

Показания к применению Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным лекарственным средством. Он обладает противовоспалительным и обезболивающим дей-ствием. Применяется для: - уменьшения острой боли, вызванной травмой (спортивные травмы, вывихи, растяжения и ушибы) - умеренная боль при артрите

Способ применения и дозы Препарат предназначен для применения на кожу. Взрослые: лекарственный препарат наносят на поверхность кожи 2-4 раза в сутки, распределяют тонким слоем, затем длительно и осторожно втирают в воспаленные и болезненные участки до полного всасывания. Продолжитель-ность лечения до 7 дней. Рекомендуемая доза 15 г в день (7,5 г соответствует 14 см геля). Дети: применение не рекомендуется, т.к. безопасность и эффективность ис-пользования лекарственного средства у детей и подростков не установлена. Лица пожилого возраста: не требуется коррекции дозы и продолжительно-сти лечения.

Побочные действия Очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Расстройства иммунной системы Частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отёк, реак-ции гиперчувствительности. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение. Редко: дерматологические: фотосенсибилизация и крапивница. Случаи раз-вития более серьезных реакций, таких как буллезная или эклиптическая эк-зема, которые могут распространяться или становиться генерализированны-ми, происходят редко. Нарушения со стороны почечной и мочевыводящей систем Очень редко: случаи обострения предшествующей почечной недостаточно-сти.

Противопоказания – гиперчувствительность к кетопрофену или компонентам геля, ацетилсали-циловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным средствам (включая синдром Фернон-Видаля: непереносимость ацетилсалициловой кислоты с астмой и крапивницей), фенофибрату, тиапрофеновой кислоте – интенсивная инсоляция в период применения геля – мокнущие дерматозы, экзема – слизистые оболочки – использование с окклюзионной повязкой – инфицированные ссадины, раны – период беременности и лактации

Лекарственные взаимодействия Поскольку концентрация лекарственного средства в плазме крови крайне низкая, появление симптомов взаимодействия с другими лекарственными средствами (аналогичные симптомы при системном применении) возможны только при частом и длительном использовании. Не рекомендуется одновременное применение других топических форм (ма-зи, гели), содержащие кетопрофен или другие нестероидные противовоспа-лительные средства. Кетопрофен, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности. Применение кумаринсодержащих противосвертывающих лекарственных средств рекомендуется проводить под наблюдением врача.

Особые указания Необходимо избегать попадания геля на слизистые оболочки и в глаза. Следует тщательно мыть руки после нанесения геля кетопрофена. Не следует подвергать область нанесения геля воздействию солнечного света (в том числе в пасмурную погоду), а также УФ излучению на протяжении всего периода лечения и двух недель после прекращения применения лекар-ственного средства. Необходимо обеспечить защиту зоны нанесения геля кетопрофена одеждой от воздействия солнечного света. Не допускается нанесение геля кетопрофена под окклюзионные повязки. При появлении первых признаков кожной фотоаллергической реакции сле-дует незамедлительно прекратить применение геля кетопрофена. При появлении кожных реакций, в том числе, развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими лекарственными средствами, следу-ет немедленно прекратить лечение. Рекомендуемая длительность лечения не должна превышать 7 дней из-за риска развития контактного дерматита и реакций светочувствительности, ко-торые со временем усиливаются. Пациенты с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим сину-ситом и/или носовым полипозом имеют более высокий риск возникновения аллергии на аспирин и/или противовоспалительные средства, чем остальная часть населения. Гель следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функ-ции печени и/или почек, эрозивно-язвенным поражением желудочно-кишечного тракта, заболеваниями крови, бронхиальной астмой, хрониче-ской сердечной недостаточностью. При появлении кожной сыпи следует прекратить применение. Хранить лекарственное средство вдали от открытого огня. Не сжигать. Применение у детей Детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется, так как безопасность при-менения кетопрофена у детей не установлена. Беременность и лактация Беременность Эмбриопатические эффекты не были обнаружены у животных, имеются эпи-демиологические данные о безопасности кетопрофена при применении жен-щинами в период беременности. Тем не менее, рекомендуется избегать прие-ма кетопрофена в течение первого и второго триместров беременности. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы простагландин-синтетазы, включая кетопрофен, могут вызывать сердечно-легочную и по-чечную токсичность у плода. В конце беременности могут наблюдаться про-должительные кровотечения как у матери, так и у ребенка. Нестероидные противовоспалительные средства могут также задерживать роды. Поэтому кетопрофен противопоказан в течение последнего триместра беременности. Период лактации Следы кетопрофена определяются в материнском молоке; поэтому Кетопро-фен не должен использоваться во время кормления грудью. Влияние на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами. Не влияет.

Форма выпуска и упаковка 30 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на госу-дарственном и русском языках помещают в пачку из картона хром-эрзац или картона целлюлозного. Пачки помещают в групповую упаковку.

Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Беречь от детей.

Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек По рецепту

Производитель/Упаковщик Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препара-тов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов

Владелец регистрационного удостоверения Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препа-ратов», Республика Беларусь