Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
МИДОКАЛМ®
Торговое название
МИДОКАЛМ ®
Международное непатентованное название
Толперизон
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг или 150 мг
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 50 мг содержит
активное вещество - толперизона гидрохлорид 50 мг
вспомогательные вещества: ядро: моногидрат лимонной кислоты, кремнезем,коллоидный безводный, стеариновая кислота, тальк, микрокристаллическаяцеллюлоза, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы (48,500 мг)
оболочка – кремнезем, коллоидный безводный, титана диоксид(Е 171), моногидрат лактозы (0,392 мг), макрогол 6000, гипромеллоза.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 150мг содержит
активное вещество -толперизона гидрохлорид 150 мг
вспомогательные вещества: ядро: моногидрат лимонной кислоты, кремнезем,коллоидный безводный, стеариновая кислота, тальк, микрокристаллическаяцеллюлоза, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы (145,50 мг)
оболочка – кремнезем, коллоидный безводный, титана диоксид(Е 171), моногидрат лактозы (0,785 мг), макрогол 6000, гипромеллоза.
Описание
Таблетки 50 мг: белыеили почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые слегка глянцевойпленочной оболочкой, с гравировкой «50»на одной стороне
Таблетки 150 мг: белые или почти белые, круглые,двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом, с гравировкой «150» на однойстороне
Фармакотерапевтическая группа
Прочие миорелаксанты центрального действия.
Код АТС М03В Х04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь толперизон легко всасывается из тонкогокишечника. Максимальная концентрация толперизона в плазме крови достигаетсяспустя 0,5-1 час, в результате значительного первичного метаболизмабиодоступность составляет около 20%.
Толперизон экстенсивно метаболизируется в печени и почках.Выводится почками, в основном (> 99%)в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. Послеприема внутрь период полувыведениясоставляет приблизительно 1,5 ч.
Фармакодинамика
Мидокалм является миорелаксантом центрального действия.Механизм действия полностью не выяснен. В результате мембраностабилизирующего и местно-анестезирующего действия затрудняет проведение возбуждения в первичных афферентныхволокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вторичныймеханизм действия, вероятно, заключается в блокировании высвобождениятрансмиттера в результате блокады поступления ионов кальция в синапсы. Снижаетготовность к ретикулоспинальным рефлексам ствола мозга.
Усиливает периферическое кровообращение. Этот эффект не связан с воздействием препарата нацентральную нервную систему. Он может быть обусловлен слабым спазмолитическим иантиадренергическим действиемтолперизона.
Показания к применению
- органические заболевания нервной системы (поражениепирамидных путей, множественный склероз, цереброваскулярный инсульт,миелопатия, энцефалопатия и т.п.), сопровождающиеся гипертонусом испастичностью
поперечно-полосатой мускулатуры
- заболеванияопорно-двигательного аппарата (например, спондилез, спондилоартроз, шейный илюмбальный синдромы, артроз крупных суставов), сопровождающиеся мышечнымгипертонусом
- реабилитация после ортопедических и травматологическихопераций
- лечение заболеваний, протекающих с вазоспазмом артерий,нарушением иннервации сосудов (например,акроцианоз, перемежающаяся ангионевротическая дисбазия)
- болезнь Литтла и энцефалопатии у детей, протекающие с дистонией.
Способ применения и дозы
Принимать внутрь.
Взрослым в зависимости от индивидуальной потребности ипереносимости по 150-450 мг\\сут, распределив на 3 приема в день.
Детям 6-14 лет: по 2-4 мг\\кг\\сут, распределив на 3 приема вдень.
Курс лечения определяет врач.
Побочные действия
- мышечная слабость, головная боль, гипотензия,
- тошнота, рвота, чувство дискомфорта в животе
- редко: реакция повышенной чувствительности (кожный зуд,эритема, крапивница, ангиодема, анафилактический шок, одышка).
Противопоказания
- сверхчувствительность к какому-либо из компонентовпрепарата
- тяжелая миастения
- период лактации.
Лекарственные взаимодействия
Данных о взаимодействии с лекарственными средствами,ограничивающими применение Мидокалма, нет. Несмотря на центральный механизмдействия, Мидокалм не вызывает седативного эффекта, поэтому может назначаться вкомбинации с седативными, гипнотическими средствами и транквилизаторами.
Не усиливает действие алкоголя на центральную нервнуюсистему.
Усиливает эффект нифлюминовой кислоты; при одновременном назначении может потребоватьсяснижение дозы нифлуминовой кислоты.
Особые указания
Применение в педиатрии
У детей до 6 лет данная лекарственная форма не применяется. Детям с 6 лет целесообразно выписывать 50 мгтаблетки, т.к. рекомендуемые дозы для детей низкие.
Беременность и лактация
В виду отсутствияданных клинических исследований назначение Мидокалма во время беременности,особенно в первый триместр, возможно только в случае, если ожидаемая пользаоднозначно превосходит риск нанесения вреда плоду.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Данных, подтверждающих данное действие препарата, нет.
Передозировка
Данные о передозировке малочисленны. Препарат обладаетшироким терапевтическим индексом, в литературе описано применение препарата внутрь в дозе 600 мг в детскомвозрасте без появления серьезных токсических симптомов. В отдельных случаях,при приеме детьми высоких
доз препарата (300-600 мг) наблюдали раздражительность. Впреклинических исследованиях на токсичность при больших дозах наблюдалиатаксию, тонико-клонические судороги, диспноэ и остановку дыхания.
Специфического антидота нет, при передозировке рекомендуетсяобщая симптоматическая и поддерживающая терапия.
Форма выпуска иупаковка
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистере изпленки ПВХ и фольги алюминиевой. 3 блистера в картонной коробке с инструкциейпо применению.
Условия хранения
Хранить при температуре от +15ºС до +30ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не принимать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
