Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства МИДРИАЦИЛ Торговое название Мидриацил Международное непатентованное название Тропикамид Лекарственная форма Капли глазные 1%, 15мл Состав 1мл содержит активное вещество – тропикамид 10,0мг, вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1%(консервант), хлорид натрия 7,0мг,динатрия эдетат 0,1мг; хлористоводородная кислота концентрированная и/илинатрия гидроксид (для регулировки рН), очищенная вода до 1мл. Описание Прозрачный, бесцветный раствор Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения заболеваний глаз. Антихолинергическиесредства, М- холиноблокатор. Код АТС S01FА06 Фармакологические свойства Фармакокинетика После закапывания препарата в конъюнктивальный мешоктропикамид в незначительной степени подвергается системной абсорбции. Вследствиевсасывания активного вещества в кровоток, возможно развитие побочных эффектовсистемного характера (беспокойство, состояние возбужденности, сухость во рту,дизурия, гипертермия). Системные побочные эффекты наблюдаются, прежде всего, угрудных и маленьких детей и людей пожилого возраста. При применении тропикамидаследует соблюдать осторожность в дозировке и учитывать возможность повышеннойиндивидуальной чувствительности больных. Выводиться с мочой. Фармакодинамика Тропикамид – антихолинергическое средство, действие которогосравнимо с действием атропина, но циклоплегическое и мидриатическое действиеболее сильное и менее продолжительное. Мидриаз развивается через 5-10 минутпосле инстилляции и достигает максимума к 15-20 минуте. Расширение зрачкасохраняется в течение 1 часа (при использовании 0,5% раствора) и 2 часов (прииспользовании 1% раствора). Максимальный паралич аккомодации после 2-х кратныхинстилляций 1% раствора в среднем возникает через 25 минут и сохраняется втечение 30 минут. Полное купирование паралича аккомодации наступает через 3часа. Показания к применению при проведении офтальмоскопии и определении рефракции перед хирургическими (экстракция катаракты, операции насетчатке и стекловидном теле) и лазерными операциями (лазеркоагуляция сетчатки) воспалительные заболевания глаз (в составе комплекснойтерапии) и в послеоперационном периоде для профилактики развития синехий. Способ применения и дозы Для определения рефракции 1-2 капли 1% раствора закапывают 2раза с интервалом 5 минут. Для пролонгирования эффекта может быть добавлено ещеодно закапывание. После закапывания рекомендуется прижать слезный каналец увнутреннего угла глаза. Это снижает системное всасывание лекарственногопрепарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любойдругой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. Детям до 6 лет не рекомендуется применение 1% раствораМидриацила (только 0,5% раствор). Побочные действия Местные: - нарушение аккомодации - снижение остроты зрения - повышение офтальмотонуса - развитие острого приступа закрытоугольной глаукомы - аллергические реакции - фотофобия Системные: При всасывании ингредиентов препарата в редких случаях могутотмечаться: - беспокойство, возбуждение, сухость во рту, дизурия,гипертермия, головная боль, тахикардия, артериальная гипотензия. Противопоказания - глаукома, особенно закрытоугольная и смешанная первичнаяглаукома - повышенная чувствительность к компонентам препарата - заболевания сердечно-сосудистой системы тяжелой степени. Лекарственные взаимодействия За счет системных эффектов Мидриацила, проявляющихся дажепри локальном применении, может произойти усиление антихолинэргических эффектов других фармацевтических средств(например, антигистаминных средств, трициклических и тетрациклических антидепрессивных средств,прокаинамида, хинидина, ингибиторов МАО), обладающих частичнымпарасимпатолитическим действием. Циклоплегическое действие Мидриацила усиливается при егоодновременном применении с симпатомиметическимим препаратами, ослабляется при применении спарасимпатомиметическимим препаратами. Возможно более выраженное повышение внутриглазного давленияу больных с узким углом передней камеры при одновременном применении Мидриацилаи нитратов, нитритов, галоперидола. Особые указания Беременность и период лактации Мидриацил следует назначать беременным и кормящим женщинамтолько в случае, если ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальныйриск для плода. Контактные линзы Так как Мидриацил содержит хлорид бензалкония, следуетудалять мягкие (гидрофильные) линзы во время закапывания. Линзы можно одеватьне ранее чем через 15 минут после закапывания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлятьтранспортным средством или потенциально опасными механизмами После применения препарата вследствие изменения аккомодациии ширины зрачка, возможно снижение остроты зрения, поэтому использованиепрепарата не рекомендуется водителям автотранспорта в вечернее и ночное время. Применение в педиатрии Детям до 6 лет не рекомендуется применение Мидриацила. Передозировка При избыточной дозировке или отравлении Мидриацилом (вслучае приема препарата внутрь), типичными симптомами является сухость кожи ислизистых оболочек, тахикардия, расширение зрачков, возбуждение, судороги привысоких дозах - кома и паралич дыхания. Лечение: при появлении симптомов передозировки необходимопромыть желудок и принять активированный уголь. В тяжелых случаях можновнутривенно ввести 1-2мг физостигмина. Введение этого средства можно повторитьс часовым интервалом. При судорогах необходимо ввести 10-20мг Диазепамавнутривенно. При проявлении гипертермии следует применять физические мерыохлаждения. Форма выпуска и упаковка Глазные капли 1 %, 15мл во флаконах из белого непрозрачногопластика с капельницей-дозатором Drop-Tainer™. Каждый флакон вместе синструкцией по применению упакован в картонную коробку. Условия хранения Хранить в вертикальном положении при температуре от +80 до +300C. Хранить в местах, недоступных для детей! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Срок хранения после первого вскрытия – 1 месяц притемпературе хранения от +80 до +300C. Условия отпуска из аптек По рецепту