Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
НОДИКТ
Торговое название
Нодикт
Международное непатентованное название
Налтрексон
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – налтрексон 50 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремний коллоидальный безводный, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 30,очищенный тальк,стеарат магния,натрия лаурил сульфат, натрия гликолят крахмал,гипромеллоза 2910,полиэтиленгликоль 6000,диоксид титана,сансет желтый,желтый хинолиновый,изопропиловый спирт.
Описание
Оранжевого цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с разделительной полосой на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты применяемые при алкогольной зависимости
Код АТС N07BB04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). В печени почти полностью (95%) превращается в фармакологически активные метаболиты, в том числе в 6-бета-налтрексон. Фармакологическая активность зависит как от самого налтрексона, так и от его метаболита - 6-(бета)-налтрексола. Налтрексон и его метаболиты выводятся прежде всего почками (от 53 % до 79 % дозы). Выведение в составе мочи неизмененного налтрексона составляет менее 2 % от принятой дозы, незначительное количество выводится через ЖКТ. Налтрексон и его метаболиты подвергаются внутрипеченочной рециркуляции. Средний период полувыведения Т1/2 налтрексона равна 4 часам и 6-(бета)-налтрексола – 13 часам.
Фармакодинамика
Нодикт, антагонист опиатных рецепторов, является синтетическим аналогом оксиморфона. Нодикт заметно уменьшает или полностью обратимо блокирует эффекты опиатов, вводимых внутривенно. При совместном хроническом применении с морфием нодикт блокирует физическую зависимость к морфию и, по-видимому, к другим опиатам. Начинает действовать через 1–2 ч. При одновременном длительном назначении предупреждает развитие физической зависимости к морфину, героину и др. опиатам. В дозе 50 мг блокирует фармакологические эффекты 25 мг в/в введенного героина в течение 24 ч, двойная доза (100 мг) — в течение 48 ч, а 150 мг — на 3 суток.
У пациентов с опиоидной зависимостью вызывает приступ абстиненции. При алкоголизме связывается с опиоидными рецепторами и блокирует эффекты эндорфинов. Снижает потребление алкоголя и предотвращает рецидивы в течение 6 мес после 12-недельного курса терапии (успех лечения зависит от согласия больного и его взаимодействия с врачом).
Показания к применению
- алкогольная зависимость (при согласии пациента и в сочетании с психотерапевтическими и социальными методами)
- комплексная терапия опиоидной наркомании (зависимости) с целью поддержания у больного состояния, при котором опиоиды не смогут оказать характерного действия
(препарат назначают только после купирования абстинентного синдрома).
Способ применения и дозы
Лечение алкоголизма: по 50 мг 1 раз в день в течение 12 нед.
Терапию наркотической зависимости начинают только после 7–10-дневного воздержания от употребления опиоидов и при условии отсутствия признаков абстинентного синдрома. Воздержание от приема наркотиков определяется по результатам анализа мочи на содержание опиоидов. Лечение не начинают до тех пор, пока провокационная проба с внутривенным введением 0,5 мг налоксона не станет отрицательной. Налоксоновая проба не проводится больным с признаками абстинентного синдрома или при обнаружении опиоидов в моче. Повторно налоксоновую пробу можно проводить через 24 часа.
Начальная доза Нодикта составляет 25 мг, в течение 1 ч следует контролировать состояние больного, при отсутствии синдрома абстиненции — назначать по 50 мг 1 раз в сутки.
Схема и длительность лечения устанавливается индивидуально. Минимальный курс лечения составляет от 3 месяцев, максимальный - от 6 месяцев и выше.
Побочные действия
- снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея или запор, боли в животе, нарушения функции печени
- головная боль, слабость, расстройство сна, тревожность, головокружение, депрессия, паранойя, галлюцинации
- покраснение лица, бронхоспазм
- снижение потенции
- озноб, заложенность носа, ринорея, кашель, носовые кровотечения
- флебиты, отеки, повышение артериального давления, тахикардия
- боли в суставах и мышцах, тремор
- геморрой
- акне, алопеция, зуд, генерализованная эритема.
Противопоказания
- гиперчувствительность (в т.ч. к налоксону)
- опиоидная зависимость
- положительный тест на наличие опиодов в моче
- абстинентный синдром
- острый гепатит, печеночная недостаточность
- беременность, кормление грудью (на время лечения исключено)
- детский и юношеский возраст (до 18 лет).
Лекарственные взаимодействия
Надо избегать одновременное применение Нодикта с лекарствами, содержащими опиоиды. Исследования для оценки возможных взаимодействий между налтрексоном и лекарствами, отличными от опиатов, не проводились. Поэтому следует быть осторожными при совместном применении налтрексона и других лекарств. Безопасность и эффективность совместного применения Налтрексона и дисульфирама неизвестна, и совместное применение двух потенциально гепатотоксичных препаратов обычно не рекомендуется. Летаргия и сонливость отмечались при совместном применении налтрексона и тиоридазина. Нодикт снижает эффективность лекарственных средств содержащих опиоиды, таких как противокашлевые, противопростудные, антидиарейные лекарства и опиоидные аналгетики. При неотложных ситуациях, требующих аналгезии, которая может быть достигнута только при помощи опиоидов, необходимая доза опиоидов может быть выше чем обычно, при этом угнетение дыхания будет более глубокое и продолжительное.
Особые указания
Перед применением необходимо исключить субклиническую печеночную недостаточность, во время лечения следует периодически контролировать уровень трансаминаз; нельзя сочетать с препаратами, обладающими гепатотоксическими свойствами. Для предотвращения развития острого абстинентного синдрома пациенты должны как минимум за 7-10 дней прекратить прием опиоидов и препаратов, их содержащих, обязательно определение опиоидов в моче и проведение провокационного теста с налоксоном; при несоблюдении этих требований абстинентный синдром может проявиться через 5 мин после введения и продолжаться в течение 48 ч. На фоне налтрексона в случае экстренной анальгезии только наркотическими препаратами с осторожностью назначают опиаты в повышенной дозировке (для преодоления антагонизма), т.к. угнетение дыхания при этом будет более глубокое и продолжительное. Следует предупреждать пациентов, что:
- при обращении за медицинской помощью они обязаны информировать медицинских работников о лечении налтрексоном;
- в случае появления болей в животе, потемнения мочи, пожелтения склер необходимо прекратить прием и обратиться к врачу;
- при самостоятельном употреблении героина и др. наркотиков в малых дозах эффекта от их применения не будет, а дальнейшее увеличение дозы наркотических средств приведет к смертельному исходу (остановка дыхания).
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность
Передозировка
Симптомы – усиление побочных действий.
Лечение – симптоматическое
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.
Первичная упаковка - 10 таблеток в стрипе.
Вторичная упаковка - 3 стрипа с инструкцией по применению в картонной упаковке.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, месте при температуре не выше +250С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По истечении срока хранения не должно применяться
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.,
INDIA
...