Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Омегаст®
Торговое название
Омегаст®
Международное непатентованное название
Омепразол
Лекарственная форма
Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - омепразол 20,00 мг
вспомогательные вещества: сахарные микропеллеты*, натриякрахмал гликолят тип А (Эксплотаб), натрия лаурилсульфат, повидон (ПВП К30),гипромеллоза фталат 50 (НР 50), сахароза, гидроксипропилметилцеллюлоза 603(гипромеллоза), маннитол, диацетилированный моноглицерид (мивацет), тальк
состав оболочки капсулы:
корпус капсулы: хинолиновый желтый (Е 104), железа оксидкрасный (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин,
крышечка капсулы: индигокармин – FD&C синий 2 (Е 132),хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), желатин.
* - изготовлены из сахарозы и крахмала кукурузного
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 2 с матовымкорпусом желтого цвета и матовойкрышечкой темно–зеленого цвета. Содержимое капсул – белые или беловатыесферические микропеллеты, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечениягастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонного насоса.
Код АТС А02ВС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечноготракта. Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. 90-95%омепразола связывается с белками плазмы крови. Биотрансформируется в печени.Период полувыведения составляет 0,5 – 1час. У пациентов с хроническимизаболеваниями печени период полувыведения увеличивается до 3 часов. Около 72-80% выводится почками, 20 % выводится скалом.
Фармакодинамика
Омегаст® является ингибитором Н+- К+- АТФ-азы. Тормозитактивность Н+- К+- АТФ-азы в париетальных клетках желудка, тем самым блокирует заключительную стадию секрециисоляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированнойсекреции. После однократного приема препарата внутрь терапевтическое действиеразвивается в течение первого часа, достигает максимума через 2 ч ипродолжается в течение 24 ч. После прекращения приема секреторная активностьполностью восстанавливается через 3-5 суток. В комбинированной терапии дляэрадикации Н. pylori одновременное применение Омегаста® и антибиотиковпозволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степенизаживления поврежденной слизистой, стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развитиякровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Показания к применению
- язвеннаяболезнь желудка и двенадцатиперстнойкишки
- гастроэзофагеальнаярефлюксная болезнь (ГЭРБ), рефлюкс-эзофагит
- синдром Золлингера– Эллисона
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта,связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)
- в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacterpylori
Способ применения и дозы
Взрослым.
Препарат рекомендуется применять перед едой, неповреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.
При язвенной болезни желудка - по 20-40 мг 1 раз в сутки втечение 4-8 недель.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки Омегаст®назначается по 20 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. В резистентных случаяхвозможно повышение дозы до 40 мг.
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ),рефлюкс-эзофагите – по 20 мг ежедневно 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.
При синдроме Золлингера-Эллисона Омегаст® назначается по 60мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу повышают до 80-120 мг, разделяя на 2приема. Продолжительность курса определяется индивидуально (до оперативноговмешательства).
При эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта,вызванных приемом нестероидных противовоспалительных средств НПВС - по 20 мг 1раз в сутки в течение 4-8 недель.
Для эрадикации Helicobacter pylori – Омегаст® назначается по20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в течение 7 - 14дней в комбинации с антимикробной терапией (в зависимости от применяемой схемылечения).
Побочные действия
- крапивница, зуд, ангионевротический отек
- утомляемость, общая слабость
- увеличение массы тела, гипогликемия, гипонатриемия
- пурпура, петехии, сухость кожи, выпадение волос
- тахикардия, брадикардия, гипертензия, васкулит,периферические отеки
- тошнота, рвота, раздражение толстой кишки, атрофияслизистой языка, сухость во рту
- миалгия, боль в мышцах и костях, мышечные судороги,мышечная слабость
- шум в ушах, извращение вкуса, умеренные расстройствазрения и слуха
- агрессия, депрессия, сонливость, галлюцинации,заторможенность, нарушения сна, нервозность, тревога, тремор, головокружение,парестезия
-протеинурия, гематурия, глюкозурия, повышение креатининасыворотки
- гинекомастия, боль в яичках
Редко
- умеренное повышение лабораторных показателей функциипечени
Очень редко
- анафилактические реакции
- панцитопения, агранулоцитоз, анемия, в том числегемолитическая анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз
- синдром Стивенса-Джонсона
- печеночная недостаточность
- интерстициальный нефрит
Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с препаратом Омегаст® возможно снижениевсасывания кетоконазола, ампициллина, препаратов железа и и удлинение периодавыведения варфарина, диазепама, фенитоина и других лекарственных средств,которые маболизируются в печени при участии ферментов системы цитохрома Р4502С19.
Омепразол усиливает действие дефенина, замедляет выделение бензодиазепиновых транквилизаторов(сибазона).
При длительном применении омепразола и кларитромицина,происходит повышение их концентраций в плазме крови.
При одновременном применении с антацидами лекарственноевзаимодействие не отмечается.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить злокачественныеновообразования желудочно-кишечного тракта, так как лечение Омегастом® можетзамаскировать симптоматику. На фонеОмегаст® возможно искажение результатов лабораторных показателей печени ипоказателей гастрина в плазме.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется применять беременным женщинам и кормящимматерям, так как не было проведеноадекватных исследований.
Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия со стороны нервной системы(умеренные расстройства зрения и слуха, агрессия, депрессия, сонливость,утомляемость, слабость, галлюцинации, заторможенность, нарушения сна,нервозность, тревога, тремор, головокружение, парестезия), следует соблюдатьосторожность при управлении транспортомили другими видами деятельности, требующих повышенной скорости психомоторныхреакций и концентрации внимания.
Передозировка
Признаки передозировки были отмечены после приема препаратав дозе от 320 мг до 900 мг (т.е. в дозах, в 16-45 раз превышающихтерапевтические).
Симптомы: нарушения зрения, спутанность сознания, усилениепотоотделения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия,аритмия.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Проведениегемодиализа не является достаточно эффективным в связи с высокой степеньюсвязывания омепразола с белками плазмы крови.
Форма выпуска и упаковка
По 7 или 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковкуиз форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.
По 1 (для 10 капсул) или 2 (для 7 капсул) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную сголограммой фирмы – производителя.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
