Трентал таблеткалар 400 мг № 20 Семейде

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Трентал^® 400

Халықаралық патенттелмеген атауы

Пентоксифиллин

Дәрілік түрі, дозасы

Босап шығуы ұзаққа созылатын үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Шеткері вазодилататорлар. Пуриндер. Пентоксифиллин.

ATX коды С04AD03

Қолданылуы

- артериосклероздық немесе диабеттік генездегі шеткері артериялардың окклюзиялық ауруы (ШАОА) (мысалы, мезгіл-мезгіл ақсаңдау немесе тыныштық күйіндегі ауырсынулар)

- трофикалық зақымданулар (мысалы, трофикалық ойық жаралар және аяқ гангренасы

- ми тамырларының аурулары (цереброваскулярлық аурулар)

- дегенерациялық тамыр бұзылуларымен байланысты көз торқабығы мен тамырлы қабығындағы қан айналымының бұзылулары

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- пентоксифиллинге, басқа метилксантиндерге (мысалы, кофеин, теобромин, теофиллин) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- ауқымды қан кетуі бар науқастар (қан кетудің күшею қатері)

- көз торқабығына ауқымды қан құйылулар (қан кетудің күшею қатері)

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Сақтану шаралары

Анафилаксиялық (анафилактоидты) реакцияның алғашқы белгілерінде Трентал қабылдауды тоқтату және емдеуші дәрігерді хабардар ету керек.

Мына науқастарға ерекше мұқият мониторинг талап етіледі:

- миға қан құйылумен

- пролиферациялаушы диабеттік ретинопатиямен

- ауыр жүрек аритмияларымен

- миокард инфарктісімен

- гипотензиямен

- бүйрек функциясының бұзылуымен (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз)

- бауыр функциясының ауыр бұзылуымен

- қан кетуге жоғары бейімділікпен

- пентоксифиллинмен және К дәрумені тежегіштерімен бір мезгілде емделіп жүргендер

- пентоксифиллинмен және диабетке қарсы дәрілермен бір мезгілде емделіп жүргендер

- пентоксифиллинмен және ципрофлоксацинмен бір мезгілде емделіп жүргендер

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қандағы инсулин және басқа диабетке қарсы пероральді дәрілердің глюкозаны төмендететін әсері күшеюі мүмкін. Демек, қант диабеті себебімен дәрі-дәрмекпен емделіп жүрген науқастарды мұқият бақылап отыру ұсынылады.

Пентоксифиллин және К дәрумені тежегіштерімен бір мезгілде емделген науқастарда маркетингтен кейінгі практикада қан ұюына қарсы белсенділік жоғарылаған жағдайлар тіркелді. Бұл жағдайларда қан ұюына қарсы белсенділікті мониторингтеу қажет.

Назарға алу керек

Трентал гипертензияға қарсы дәрілердің және гипотензиялық әсер етуге қабілетті басқа препараттардың гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Пентоксифиллинді теофиллинмен бір мезгілде енгізу кейбір науқастарда теофиллин концентрациясын арттыруы мүмкін. Демек, теофиллинге жағымсыз реакциялардың күшеюі және жиілеуі мүмкін.

Ципрофлоксацинмен бір мезгілде тағайындау кейбір науқастарда плазмадағы пентоксифиллин концентрациясын арттыруы мүмкін. Демек, біріктірілген тағайындауға байланысты қолайсыз жанама реакциялардың күшеюі және жиілеуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Тренталды балаларда қолдану тәжірибесі жоқ, сондықтан оны балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Трентал препаратын жүктілік кезінде қолдану тәжірибесі жеткіліксіз, сондықтан оны жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Пентоксифиллин мардымсыз мөлшерде емшек сүтіне өтеді. Жеткілікті тәжірибенің болмауына орай, дәрігерлер бала емізетін әйелдерге Тренталмен емдеуді тағайындамас бұрын болжамды қаупі мен пайдасын мұқият таразылау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автокөлік басқару және/немесе аса қауіпті жұмыстарды орындау барысында сақтық шарасын қадағалау қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Әдеттегі доза тәулігіне 2-3 рет 1 таблетка (400 мг) құрайды. Ең жоғары бір реттік доза - 400 мг. Ең жоғары тәуліктік доза - 1200 мг.

Таблеткаларды ас ішу кезінде немесе одан кейін тез арада жеткілікті сұйықтық мөлшерімен (шамамен ½ стақан) бүтіндей жұту керек.

Ас қорыту және орталық жүйке жүйесіне жағымсыз әсерлері дозаға тәуелді болады. Осы әсерлер пайда болса, дозаны тәулігіне 2 рет 1 таблеткаға (800 мг/тәулік) дейін төмендету ұсынылады. Көрсетілген төмендетілген дозасында жағымсыз әсерлері басылмаса, Трентал қабылдау тоқтатылу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Препаратты балаларда қолдану тәжірибесі жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар науқастар жағдайында жеке жақпаушылығына байланысты дозаны төмендету қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге (креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен) жеке жақпаушылығына байланысты дозаны шамамен 30-50% төмендету қажет болуы мүмкін.

Басқа да

Гипотензиясы бар пациенттерге және қан айналымы тұрақсыз пациенттерге, сондай-ақ қан қысымының төмендеуі салдарынан ерекше қауіпке ұшыраған науқастарға (мысалы, жүректің ауыр ишемиялық (коронарлық) ауруының ауыр түрі немесе ми тамырларының гемодинамикалық мәнді стеноздары бар науқастар) емдеуді шағын дозалармен бастау керек; ондай жағдайларда доза біртіндеп арттырылуы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді.

Емдеу ұзақтығы

Препарат әсерінің 2-4 апта ішінде байқалуы мүмкін екендіктен, кем дегенде, 8 апта бойы емдеуді жалғастыру ұсынылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: Тренталдың жедел артық дозалануының бастапқы симптомдары жүрек айну, бас айналу, тахикардия немесе артериялық қысым төмендеуі болуы мүмкін. Бұдан бөлек, дене температурасының көтерілуі, ажитация сияқты симптомдар (үрей және қорқыныш сезімімен қатар жүретін әрі мазасыз қозғалысқа ұласатын қатты эмоциялық қозу, көбіне санадан тыс қимылдай беруді қажетсіну немесе мазасызданып сөйлеу), қан кернеулер, естен тану, арефлексия, тонустық-клонустық құрысулар және асқазан-ішек жолынан қан кету белгісі ретінде кофе тәрізді қоймалжың құсу.

Емдеу: асқазанды шаю, белсендірілген көмір беру, симптоматикалық ем. Арнайы антидот белгісіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда өз емдеуші дәрігеріңізге хабарласуды өтінеміз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сауалдар туындаған жағдайда кеңес алу үшін емдеуші дәрігерге хабарласуды өтінеміз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Белгісіз:

- тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения

Белгісіз:

- анафилаксиялық реакция, анафилактоидты реакция, ангионевроздық ісіну, бронх түйілуі, анафилаксиялық шок

Белгісіз:

- ажитация, ұйқы бұзылуы

Белгісіз:

- бас айналу, бас ауыру, асептикалық менингит

Белгісіз:

- аритмия, тахикардия, стенокардия

Белгісіз:

- ысынып кету, қан кету

Белгісіз:

- асқазан-ішек бұзылулары, эпигастрий аумағының жайсыздануы, іштің кебуі, жүрек айну, құсу, диарея, іш қату, сілекей ағу

Белгісіз:

- холестаз (бауырішілік)

Белгісіз:

- қышыну, эритема, есекжем, бөртпе

Белгісіз:

- трансаминазалар жоғарылауы, артериялық қысым төмендеуі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 400.00 мг пентоксифиллин,

қосымша заттар: поливинилхлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, тальк, магний стеараты

қабық: гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы E171, тальк, полиэтиленгликоль 8000

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында 'АТА' таңбасы өрнектеліп түсірілген және екінші жағы тегіс ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған ұзынша таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Зентива Прайвит Лимитед

Орналасқан мекенжайы: Plot No.3501 to 3515, 6301 to 6313 & 16.00 meter road/c. GIDC Estate Ankleshwar - 393002, District – Bharuch

Email: communication.ZPL@zentiva.com

Tel.: +91 (2646) 668666

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Санофи Индия Лимитед, Үндістан

Sanofi House, CTS No. 117-B, L&T Business Park, Saki Vihar Road, Powai, Mumbai 400 072, Үндістан

Тел. +91(22)28032000

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және тіркеуден кейінгі дәрілік зат қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС, Қазақстан Республикасы

050013, Алматы қ., Н. Назарбаев даңғылы, 187Б

Тел.: +7 (727) 244 50 96