Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Продеп Торговое название Продеп Международное непатентованное название Флуоксетин Лекарственная форма Капсулы 20 мг Состав Одна капсула содержит активное вещество - флуоксетина гидрохлорида 22,36 мг (эквивалентно флуоксетину 20 мг), вспомогательные вещества: лактоза, крахмал (сухой), тальк,магния стеарат, кремния диоксидколлоидный, натрия крахмала гликолят. Описание Твердые желатиновые капсулы голубого цвета размером № 2, смаркировкой «PRODEP» белого цвета на корпусе, «PRODEP» черного цвета на крышке.Содержимое капсул – порошок белого цвета. Фармакотерапевтическая группа Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код АТС N06АВ03 Фармакологические свойства . Фармакокинетика Флуоксетин при приеме внутрь хорошо абсорбируется изжелудочно-кишечного тракта. После приема 40 мг флуоксетина максимальная концен-трацияв плазме крови устанавливается через 6-8 часов и определяется в пределах от 15до 55 нг/мл. Прием пищи не влияет на степень всасывания, хотя может замедлятьего скорость. Биодоступность составляет 60-80%. Степень связывания флуоксетинас белкамы плазмы крови (включая альбумин и альфа-1-гликопротеин) составляет до 94,5%. связываются. Флуоксетин хорошопроникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путемдеметилирования с образованием основного активного метаболита норфлуоксетина. Врезультате метаболизма также образуются ряд других неактивных метаболитов.Период полувыведения флуоксетина составляет 1 - 3 дня, норфлуоксетина - 7 - 9дней. У больных с циррозом печени период полувыведения увеличивается в 3 - 4раза. Конечные продукты метаболизма флуоксетина выводятся почками. Метаболизм и выведение флуоксетина у пациентов престарелоговозраста (старше 65 лет) мало отличается от метаболизма флуоксетина у молодых пациентов. Фармакодинамика Активным веществомПродепа является флуоксетин, который оказывает сильное антидепрессивное действие, связанное с сильным и специфическим ингибированием обратного захвата серотонина в центральной нервной системе. Слабо действуетна холинергические, Н1-рецепторы и альфа- 1-адренергические рецепторы.Способствует улучшению настроения, уменьшает чувство страха и напряжения,устраняет дисфорию. Стойкий клинический эффект развивается через 2-3 неделипостоянного приема препарата. При приеме в терапевтических дозах практически невлияет на функции сердечно-сосудистой и других систем. Показания к применению - депрессии различного генеза - обсессивно-компульсивные состояния (навязчивые состояния) - булимический невроз (для уменьшения аппетита и снижениямассы тела) Способ применения и дозы Продеп можно принимать во время еды. Рекомендуемая начальная доза при депрессиисоставляет - по 20 мг в суткив утреннее время. Увеличение дозывозможно через 3-4 недели при отсутствии клинических противопоказаний. Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг,которую можно разделить на два приема (утром и днем). Выраженный антидепрессивный эффект наблюдается через 4недели лечения и более. Курс лечения – до 6 месяцев. При булимическом неврозе назначают в суточной дозе 60 мг в 3приема. При обcессивно-компульсивных состояниях - 20-60 мг/сутки в зависимостиот тяжести заболевания. У пациентов с нарушениями функции почек или печени, а такжепациентам пожилого возраста рекомендуется снижение дозы препарата. Побочное действие - зуд, высыпание, крапивница, анафилактоидные реакции,васкулит, синдром Квинке, озноб, фоточувствительность - диарея, тошнота,рвота, диспепсия, дисфагия, извращения вкуса, сухость во рту - головная боль,нарушения сна (расстройства сна, бессонница), головокружение, анорексия,утомляемость, сонливость, эйфория, преходящие патологические состояния(атаксия, тремор, миоклония), судороги и психомоторная неустойчивость, галлюцинации,мания, ажитация беспокойство и нервозность, снижение концентрации имыслительного процесса (деперсонализация), панические атаки (эти признаки могутбыть частью болезни) - дизурическиерасстройства, половая дисфункция (задержка или отсутствие эякуляции, аноргазмия),приапизм, галакторея - выпадение волос,зевота - нарушения зрения(затуманивание, мидриаз), потливость, вазодилятация - артралгия, миалгия,постуральная гипотензия, кровоподтеки, гипонатриемия. Редко - патологическиеизменения функции печени, фарингит, нарушение дыхания. Очень редко - токсичныйэпидермальный некролиз (синдром Лайела), идиопатический гепатит, серотониновый синдром,гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кожныеили слизистые кровотечения. Противопоказания - повышеннаячувствительность к флуоксетину или любому компоненту препарата - беременность и период лактации - детский возраст до 18 лет. - эпилепсия, судорожный синдром различного генеза - выраженные нарушения функции почек (скорость клубочковойфильтрации менее 10 мл/мин) и печени - доброкачественная гиперплазия предстательной железы - глаукома - атония мочевого пузыря - одновременное назначение ингибиторов моноаминооксидазы Лекарственные взаимодействия При одновременном применении Продепа с гипогликемическимипрепаратами, сердечными гликозидами, обладающими высокой степенью связывания сбелками, особенно с антикоагулянтами или дигитоксином, возможно взаимноевытеснение из связи с белком с повышением концентрации свободной фракции последнихв крови, при этом риск развития побочныхэффектов их возрастает. При одновременном применении Продепа с препаратами литиявозможно повышение концентрации лития в крови с развитием токсических эффектов. При одновременном применении с ингибиторамимоноаминооксидазы и триптофаном возможно двигательное беспокойство, нарушениясо стороны желудочно-кишечного тракта, ригидность мышц, гипертермия, судороги. При одновременном применении с фенитоином возможно повышениеего концентрации в плазме крови и развитие токсических эффектов. При одновременном применении Продепа с нейролептиками, вчастности галоперидолом, барбитуратами, бензодиазепинами, оказывающими угнетающеевлияние на центральную нервную систему, замедляется метаболизм указанныхпрепаратов. При применении с этанолом возможно значительное усилениеугнетающего действия на ЦНС, а также повышение вероятности развития судорог. При одновременном применении Продепа и электросудорожнойтерапии возможно развитие продолжительных эпилептических припадков. Особые указания Продеп должен с осторожностью назначаться больным, ссудорогами в анамнезе. Следует избегать назначения Продепа больным снестабильной эпилепсией, а больные сконтролируемой эпилепсией требуют тщательного мониторинга. При циррозе печени процесс выведения Продепа и его метаболитовзамедляется, вследствие чего увеличивается период полувыведения, что требует назначения меньшей дозы препарата. С осторожностью следует принимать Продеп больным с острымисердечно-сосудистыми заболеваниями и с нарушениями функции почек. У больных с сахарным диабетом назначение Продепа повышает риск развитиягипогликемии, и гипергликемии при егоотмене. В связи с этим необходимо скорректировать дозу гипогликемическихсредств в начале и в конце курса лечения. Инсулин и- или оральныегипогликемические препараты нуждаются в корректировке дозы. Продеп может вызывать нарушение сознания, мышления или двигательныхфункций. Потеря в весе может происходить у больных, принимающихПродеп, но обычно пропорционально к начальному весу тела. С осторожностью применять у пациентов с сопутствующимиспользованием противосвертывающих средств, препаратами воздействующими нафункцию тромбоцита (например атипичный нейролептик типа клозапин,фентиазины, аспирин) или другимипрепаратами, которые увеличивают риск кровотечений, также как у больных скровотечениями в анамнезе. До наступления значительного улучшения в лечении больныедолжны находиться под наблюдением врача. Продеп можно применять не ранее, чем через 14 дней послеотмены ингибиторов моноаминооксидазы. После отмены Продепа начинать терапиюингибиторами моноаминооксидазы не менее чем через 5 недель. Существует опасность развития серотонинового синдрома присовместном применении с травяными препаратами, содержащими зверобой или при сочетании с другими серотонинэргическими препаратами (средидругих L-триптофан) и-или нейролептическими средствами. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациентам необходимо отказаться от вождения автомобиля илиот управления другой сложной техникой до окончания воздействия препарата иполного прояснения сознания. Передозировка Симптомы: тошнота и рвота, возбуждение, судороги. Лечение: промывание желудка, активированный уголь ссорбитолом, при судорогах вводят диазепам. Специальных антидотов нет. Лечениесимптоматическое. Форма выпуска и упаковка Капсулы 20 мг. По 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольгиалюминиевой. По 6 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают вкартонную пачку. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температурене выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 4 года По истечении срока годности не принимать! Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Индия