Гептрал таблеткалар 500 мг № 20 Талдықорғанда

«Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті» РММ төрағасының 2021ж. « 09 » наурыздағы № N037315 бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы Гептрал®

Халықаралық патенттелмеген атауы Адеметионин

Дәрілік түрі, дозасы Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар 500 мг. Фармакотерапиялық тобы Ас қорыту жолы және зат алмасу. Ас қорыту жолдарының аурулары және зат алмасу бұзылыстарын емдеуге арналған басқа препараттар. Аминқышқылдары мен олардың туындылары. Адеметионин АТХ коды А16АА02

Қолданылуы - цирроз алдындағы және цирроз кезіндегі бауырішілік холестаз - жүктілік кезіндегі бауырішілік холестаз

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі Қолдануға болмайтын жағдайлар - препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық - метионин және/немесе гомоцистинурия және/немесе гипергомоцистеинемия (мысалы, бета-синтетаза цистатион ферментінің тапшылығы, В12 дәрумені метаболизмінің бұзылуы) метаболизміне әсер ететін генетикалық бұзылысы бар пациенттер Егер Сізде жоғарыда аталған аурулардың/жағдайлардың немесе қауіп факторларының бірі болса, препаратты қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек. Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары Жағдайы жақсармаған немесе нашарлаған жағдайда дәрігерге көріну қажет. Цирроз алдында және гиперкреатининемиясы бар бауыр циррозымен ауыратын пациенттерде Гептрал® таблеткаларын қабылдау кезінде креатинин деңгейін бақылау керек. В12 дәрумені мен фолий қышқылының тапшылығы адеметионин деңгейінің төмендеуіне әкелуі мүмкін болғандықтан, анемия, бауыр аурулары бар, жүкті, дәрумендердің жетіспеушілігімен, басқа аурулармен немесе диеталармен байланысты пациенттерде, мысалы, вегетариандықтарда плазмадағы дәрумендердің құрамын бағалау үшін стандартты қан талдауларын жүргізу керек. Егер жетіспеушілігі анықталса, емдеуді бастамас бұрын B12 дәруменін және/немесе фолий қышқылын қабылдау немесе адеметионинмен бір мезгілде қабылдау ұсынылады. Гептрал® препараты биполярлы психоздары бар пациенттерде қолдану үшін ұсынылмайды. Адеметионинмен емдеу кезінде депрессияның гипоманияға немесе манияға ауысуы туралы хабарламалар алынды. Егер Гептрал® препаратымен емдеу кезінде олардың ауруларының (депрессияның) симптомдары кетпесе немесе нашарласа, дәрігерді хабардар ету қажет. Депрессиямен ауыратын пациенттерге емдеу тиімділігін бақылау мақсатында адеметионинмен емдеу кезінде мұқият бақылау жүргізу және тұрақты психиатриялық көмек көрсету қажет. Адеметионин және кломипрамин қабылдаған пациентте серотонин синдромы туралы хабарлама бар. Гептрал® препаратын серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерімен, трициклды антидепрессанттармен (кломипрамин сияқты), құрамында триптофан бар препараттармен және өсімдік заттарымен бір мезгілде қолдану кезінде сақ болу керек. Гептрал® (адеметионинмен) препаратымен ем қабылдаған пациенттерде өткінші немесе күшейген үрей туралы хабарламалар алынды. Көп жағдайда емдеуді тоқтату талап етілмеді. Кейбір жағдайларда үрей дозаны төмендеткеннен немесе емді тоқтатқаннан кейін тоқтады. Адеметионин гомоцистеинді анықтау үшін иммунологиялық тесттермен өзара әрекеттеседі, бұл Гептрал® (адеметионинмен) препаратымен ем қабылдап жатқан пациенттерде қан плазмасындағы гомоцистеин деңгейінің жалған жоғарылауына әкелуі мүмкін. Пациенттердің осы санатында қан плазмасындағы гомоцистеин деңгейін анықтаудың иммунологиялық емес әдістерін пайдалану ұсынылады. Суицид / суицидтік ойлар (депрессиялық синдромдары бар пациенттерде) Депрессия суицидтік ойлар, дене мүшесін зақымдау және өзіне-өзі қол жұмсау (өзіне-өзі қол жұмсау/соған байланысты оқиғалар) қаупінің жоғарылауымен байланысты. Бұл қауіп ремиссия пайда болғанға дейін сақталады. Егер Сізде адеметионинмен емдеуді бастамас бұрын суицидтік ойлар немесе іс-әрекеттер жағдайы болса, Сізге дәрігердің мұқият бақылауы қажет, себебі сіз суицидтік ойлар немесе өз-өзіне қол жұмсау қаупінің жоғары болуы мүмкін. Сіз (немесе Сізге қамқорлық жасайтындар) суицидтік мінез-құлықтың немесе ойлардың басталуы, мінез-құлықтың өзгеруі, жағдайдың нашарлауы туралы дереу дәрігерге хабарлауыңыз керек. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Егер Сіз төменде аталған немесе басқа дәрілік препараттарды (оның ішінде рецептісіз) қолдансаңыз, Гептрал® препаратын қолданар алдында дәрігермен кеңесіңіз. Адеметионин мен кломипраминді қабылдаған пациентте серотониннің шамадан тыс синдромы туралы хабар бар. Мұндай өзара әрекеттесудің болуы мүмкін және адеметионинді серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштерімен, трициклды антидепрессанттармен (кломипрамин сияқты), сондай-ақ құрамында триптофан бар дәрілік заттармен (оның ішінде өсімдік тектес) бірге абайлап қолдану керек деп саналады. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Адеметионинді балаларда қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған Жүктілік немесе лактация кезінде Гептрал® препаратын жүктілік кезінде және бала емізу кезінде дәрігердің қадағалауынсыз қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Гептрал® препаратын қолданған кезінде бас айналуы және артериялық қысымның төмендеуі мүмкін. Осы жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда олар жойылғанға дейін көлік құралдары мен механизмдерді басқарудан бас тартқан жөн.

Қолдану бойынша ұсыныстар Дозалау режимі Емдеу басынан бастап таблеткаларды қолдана отырып немесе кейіннен препаратты таблетка түрінде қолдана отырып, препаратты парентералды түрде енгізуден басталуы мүмкін (вена ішіне баяу немесе бұлшықет ішіне). Таблеткаларды шайнамай, тұтастай жұту керек. Белсенді заттың жақсы сіңірілуі және толық емдік әсері үшін таблеткаларды тамақ ішу арасында қабылдау керек. Гептрал® препаратының таблеткасын тікелей қабылдау алдында блистерден алу керек. Таблеткалардың түсі бастапқыдан ақтан сарғышқа дейін өзгерген жағдайда (блистердің алюминий қабығының зақымдануы салдарынан) оларды қолданудан бас тарту қажет. Ересектерге Бастапқы ем Бастапқы емнің ұзақтығы – 14 күн. Гептрал® препаратымен таблеткалар түрінде бастапқы емді жүргізу кезінде (пероральді қабылдау) ұсынылатын доза тәулігіне 10 - 25 мг/кг құрайды. Әдеттегі бастапқы доза тәулігіне 500-1000 мг құрайды. Тәуліктік доза 1500 мг аспауы тиіс. Демеуші ем: Дозада тәулігіне 500-1500 мг. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Адеметионинді балаларда қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған Егде жастағы пациенттер Емді бауыр, бүйрек немесе жүрек функциясының төмендеуін, қатар жүретін патологиялық жағдайларды және басқа дәрілік заттарды қолдануды назарға ала отырып, ең аз ұсынылған дозадан бастау ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану Адеметионинді мұндай пациенттерде қолданған кезде сақтық таныту ұсынылады. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану Фармакокинетикалық параметрлері қалыпты және бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда бірдей. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдауға арналған. Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Гептрал® препаратымен артық дозалануы екіталай. Гептрал® препаратымен артық дозаланған жағдайда дереу дәрігерге қаралу керек. Емі: симптоматикалық. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу үшін жүгіну ұсынымдары Жағдайы жақсармаған немесе нашарлаған жағдайда дәрігерге көріну қажет. Препаратты қолдануға қатысты сұрақтар туындаған жағдайда медициналық қызметкердің кеңесі қажет.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар Тәуелділіктің немесе дәріге тәуелділіктің қандай да бір жағдайлары туралы хабарламалар болған жоқ. Сирек, әсіресе сезімтал пациенттерде Гептрал® препараты ұйқы/сергектік ырғағының бұзылуын туындатқан. Кейбір пациенттерде қыжыл және эпигастрий аймағында ауырлық сезімі байқалды. Депрессиялық синдромы бар пациенттерде суицидтік ойлар/ іс-әрекеттер туралы хабарланды. Ең жиі кездесетін жағымсыз реакциялар: бас ауруы, жүрек айну және диарея болды. Жиі: - мазасыздық, ұйқысыздық - бас ауруы - іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы - терінің қышынуы - астения Жиі емес: - несеп шығару жолдарының инфекциялары - аса жоғары сезімталдық реакциялары, - анафилактоидты немесе анафилаксиялық реакциялар (оның ішінде терінің қызаруы, ентігу, бронх түйілуі, арқаның ауыруы, кеуде қуысы аумағындағы жайсыздық сезімі, артериялық қысымның өзгеруі (артериялық қысымның төмендеуі, артериялық қысымның жоғарылауы) немесе тамыр соғысының жиілігі (жиілеу, сиреу) - ажитация (қатты эмоционалды қозу, қозғалыс мазасыздығымен қатар жүреді), сананың шатасуы - бас айналу, парестезия, дисгевзия (дәмнің жоғалуымен немесе дәмнің бұзылуымен сипатталатын дәмнің бұзылыстары - «қан кернеулері», артериялық қысымның төмендеуі, флебит - көмекейдің ісінуі - ауыздың құрғауы, диспепсия, метеоризм, асқазан-ішек аурулары, асқазан-ішектен қан кетулер, асқазан-ішек бұзылыстары, құсу, эзофагит - тердің көп бөлінуі, ангионевроздық ісіну, тері-аллергиялық реакциялар (оның ішінде бөртпе, терінің қышынуы, есекжем, эритема) - артралгия, бұлшықет түйілуі - ісіну, қызба, қалтырау Сирек: - суицид / суицидтік ойлар - іштің кебуі - өт шаншуы - дімкәстік Белгісіз (жиілігін қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес): - бауыр циррозы - тұмауға ұқсас симптомдар - жүрек-қан тамырлары бұзылыстары Егер Сізде нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз реакциялар байқалса немесе олар күшейсе немесе нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз реакцияларды байқасаңыз, бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер Дәрілік препарат құрамы Бір таблетканың құрамында белсенді зат - адеметионин 1,4-бутандисульфонаты 949 мг (500 мг катион адеметионинге баламалы), қосымша заттар: сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы гликолаты (А типі), магний стеараты ішекте еритін қабықтың құрамы: метакрил қышқылы сополимері этилакрилат (1:1), макрогол 6000, полисорбат 80, симетикон эмульсиясы (30 %), натрий гидроксиді, тальк, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Екі жақ беті дөңес, ақ түстен сарғыш түске дейін қабықпен қапталған сопақша пішінді таблеткалар, сызаттары жоқ, «қалпақша» және ісіну әсері жоқ. Шығарылу түрі және қаптамасы 10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер Аббви С.р.л., Италия (S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italy). тел. +39 06928321 e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Абботт Лабораториз ГмбХ, Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия тел. +49 (0) 511 6750 3366, факс +49 (0) 511 6750 3566, еmail: pv.qppv@abbott.com.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта) «Абботт Казахстан» ЖШС 050060 Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Ходжанов көш., 92, 90 кеңсе тел.: +7 7272447544, +7 7272447644, e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com