Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Сумамед®

Торговое название

Сумамед®

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Капсулы, 250 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - азитромицина дигидрат,250 мг,

вспомогательные вещества:микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, магния стеарат,

состав оболочки капсулы: желатин, титанадиоксид (Е 171), индигокармин (Е 132).

Описание

Твердые желатиновые капсулы, голубовато-синейокраски, содержимое капсул – порошок от белого до белого со светло-желтымоттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Макролиды.

КодАТС J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается припероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде илипофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина,и пик концентрации в плазме (0,41 µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательныепути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу имягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл взависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чемконцентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низкимсвязыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностьюпроникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН,окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомахособенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляютазитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессефагоцитоза. Но несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин неоказывает влияния на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7дней после приема внутрь последней дозы.При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночныхферментов. Выведение половины дозы из плазмы отражается на уменьшении половиныдозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24часов период полураспада составляет 14-20 часов, а после приема препарата винтервале от 24 до 72 часов – 41 час, что позволяет принимать Сумамед 1 раз в сутки. Основной путь выведения –с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% - в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно6% принятой дозы выводится почками.

Фармакодинамика

Азитромицин является антибиотиком широкогоспектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидныхантибиотиков – азалидов. Обладаетбактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высокихконцентраций вызывает бактерицидный эффект. Связывая 50S рибосомальнуюсубъединицу, азитромицин подавляет синтез белка в чувствительныхмикроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммовграмположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и другихмикроорганизмов.

Минимальная ингибирующая концентрация, подавляющая 90% микроорганизмов (MIC90)≤0.01 µg/мл

Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi

MIC900.01 - 0.1 µg/мл

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces species

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

Mobiluncus species

MIC900.1- 2.0 µg/мл

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus group C, F, G

Helicobacter pylori Peptococcus species

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus*

(*эритромицин – чувствительный штамм)

MIC902.0- 8.0 µg/мл

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia

Показания к применению

фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит

острый и хронический бронхит,интерстициальная и альвеолярная пневмония

хроническая мигрирующая эритема - начальнаястадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы

- заболеванияжелудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с

Helicobacterpylori

- гонорейный и негонорейный уретрит и/илицервицит

Способ применения и дозы

Взрослые и дети с массой тела более 45 кг

Сумамед капсулы 250 мг принимают один раз вдень за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

При инфекциях верхних и нижних отделовдыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки втечение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 мг).

При неосложненном уретрите и/или цервицитеназначают однократно 1 г(4 капсулы по 250 мг).

При болезни Лайма (бореллиозе) для леченияначальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (4 капсулы по 250 мг) впервый день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г).

При заболеваниях желудка идвенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, Сумамедназначают по 1 г(4 капсулы по 250 мг) в сутки в течение 3-х дней в составе комбинированнойтерапии.

В случае пропуска приема одной дозыпрепарата следует пропущенную дозу принять как можно раньше, а последующие – сперерывами в 24 часа. У пожилых лиц и у больных с нарушенной функцией почек нетнеобходимости менять дозировку.

Для лечения детей необходимо применятьдетские формы Сумамеда: Сумамед 125 мг и Сумамед 100мг/5 мл, Сумамед Форте 200 мг/5мл.

Побочные эффекты

Часто (>1/100, < 1/10)

- рвота, диарея, боль в животе, тошнота

Редко(>1/1000, < 1/100)

- тромоцитопения

- агрессивность, возбуждение, беспокойство,нервозность, бессонница

- парестезии и астения

- обратимое снижение слуха и шум в ушах

- аритмии, удлинение интервала QT

- потеря аппетита, метеоризм, запор,псевдомембранозный колит

- транзиторный подъем уровняаминотрансфераз печени, билирубина,

холестатическая желтуха, гепатит

- реакции гиперчувствительности(покраснение, кожная сыпь, зуд,

ангионевротическийотек, фоточувствительность), мультиформная эритема,

синдромСтивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,

анафилактическийшок

- интерстициальный нефрит, острая почечнаянедостаточность

Очень редко (>1/10000, < 1/1000)

- усталость, головная боль,головокружение, конвульсии

- изменение вкуса и обоняния

- артралгии

- вагиниты, кандидоз, суперинфекции

Противопоказания

- известная повышенная чувствительность кмакролидным антибиотикам

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- детский возраст до 12 лет

- первый триместр беременности

Лекарственные взаимодействия

Антациды в значительной степени уменьшаютвсасывание Сумамеда, поэтому препарат следует принимать за один час доили через два часа после приема этих препаратов. Макролидные антибиотикивзаимодействуют с циклоспорином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом илиальфентанилом. Рекомендуется проводить тщательное наблюдение при одновременномприеме этих препаратов.

Азитромицин не влияет на цитохром Р-450 и потому не взаимодействуетс теофиллином, терфенадином, карбамазепином, метилпреднизолоном, диданосином и циметидином.

При одновременном применении азитромицина иантикоагулянтов непрямого действия возможно кровотечения. Поэтому при этомнеобходимо проводить контроль протромбинового времени.

При комбинации азитромицина и дигоксинавозможно повышение концентрации дигоксина в крови, поэтому необходимо контролировать уровень дигоксина вкрови и корректировать его дозу.

Не рекомендуется одовременно назначать азитромицини препараты эрготамина, так как может развиться эрготизм.

Зидовудин: азитромицин увеличиваетконцентрацию активного фосфорилированного метаболита зидовудина в крови. Однаков настоящее время киническая значимость данного фармакокинетического взаимодействияне ясна.

Рифабутин: совместное примененииазитромицина и рифабутина не изменяло их плазменную концентрацию. Однако, приэтом наблюдалось нейтропения, причина – следственная связь между развитиемпобочной реакции и применением данной комбинации не установлена.

Особые указания

Длительность применения препарата не должнапревышать сроки, указанные в инструкции.

Беременность и лактация

Применение препарата во втором и третьемтриместрах беременности возможно, когда ожидаемая польза превышает потенциальныйриск для плода. При необходимости назначение Сумамеда кормящим женщинам,рекомендуется прекртить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлениятранспортными средствами и техникой

Учитывая побочные действия, следуетсоблюдать осторожность при управлении автотранспортом и потенциально опаснымимеханизмами.

Передозировка

Данных по передозировке Сумамедом нет.Передозировка макролидными антибиотиками проявляется обратимой потерей слуха,тяжелой тошнотой, рвотой и диареей. Лечение необходимо вызвать рвоту и немедленнопроводить симптоматическую терапию.

Форма выпуска

Капсулы, 250 мг – 6 штук в контурныхячейковых блистерах из PVC/PVDC алюминиевой фольги, вместе с инструкцией поприменению в пачках кортонных.

Условия хранения

Хранить при температуре +15 - +25 °C

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

3года

Не применять по истечению срока годности,указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту