Ламикон таблеткалар 0,25 № 14 - бағасы Таразда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ЛАМИКОН Торговое название Ламикон Международное непатентованное название Тербинафин Лекарственная форма Таблетки 0,25 г Состав Одна таблетка содержит активное вещество – тербинафина гидрохлорида 0,281 г в пересчете натербинафин 100 % безводное вещество - 0,25 г; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят(тип А), гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат. Описание Таблетки белого или почти белого, или с желтоватым оттенкомцвета, круглой формы с плоской поверхностью, фаской и риской Фармакотерапевтическая группа Противогрибковые препараты для системного применения. Код АТС D01B A02 Фармакологические свойства Фармакокинетика После перорального применения с учётом метаболизма послепервого прохождения через печень тербинафин хорошо абсорбируется (>70 %), аабсолютная биодоступность тербинафина составляет приблизительно 50 %. Разоваяпероральная доза 250 мг тербинафина показала среднее значение пиковыхконцентраций в плазме крови – 1,3 мкг/мл через 1,5 часа после приёма. Сусловием стабильного состояния, в сравнении с разовой дозой, пиковаяконцентрация тербинафина была в среднем на 25 % выше, а площадь под кривойплазмы крови увеличилась в 2,3 раза. На основании увеличения площади под кривойв плазме крови можно вычислить эффективный период полувыведения ≈ 30 часов. Приемпищи мало влияет на биодоступность тербинафина (повышение площади под кривойприблизительно 20 %), что не требует корректировки дозы. Тербинафин активно связывается с белками плазмы (99 %). Онбыстро диффундирует через дерму и концентрируется в липофильном роговом слое.Тербинафин также выделяется сальными железами и достигает высоких концентрацийв волосяных фолликулах, волосах и коже. Доказано, что тербинафин распределяетсяв ногтевых пластинках на протяжении первых недель после начала лечения. Тербинафин быстро метаболизируется с участием не менее семиизоферментов цитохрома Р450. при этом основную роль играют изоферменты CYP2C9,CYP1A2, CYP3А4, CYP2С8, CYP2С19. Не выявлено изменений равносильнойконцентрации тербинафина в плазме в зависимости от возраста, но у пациентов снарушением функции почек или печени может быть замедленная скорость выведенияпрепарата, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в крови. Вследствие биотрансформации тербинафина образуютсяметаболиты, которые не имеют противогрибкового действия и выводятсяпреимущественно с мочой. Фармакокинетические исследования разовой дозы у пациентов спочечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин) или с ранеесуществующими заболеваниями печени показали, что клиренс тербинафина можетснизиться приблизительно на 50 %. Фармакодинамика Тербинафин – аллиламин, который имеет широкий спектр действияотносительно инфекции кожи, волос и ногтей, вызванных такими дерматофитами как Trichophyton(например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. verrucosum, T.Violaceum), Microsporum (например, Microsporum canis), Epidermophyton floccosumи дрожжеподобных грибов рода Candida (например, Candida albicans) и Pityrosporum.В низких концентрациях тербинафин проявляет фунгицидное действие относительнодерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность относительнодрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной илифунгистатической. Тербинафин специфически стимулирует ранний этап биосинтезастеринов в клетке гриба. Это приводит к дефициту эргостерола, внутриклеточномунакоплению сквалена и гибели клетки гриба. Действие тербинафина осуществляетсяпутем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране. Этотфермент не относится к системе цитохрома Р450. При применении внутрь препарат накапливается в коже, волосахи ногтях в концентрациях, которые обеспечивают фунгицидное действие. Показания к применению онихомикоз (грибковая инфекция ногтей), вызваннаягрибами-дерматофитами микозы волосистой части головы грибковые инфекции кожи (трихофитии гладкой кожи,промежности, дерматомикозы и дрожжевые инфекции кожи, вызванные грибами рода Candida(например, Candida albicans)) в таких случаях, когда локализация поражений,выраженность или распространённость инфекции обуславливают целесообразностьпероральной терапии Способ применения и дозы Длительность лечения зависит от характера и тяжести течениязаболевания. Взрослым и детям с массой тела более 40 кг 250 мг 1 раз всутки, принимать после еды. Детям старше 6 лети с массой тела более 20 кг – 125 мг (1/2 таблетки 250 мг) 1 раз в сутки. Инфекции кожи Рекомендованная длительность лечения дерматомикозы стоп: 2-6 недель трихофитии гладкойкожи, промежности : 2-4 недели кандидоз кожи: 2-4 недели. Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных снею, может наступить только через несколько недель после микологическогоизлечения. Инфекции волосистой части головы Рекомендованная длительность лечения - микоз волосистой части головы: 4 недели Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно удетей. Онихомикоз Продолжительность эффективного лечения составляет убольшинства пациентов от 6 до 12 недель. Можно ожидать, что для лечения онихомикозов ногтей, пальцеврук и ног (за исключением ногтей больших пальцев ног) нужно 6 недель. Для лечения онихомикозов больших пальцев ног в большинствеслучаев необходимо 12 недель. У больных, которые имеют сниженную скорость роста ногтей,может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколькомесяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяетсятем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя. Применение у лиц пожилого возраста Для лиц пожилого возраста не требуется изменять дозированиепрепарата. Побочные действия у них не отличаются от таковых у пациентов болеемолодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата втаблетках следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печениили почек. Побочные действия Ламикон хорошо переносится. Побочные действия обычно слабоили умеренно выражены и имеют быстропроходящий характер. Часто ощущение переполнения желудка, потеря аппетита, диспепсия,тошнота, небольшая боль в области живота, диарея головная боль нетяжёлые кожные реакции (сыпь, уртикария) артралгия, миалгия Редко нарушение вкуса, который обычно восстанавливается в течениенескольких недель после прекращения лечения повышение уровня печёночных ферментов, гепатобилиарнаядисфункция (главным образом холестатического происхождения). Известны отдельныеслучаи тяжёлых нарушений функции печени, таких как: холестаз, желтуха, гепатит Очень редко нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отёк),кожные и системные проявления красной волчанки, синдром Стивенса-Джонсона,токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотосенсибилизация головокружение, парестезия и гипестезия острый генерализованной экзентематозный пустулёз,псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, выпадение волос, хотяпричинно-следственная связь не доказана усталость Противопоказания повышенная чувствительность к тербинафину или вспомогательнымвеществам препарата детский возраст до 6 лет хронические или активные заболевания печени, ХПН (менее 50мл/мин) С осторожностью при угнетении костномозгового кроветворения Лекарственные взаимодействия Клиренс тербинафина в плазме крови могут повышать препараты,которые индуцируют метаболизм, и может быть снижен препаратами, которыеингибируют цитохром Р450. В случае необходимости сопутствующей терапии такимипрепаратами доза Ламикона должна корректироваться. Рифампицин увеличивает клиренс тербинафина на 100 %. Результаты исследований, проведённых in vitro и на здоровыхдобровольцах, показывают, что тербинафин имеет незначительный потенциал дляугнетения или усиления клиренса препаратов, которые метаболизируются с участиемсистемы цитохрома Р450 (например, терфенадина, триазолама, толбутамида илипероральных контрацептивов). Тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина. У пациенток, которые одновременно принимали тербинафин ипероральные контрацептивы, в некоторых случаях наблюдалось нерегулярностьменструального цикла, хотя частота этих нарушений оставалась в пределахвеличин, которые наблюдались при изолированном применении пероральныхконтрацептивов. Тербинафин уменьшает клиренс кофеина, который вводилсявнутривенно, на 19 %. В исследованиях in vitro и in vivo было выявлено, чтотербинафин угнетает CYP2D6 – опосредованный метаболизм. Эти данные могут бытьклинически важными для препаратов, которые метаболизируются этим ферментом,такие как трициклические антидепрессанты (ТСАs), β-блокаторы, селективныеингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs), антиаритмические препараты(включая класс 1А, 1В, и 1С) и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО-Is) типа В, вслучае, когда препарат, который применяется, имеет малый диапазонтерапевтической концентрации. Тербинафин уменьшает клиренс дезипрамина на 82 % иувеличивает клиренс циклоспорина на 15 %. Особые указания Ламикон не рекомендуется пациентам с хроническим илиактивным поражением печени. Перед назначением Ламикона необходимо оценитьсостояние больного и уже существующие заболевания печени. Гепатотоксичность может встречаться у пациентов с ужесуществующим ранее заболеванием печени и без него. Пациенты, которые принимаютЛамикон, должны быть предупреждены о том, что необходимо срочно сообщить врачуо каких-либо признаках постоянной тошноты не ясной этиологии, анорексии,усталости, рвоты, боли в правом верхнем отделе брюшной полости, желтухе, тёмноймочи или светлых испражнений. Пациенты с такими симптомами должны прекратитьприменение Ламикона, а функцию печени пациента необходимо срочно оценить. В случае возникновения прогрессирующей сыпи на коже, лечениеЛамиконом нужно прекратить. В случае каких-либо патологических изменений картины крови упациентов, принимающих Ламикон, следует рекомендовать возможную заменумедикаментозного лечения, включая прекращение приёма Ламикона. У пациентов со сниженной функцией почек (клиренс креатининаменее 50 мл/мин или креатинин сыворотки крови превышает 300 мкмоль/л)применение Ламикона не изучалось, поэтому таким пациентам не рекомендуетсяприменять Ламикон. Применение в педиатрии Ламикон назначают детям старше 6 лет с массой тела больше 20 кг в случае, если польза от применения, помнению врача, превышает потенциальный риск. Применение в период беременности и лактации Клинический опыт применения Ламикона для лечения беременныхограничен, поэтому во время беременности препарат можно применять только в томслучае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск дляплода. Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому в случаенеобходимости применения препарата у женщин, кормящих грудью на период лечениянеобходимо прекратить грудное вскармливание. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данные о влиянии препарата на способность управлятьавтотранспортом и работать с механизмами отсутствуют. Передозировка Известно о нескольких случаях передозировки (приём внутрь до5 гтербинафина). Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии иголовокружение. Лечение: промывание желудка, приём активированного угля, и,при необходимости, использование симптоматической терапии. Форма выпуска иупаковка По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленкиполивинилхлоридной бесцветной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией помедицинскому применению на русском и государственном языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше25 0С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять после окончания срока годности Условия отпуска По рецепту