Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Смектика Торговое название Смектика Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения Состав 1 пакет содержит активное вещество ‒ смектит диоктаэдрический 3 г, вспомогательные вещества: аспартам, ароматизатор «Апельсин», сахар. Описание Порошок от серовато-белого до серовато-желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Кишечные адсорбенты. Прочие кишечные адсорбенты. Диосмектит. Код АТХ А07BС05 Фармакологические свойства Фармакокинетика Диоктаэдрический смектит (диосмектит) не всасывается в желудочно-кишечном тракте и не подвергается метаболизму. Фармакодинамика Противодиарейное лекарственное средство, представляет собой алюмосиликат природного происхождения, обладает выраженными сорбционными (за счет дискоидно-кристаллической структуры) и обволакивающими (вследствие высокого уровня текучести) свойствами. Диосмектит, взаимодействуя с гликопротеинами слизи, повышает ее сопротивляемость к действию раздражителей. Оказывает протективное действие на слизистую оболочку пищевода, желудка и кишечника (стабилизирует слизистый барьер). Образует поливалентные связи с гликопротеинами слизи, увеличивает продолжительность функционирования слизи и потенцирует защиту слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта от действия Н+-ионов, желчных солей, кишечных микроорганизмов, их токсинов и других раздражителей. Диосмектит является продуктом, прозрачным для излучения, не окрашивает испражнения и в терапевтических дозировках не меняет время физиологического транзита по кишечнику. Показания к применению - острая диарея у детей (в комплексе с оральной регидратацией) и у взрослых - хроническая диарея - симптоматическое лечение боли, ассоциированной с расстройствами желудочно- кишечного тракта Способ применения и дозы Перед употреблением содержимое пакета растворить в воде до получения суспензии. Предпочтительнее применять лекарственное средство: - после приема пищи при эзофагитах; - в промежутках между приемами пищи при других показаниях. Для детей грудного и старшего возраста: Содержимое пакета растворить в 50 мл воды и распределить на несколько приемов в течение дня или тщательно размешать с каким-нибудь полужидким продуктом: бульоном, компотом, пюре, детским питанием. Для взрослых: Содержимое пакета растворить в половине стакана (100 мл) воды. Лечение острой диареи - дети от 1 месяца до 1 года: 2 пакета в день в течение 3 дней, затем по 1 пакету в день; - дети от 1 года и старше: 4 пакета в день в течение 3 дней, затем 2 пакета в день; - взрослые: в среднем 3 пакета в день. В начале лечения суточная доза может быть удвоена; Другие показания - дети от 1 месяца до 1 года: 1 пакет в день; - дети от 1 года до 2 лет: 1-2 пакета в день; - дети старше 2-х лет: 2-3 пакета в день; - взрослые: в среднем 3 пакета в день. Рекомендуемый курс лечения – 3-7 дней. При пропуске одной или нескольких доз прием лекарственного средства следует возобновить в обычном режиме, не удваивая дозы. Побочные действия Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующее примечание: часто (> 1/100 - < 1/10), нечасто (> 1/1000 - < 1/100). Сообщалось о случаях побочных реакций при приеме лекарственного средства у детей и взрослых. Побочные эффекты, как правило, были незначительными, кратковременными и, в основном, связаны с пищеварительной системой. Со стороны пищеварительной системы: частые – запор, как правило, проходящий после коррекции дозы лекарственного средства, но в некоторых случаях требовалось прекращение лечения; нечастые – метеоризм, рвота. Сообщалось о случаях гиперчувствительности к лекарственному средству (крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек) и обострение запоров. Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата - кишечная непроходимость - фенилкетонурия - противопоказано лицам с мальабсорбцией глюкозы-галактозы Лекарственные взаимодействия При одновременном применении Смектика может уменьшать скорость и степень абсорбции других лекарственных средств. Не рекомендуется принимать препарат одновременно с другими лекарственными средствами. Интервал между приемом Смектики и другими лекарственными средствами должен составлять 1-2 часа. Особые указания С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе. У детей с острой диареей препарат должен применяться в комплексе с предварительным приемом орального регидратационного раствора во избежание обезвоживания. У взрослых регидратация не является необходимостью, за исключением особых случаев. Продолжительность регидратации оральным или внутривенным регидратационным раствором назначается в зависимости от течения заболевания, возраста и особенностей пациента. Пациент должен быть информирован о необходимости проведения регидратации солеными или сладкими растворами для восполнения потери жидкости из-за диареи (ежедневная норма потребления жидкости для взрослого – до 2 литров). Необходимо следить за рационом питания во время диареи: исключить из рациона сырые фрукты и овощи, острую и жареную пищу, консервированные продукты и напитки. Лекарственное средство содержит сахарозу. Применение лекарственного средства не рекомендуется пациентам с нарушением всасывания глюкозы и галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы и у пациентов с непереносимостью фруктозы. Применение во время беременности и лактации Беременность не является противопоказанием к применению Смектики. Однако применять Смектику во время беременности нужно только по назначению врача. Смектика не оказывает отрицательного действия на развитие плода. Смектику можно использовать в период кормления грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данные отсутствуют. Передозировка Возможно усиление побочных эффектов. В настоящее время информация о случаях передозировки лекарственными средствами, содержащими в своем составе смектит диоктаэдрический, отсутствует. Форма выпуска и упаковка По 5,0 г порошка в пакет из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен), запаянный с четырех сторон. По пять или десять пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона. Условия хранения В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Не применять по истечении срока годности Условия отпуска из аптек Без рецепта врача. Производитель Предприятие «Мед-интерпласт», Республика Беларусь