Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства КОНТРОЛОК КОНТРОЛ Торговое название Контролок Контрол Международноенепатентованное название Пантопразол Лекарственная форма Таблетки, покрытыекишечнорастворимой оболочкой, 20 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество -пантопразола натрия сесквигидрат 22,57 мг, (соответствует 20 пантопразола), вспомогательныевещества: натрия карбонат безводный, D-маннитол, кросповидон, повидон К90,кальция стеарат, вода очищенная, состав оболочки:гипромеллоза 2910, повидон К25, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172),пропиленгликоль, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80,натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат состав коричневыхчернил: шеллак, железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный(Е172), железа (III) оксид желтый (Е172), соевый лецитин, титана диоксид(Е171), диметикон 1510 (эмульсия полидиметилсилоксан). Описание Овальные двояковыпуклыетаблетки, покрытые пленочной оболочкой, жёлтого цвета, с маркировкой на одной стороне «Р20». Фармакотерапевтическаягруппа Противоязвенныесредства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе. Ингибиторыпротонового насоса. Код АТС A02BC02 Фармакологическиесвойства Фармакокинетика Пантапрозол быстроабсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступностьсоставляет 77%. Максимальная концентрация в плазме крови после приема дозы20мг - 2-3мкг/мл достигается через 2,5часа и остается постоянной после многократного применения. Объем распределения– приблизительно 0,15 л/ч/кг, клиренс – около 0,1 л/ч/кг. Связывание с белкамиплазмы крови – приблизительно 98%. Вещество практически полностьюметаболизируется в печени. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови имоче - десметилпантопразол, который соединяется сульфатом. Период полувыведениясоставляет примерно 1 час. Приблизительно 80% препарата элиминируется почками,остальные 20 % с фекалиями. Фармакодинамика Контролок Контрол являетсязамещенным бензимидазолом, замедляющим секрецию соляной кислоты в желудке путемспецифического воздействия на протонную помпу париетальных клеток. В кислой средепариетальных клеток Контролок Контрол превращается в свою активную форму –циклический сульфенамид, где он подавляет фермент H+, K+-АТФазу. Блокируя протонныйнасос, Контролок Контрол вмешивается впроцесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты вжелудке. Ингибирующее действие дозозависимо и влияет на уровень базальной истимулированной секреции соляной кислоты (независимо от вида раздражителя). Приязвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacterpylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительностьмикроорганизма к антибиотикам. После пероральногоприема 20 мг препарата Контролок Контрол антисекреторный эффект наступает через1 час и достигает максимума через 2-4 часа. Не влияет на моторикужелудочно-кишечного тракта. Секреторная активность возвращается к исходномууровню через 3-4 дня после окончания приема. Контролок Контрол имеетбольшую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциалвзаимодействия с другими лекарственными препаратами. Показания к применению гастроэзофагеальнаярефлюксная болезнь, сопровождающаяся такими симптомами как изжога, отрыжкакислым, чувство жжения и дискомфорта в эпигастральной области. Способ применения идозы Взрослым Рекомендуемая дозасоставляет 20 мг Контролок Контрола (одна таблетка) в сутки. Для купированиясимптомов может быть необходимо, принимать препарат в течение 2-3 дней. Послетого, как симптомы исчезли, проводимое лечение может быть прекращено. Если нетоблегчения симптомов в течение 2-х недель после непрерывной терапии, пациентдолжен обратиться к врачу. Лечение не должно превышать 4-х недель безконсультации врача. Кишечнорастворимыетаблетки Контролок Контрол 20 мг не следует жевать или раскусывать; они должныпроглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Приемпрепарата необходимо осуществлять перед едой. Побочные действия Ниже перечисленынаблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто (³ 1/10); часто (от ³ 1/00до < 1/10); нечасто (от ³ 1/1000 до <1/100); редко (от ³1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить поимеющимся данным). Нечасто - головная боль,головокружение - сухость во рту, тошнота,рвота, вздутие и дискомфорт живота, диарея, запор - кожная сыпь, зудэкзантема - астения, утомляемостьи недомогание - повышение активностипеченочных ферментов (трансаминаз, g-GT) - нарушения сна Редко - расстройствазрения, расплывчатость зрения (пеленаперед глазами) - крапивница,ангионевротический отек - артралгия, миалгия - гиперлипидемия иповышение количества триглицеридов, холестерина, изменения массы тела - повышение температурытела, периферические отеки - повышеннаячувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включаяанафилактические реакции и анафилактический шок) - повышение содержаниябилирубина - депрессия (и всесопутствующие ухудшения) Очень редко - тромбоцитопения,лейкопения - дезориентация (и всесопутствующие ухудшения) Неизвестно - интерстициальныйнефрит - синдромСтивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность - гипонатриемия - гепатоцеллюлярныеповреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность - галлюцинации,спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, атакже ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения) Противопоказания гиперчувствительность ккомпонентам препарата совместное применениепантопразола с атазанавиром Лекарственныевзаимодействия Следует обратитьвнимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым,например кетоконазолом, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго докурса лечения Контролок Контролом, ввиду изменения абсорбции данных препаратов. Одновременный прием КонтролокКонтрола и атазанавира значительно снижает эффективность последнего. Контролок Контролобладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтомуриск побочных реакций, вызванных взаимодействием Контролок Контрола с другимипрепаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считатьсяминимальным. При совместномприменении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичныхслучаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR).Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами(например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить запротромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярногоприменения Контролока. Не было отмеченовзаимодействия с антацидами. Особые указания Больные должныпроконсультироваться с врачом в следующих случаях: - если симптоматика не прошла в течение 2-х недель - непроизвольноеснижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкаярвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличиезлокачественного процесса - ранее была язва желудка, или перенесеннаяхирургическая операция на желудке - нарушения пищеварения или изжога в течение 4 или более недель - желтуха, нарушения функции или заболевания печени - любое другое серьезное заболевание,влияющее на общее самочувствие. Больные, у которых наблюдаютсядолговременные рецидивирующие симптомы нарушения пищеварения или изжоги, должныобратиться к врачу. Если больные старше 55 лет принимают ежедневно любые отпускаемыебез рецепта препараты для лечения нарушения пищеварения и изжоги, то они должнысообщить об этом врачу. Больные не должныодновременно принимать другие препараты-ингибиторы протонного насоса или H2-антагонисты. Симптоматическоеулучшение у больных может начинаться приблизительно через один день лечения КонтролокКонтролом, но может потребоваться 7 дней для достижения полного исчезновениясимптомов. Понижение кислотностижелудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют вжелудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, понижающими кислотность,приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемыхтакими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter или C. difficile. Применение в педиатрии Из-за недостаточногоколичества данных по безопасности и эффективности не рекомендуетсяиспользование препарата Котролок Контрол при лечении детей и подростков до 18лет. Беременность и периодлактации Применение препарата впериод беременности возможно в случае, если ожидаемая польза для материпревышает потенциальный риск для плода или ребенка. Лактацию на период леченияпрепаратом прекращают. Особенности влияниялекарственного средства на способность управлять транспортным средством илипотенциально опасными механизмами. Учитывая побочныедействия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортнымсредством и работе с потенциально опасными механизмами. Передозировка Не выявлена Форма выпуска и упаковка 14 таблеток в контурнойячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой. По 1 или2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках в картонной коробке. Условия хранения Хранить при температурене выше 25°С. Хранить в недоступномдля детей месте! Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска изаптек Без рецепта