Викасол К3 дәрумені инъекцияға арналған ерітінді 1 % 1 мл № 10 Теміртауда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ВИКАСОЛ-ДАРНИЦА

Торговое название

Викасол -Дарница

Международное непатентованное название

Менадиона натрия бисульфит

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 1%

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество- викасол (менадиона натрия бисульфит) (впересчете на 100 % сухое вещество) - 10 мг

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, кислота хлороводородная0,1 М, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин К и другие гемостатические средства.

Код АТС В02В А02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного введения легко и быстро всасывается всистемный кровоток. Связывание с белками плазмы крови имеет обратимый характер.Кровь больных с очень низким содержанием альбуминов слабо связывает витамин К,либо вовсе его не связывает. Накапливается главным образом в печени, селезенке,миокарде. Наиболее интенсивно процесс метаболизма происходит в миокарде,скелетных мышцах, несколько слабее – в почках. Выводится почками и с желчьюпрактически исключительно в виде метаболитов. Метаболиты витамина K(моносульфат, фосфат и диглюкуронид-2-метил-1,4-нафтохинон) выводятся с мочой –до 70%. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены тем, что он синтезируетсякишечной микрофлорой.

Фармакодинамика

Водорастворимый аналог витамина K (витамин К3), способствуетсинтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови за счет усилениясинтеза II, VII, IX, X факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием(при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость). В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и Ca2+, при участиипроконвертина (фактор VII), факторов IX (Кристмасс-фактора, X (фактораСтюарта-Прауера) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриногенпревращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба). Субстратно стимулирует K-витаминредуктазу, активирующую витамин К и обеспечивающуюего участие в печеночном синтезе K-витаминзависимых плазменных факторов гемостаза.

Начало эффекта - через 8-24 ч (после в/м введения).

Показания к применению

- гипопротромбинемия (профилактика и лечение), обусловленнаядефицитом витамина К: нарушение коагуляции вследствие снижения содержания факторовII, VII, IX, X, на фоне приема некоторых лекарственныхсредств (производныхкумарина и индандиона, салицилатов, некоторых антибиотиков), обтурационнойжелтухи, синдрома мальабсорбции, целиакии, нарушения функции тонкого кишечника,поджелудочной железы, резекции тонкой кишки, длительной диареи, дизентерии,болезни Крона, спру, язвенного колита, абеталипопротеинемии, парентеральногопитания, у новорожденных, получающих необогащенные смеси или находящихся исключительнона грудном вскармливании. - геморрагическая болезнь у новорожденных (профилактика и лечение), в т.ч. уноворожденных высокой группы риска - родившихся от матерей, получавшихантикоагулянты (в т.ч. фенитоин).

Способ применения и дозы

Взрослым препарат вводят внутримышечно. Разовая доза – 10–15мг, суточная – 30 мг.

Детям: новорожденным – до 4 мг/сут, до 1 года – 2–5 мг/сут,до 2 лет – 6 мг/сут, 3–4 лет – 8 мг/сут, 5–9 лет – 10 мг/сут, 10–14 лет – 15мг/сут.

Продолжительность лечения – 3–4 дня, после 4-дневного перерывакурс при необходимости повторяют. При хирургических вмешательствах с возможнымсильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2–3 дней перед операцией.

Побочные действия

- гиперемия лица, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная,крапивница), зуд кожи, бронхоспазм - гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитомглюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. - местные реакции: боль и отек в местевведения, поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то жеместо - прочие:

гипербилирубинемия, желтуха (в т.ч. ядерная желтуха угрудных детей)

редко - головокружение, транзиторное снижение АД,\"профузный\" пот, тахикардия, “слабое” наполнение пульса, изменениевкусовых ощущений.

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- гиперкоагуляция, тромбоэмболия

- гемолитическая болезнь новорожденных

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- тяжелая печеночная недостаточность.

Лекарственные взаимодействия

Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в т.ч. производныхкумарина и индандиона).

Антациды снижают абсорбцию вследствие осаждения солейжелчных кислот в начальном отделе тонкого кишечника.

Не влияет на антикоагулянтную активность гепарина.

Одновременное назначение с антибиотиками широкого спектрадействия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, антибактериальнымисульфонамидами требует увеличения дозы витамина К.

Холестирамин, холестипол, минеральные масла, сукралфат,дактиномицин снижают абсорбцию витамина К, что требует увеличения его дозы.

Одновременное назначение с гемолитическими лекарственнымисредствами увеличивают риск проявления побочных эффектов.

Не совместим в одном шприце с растворами щелочей и кислот.

Особые указания

При заболеваниях, приводящих к нарушению оттока желчи,рекомендуется парентеральное введение. При гемофилии и болезни Верльгофапрепарат неэффективен. Профилактическое назначение витамина К в III триместребеременности неэффективно вследствие низкой проницаемости для него плаценты.Для профилактики геморрагической болезни новорожденных фитонадион более предпочтителен,чем менадиона натрия бисульфит, поскольку реже вызывает у новорожденных(включая недоношенных) гипербилирубинемию и гемолитическую анемию.

Несовместимость. Действующее вещество препарата быстрораспадается под воздействием прямых солнечных лучей. Не совместим в одномшприце с растворами щелочей и кислот.

Беременность и период лактации

Викасол-Дарница относится к препаратам риска прибеременности. Его назначение возможно, если польза для матери превышает степеньриска для плода.

Профилактическое назначение витамина К в III триместребеременности неэффективно вследствие низкой проницаемости для него плаценты.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять автотранспортом и особо опасными механизмами

Использование викасола не отражается на способности пациентак управлению автотранспортным средством или иной операторской деятельности.

Передозировка

Симптомы: гипервитаминоз К, проявляющийсягиперпротромбинемией и гипертромбинемией, гипербилирубинемией; в единичныхслучаях у детей развивается токсикоз, проявляющийся судорогами.

Лечение. Отменяют препарат. Под контролем показателейсвертывающей системы назначают антикоагулянты.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в ампулы.

По 10 ампул вместе синструкцией для медицинского применения на государственном и русском языках иножом для вскрытия ампул вкладывают в коробку из картона для потребительскойтары или картона типа хром-эрзац с гофрированным вкладышем из бумаги длягофрирования.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту