Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства КОЛЕФЕР Торговое название Колефер Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Капли для приема внутрь Состав 1 мл раствора содержит активные вещества: витамин А (ретинола пальмитат) 11.236 мг (20000 МЕ) витамин Д3 (холекальциферол) 0.250 мг (10000 МЕ) вспомогательные вещества: ароматизатор «Тутти-Фрутти», бутилгидроксианизол, кунжутное масло. Описание однородный раствор от светло-желтого до желтоватого цвета. Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация.Комбинация витаминов А и Д. Код АТХ А11 СВ Фармакологические свойства Фармакокинетика Витамин А быстро абсорбируетя из желудочно-кишечного тракта (в основном из двенадцатиперстной кишки) с участием желчных кислот, панкреатической липазы, белков и жиров. Связь с белками плазмы (липопротеины) – менее 5%. Количество связанного ретинола с липопротеинами может увеличиваться (до 65%) при гиперлипопротеинемии или при передозировке. Метаболизируется в печени. Витамин А накапливается в печени, в небольших количествах – в почках, легких. Витамин Д3 абсорбируется в тонкой кишке с участием желчных кислот. В крови связывается с α-глобулинами и частично с альбуминами. Метаболизируется в печени и почках. Период полувыведения витамина Д3 из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности. Депонируется в жировой ткани и мышцах. Витамины А и Д3 проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко. Выводятся из организма с мочой и калом Фармакодинамика Ретинол (витамин А) оказывает общеукрепляющее действие, нормализует тканевой обмен, является мощным антиоксидантом, участвует в окислительно-восстановительных процессах, регуляции синтеза белков, липидов, мукополисахаридов, в минеральном обмене, процессах образования холестерина. Оказывает положительное влияние на функцию слезных, сальных и потовых желез. Ретинол играет существенную роль в процессе образования родопсина, пигмента, который способствует адаптации зрения в сумерках. Он также способствует увлажнению глаз, предохраняя их от пересыхания и последующего травмирования роговицы. Необходим для нормального функционирования иммунной системы, улучшает барьерную функцию слизистых оболочек, увеличивает фагоцитарную активность лейкоцитов и других факторов неспецифического иммунитета. Ускоряет процессы регенерации эпителиальных клеток и клеток слизистых оболочек. Холекальциферол (витамин Д3) – противорахитическое средство. Является регулятором обмена кальция и фосфора, что способствует правильной минерализации и росту скелета. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах. Необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, улучшает функционирование иммунной системы, влияя на производство лимфокинов. Благодаря сочетанию витаминов А и Д3 ускоряется всасывание витамина D3 в кишечнике. Сочетание витаминов А и Д3 позволяет дополнительно уменьшить вероятность метаболических расстройств, связанных с передозировкой одного или другого витамина. Показания к применению Профилактика  рахит у новорожденных и детей грудного возраста  гиповитаминоз и авитаминоз витаминов А и Д у детей грудного и старшего возраста  в комплексной терапии у детей и взрослых при заболеваниях кожи и слизистых (псориаз, ихтиоз, дерматозы) Способ применения и дозы Колефер принимают внутрь после еды в ложке жидкости: - дети в возрасте от 4 месяцев до 12 месяцев: по 2 капли в сутки; - дети в возрасте от 1 года до 18 лет: по 3 капли в сутки; - взрослые: по 3 капли 2 раза в сутки Побочные действия Параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: неуточненной частоты – параметры частоты не могут быть оценены по имеющимся данным. Со стороны центральной нервной системы: – головная боль, головокружение, нервозность, депрессия, психические расстройства Со стороны пищеварительной системы: – потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту, боли в животе, кишечная непроходимость. Со стороны мочеполовой системы: – полиурия, камни в почках, повышение уровня кальция в моче. Со стороны кровеносной системы: – повышение уровня кальция в крови, анемия. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: – боль в мышцах, артралгия, отек соединительной ткани, боль в костях. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: – герпетическая лихорадка, выпадение волос, сухость кожи. Прочие: – потеря веса, кальцификация тканей Противопоказания -гиперчувствительность к ретинолу и холекальциферолу или другим компонентам препарата; - гипервитаминоз витаминов А и/или Д; - почечная недостаточность; - гиперкалиемия; - мальабсорбция; - детский возраст до 4 месяцев Лекарственные взаимодействия Противоэпилептические средства, рифампицин, неомицин, холестирамин снижают реабсорбцию витамина Д3 и способность организма усваивать витамин А, что приводит к уменьшению его концентрации в крови. Во время длительной терапии тетрациклинами при одновременном применении с препаратом увеличивается риск развития внутричерепной гипертензии. Пероральные контрацептивы увеличивают концентрацию витамина А в плазме крови. Одновременное применение с тиазидными диуретиками повышает риск возникновения гиперкальциемии. Применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие. Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих алюминий и магний, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности). Препарат увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии. Во избежание передозировки не применяют одновременно другие поливитаминные комплексы, содержащие витамин А или Д. При одновременном приеме с алкоголем усиливается гепатотоксический эффект Особые указания Пациентам следует избегать передозировки препаратом Колефер во избежание гипервитаминоза. Во время лечения не следует принимать в пищу продукты, содержащие большое количество витамина А, высокие дозы кальция, фосфата, магния. С осторожностью применяют у иммобилизированных пациентов, пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и мочекаменной болезнью. При длительном приеме препарата в течение нескольких месяцев рекомендуется периодически контролировать уровень кальция и фосфатов в крови и моче Беременность и период лактации Препарат с осторожностью применяют при беременности и лактации. Испытания на животных выявили репродуктивную токсичность. В связи с тератогенным действием препарата (витамин А), Колефер следует принимать при беременности и в период лактации только в случаях крайней необходимости, когда недостаток витаминов не может быть восполнен надлежащей диетой. Суточная доза препарата не должна превышать 4000 ME (6 капель). Применение в педиатрии Колефер противопоказан детям до 4 месяцев, так как не изучена его безопасность и эффективность при использовании в данном возрасте. Препарат с осторожностью применяют у детей с небольшой лобной долей. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет Передозировка Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, раздражительность, отсутствие аппетита, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, усталость, психические нарушения, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, камни в почках. Лечение: отмена препарата, употребление большого количества жидкости, назначение глюкокортикостероидов Форма выпуска и упаковка По 10 мл во флаконе из темного стекла, укупоренный пластмассовой крышкой-капельницей белого цвета. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 месяцев. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецептa Владелец регистрационного удостоверения УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД», Грузия/ Производитель УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш., Турция/ ...