Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Ксилат Торговое название Ксилат Международноенепатентованное название Нет Лекарственная форма Раствор для инфузий 200мл, 400 мл Состав 100 мл препарата содержат активные вещества: ксилитола 5.00 г, натрия ацетата 0.26 г, натрия хлорида 0.60 г, кальция хлорида 0.01 г, калия хлорида 0.03 г, магния хлорида 0.01 г, вспомогательное вещество – вода для инъекций. Ионный и мольный состав препарата: в мг/мл в моль/л Na+ 3.089 134.4 K+ 0.157 4.0 Сa++ 0.036 0.9 Mg++ 0.026 1.1 Сl- 3.921 110.6 СН3СОО- 1.871 31.7 Теоретическая осмолярность около 610 мОсм/л Описание Прозрачная бесцветная жидкость Фармакотерапевтическая группа Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Добавки крастворам для внутривенного введения. Электролитные растворы. Электролиты вкомбинации с другими препаратами. Код АТХ В05ХА31 Фармакологические свойства Фармакокинетика Натрия ацетат на протяжении 1,5-2 часов полностью метаболизируетсяв эквивалентное количество натрия гидрокарбоната, не вызывает явленийвнутриклеточного интерстициального отека головного мозга и повышения агрегации тромбоцитови эритроцитов. Важно, что потребление кислорода при метаболизме ацетатазначительно меньше, чем при метаболизме лактата, что имеет важное значение длялечения тяжелого шока различного происхождения. Ксилитол – пятиатомный спирт, который при внутривенномвведении быстро включается в общий метаболизм, 80% усваивается в печени инакапливается в виде гликогена. Натрия хлорид быстро выводится из сосудистого русла, лишьвременно увеличивая объем циркулирующей крови. Усиливает диурез. Натрийпреимущественно выводится почками, небольшое количество с фекалиями и потом. Введенный магний всасывается быстро. В организме неметаболизируется. Выводится исключительно почками в количестве,пропорциональном концентрации в сыворотке и клубочковой фильтрации. Внутривенно введенный калий достигает равновесия междувнеклеточной жидкостью и межклеточным пространством. Калий являетсядинамическим, постоянно перемещаетсямежду внутриклеточным и внеклеточным пространством в соответствии с потребностямиорганизма. Калий выводится преимущественно через почки, также в небольшихколичествах через кожу и с калом, при этом большинство калий в кишечникереабсорбируется. При внутривенном введении кальция хлорида в крови, кальцийнаходится в соединениях и в ионизированном состоянии (активный и ионизированныйкальций). Депонируется в костной ткани, где находится около 99% всего кальцияорганизма. Выводится из организма в основном кишечником, частично с мочой. Хлорид является самым важным анионом внеклеточногопространства. Хлорид-ионы составляют треть всех осмотически активных частиц и,являются вторыми по влиянию на объем внеклеточного пространства. Он такжеотвечает за мембранный потенциал. В канальцах почек хлорид-ионы обмениваются нагидрокарбонат-ионы и, таким образом, участвуют в регуляции кислотно щелочногобаланса. Хлориды из организма выводятся в основном с мочой (90%), а также спотом и калом. Фармакодинамика Основными действующими веществами препарата являютсяксилитол и натрия ацетат. Ксилат относится кгруппе многокомпонентных полифункциональных гиперосмолярных растворов, обладаетантикетогенным, гемодинамическим, дезинтоксикационным, реологическим,энергетическим, защелачивающим и осмодиуретическим действием. Ксилитол проявляет антикетогенное действие, являетсяисточником энергии с независимым от инсулина метаболизмом. Ксилитол – это природный промежуточный продукт углеводногообмена у человека, поэтому имеет низкую токсичность и хорошую переносимость. В отличие от фруктозы, не вызывает снижения в печенинуклеотидов (АТФ, АДФ, АМФ), а также безопасен для введения больным, которые непереносят фруктозу или имеют дефицит фермента фруктозо-1,6-дифосфатазы. Натрия ацетат относится к подщелачивающим средствамзамедленного действия. Он вызывает накопление основ за счет метаболизмазабуференного препарата и показан при тех видах метаболического ацидоза, прикоторых накопление излишка Н+ происходит медленно (например, при почечном идефицитном недыхательном ацидозе). При использовании натрия ацетата, в отличиеот раствора натрия гидрокарбоната, коррекция метаболического ацидоза происходитмедленнее, поэтому не вызывает резких колебаний рН. В отличие от раствора бикарбоната, коррекция метаболическогоацидоза при помощи натрия лактата проходит медленнее по мере включения его вобмен веществ, не вызывая резких колебаний рН. Действие натрия лактатапроявляется через 20-30 мин после введения. Натрия хлорид – проявляет регидратационное действие,восполняет дефицит ионов натрия и хлора при различных патологическихсостояниях. Кальция хлорид восполняет дефицит ионов кальция. Ионыкальция необходимы для осуществления процесса передачи нервных импульсов,сокращения скелетных и гладких мышц, деятельности миокарда, формированиякостной ткани, свертывания крови. Снижает проницаемость клеток и сосудистойстенки, предотвращает развитие воспалительных реакций, повышает стойкостьорганизма к инфекциям. Калия хлорид восстанавливает водно-электролитный баланс.Проявляет отрицательное хроно - и батмотропное действие, в высоких дозах –отрицательное ино-, дромотропное и умеренное диуретическое действие. Принимаетучастие в процессе проведения нервных импульсов. Повышает содержаниеацетилхолина и вызывает возбуждение симпатичного отдела вегетативной нервнойсистемы. Улучшает сокращение скелетных мышц при мышечной дистрофии, миастении. Внутри- и внеклеточное соотношение ионов калия, магния,кальция и натрия оказывает влияние на сократительную способность миокарда.Низкий уровень ионов калия и/или магния во внутренней среде способен оказыватьпроаритмогенное действие, предрасполагает к развитию артериальной гипертензии,атеросклероза коронарных артерий и возникновению метаболических изменений вмиокарде. Одной из наиболее важных физиологических функций калияявляется поддержание мембранного потенциала нейронов, миоцитов и другихвозбудимых структур ткани миокарда. Нарушение баланса между внутри- и внеклеточнымсодержанием калия приводит к снижению сократимости миокарда, возникновениюаритмии, тахикардии и повышению токсичности сердечных гликозидов. Магний является кофактором более 300 ферментативных реакцийэнергетического метаболизма и синтеза белков и нуклеиновых кислот. Магнийснижает напряжение сокращения и ЧСС, приводя к снижению потребности миокарда вкислороде. Магний оказывает противоишемическое действие на ткани миокарда.Снижение сократимости миоцитов гладких мышц стенок артериол, в том числекоронарных, приводит к вазодилатации и к усилению коронарного кровотока. Сочетание ионов калия и магния в одном препарате обоснованотем, что дефицит калия в организме часто сопровождается дефицитом магния итребует одновременной коррекции содержания в организме обоих ионов. Приодновременной коррекции уровней этих электролитов наблюдается аддитивныйэффект, кроме того, калий и магний снижают токсичность сердечных гликозидов, неоказывая влияния на их положительный инотропный эффект. Полиэлектролитный сбалансированный инфузионный растворКсилат — плазмозамещающий раствор, содержащий ионы в физиологически оптимальномсоотношении. Действие препарата направлено на коррекцию водно-электролитногобаланса, кислотно-щелочного состояния и содержания воды. Дисбаланс данныхфакторов является тяжелым патофизиологическим синдромом, вызывающим нарушениепроцессов метаболизма и приводящим к тяжелым угрожающим жизни последствиям. Показания к применению - для уменьшения интоксикации, улучшения микроциркуляции при травматическом, геморрагическоми ожоговом шоках (с учетом осмоляр- ности крови и мочи) - для частичного покрытия потребности в углеводах, возникающей при сахарном диабетеи других нарушениях утилизации глюкозы - послеоперационный период - острая кровопотеря - ожоговая болезнь Способ применения и дозы Взрослым вводят внутривенно капельно, со скоростью 50-70капель в минуту, то есть 2.1- 3.0 мл/кг/ч или 150-210 мл/ч. Максимальная доза: взрослым – 2100 мл в сутки или 1.5 гксилитола/кг массы тела/сутки. Максимальная скорость инфузии – 210 мл/ч (70 капель вминуту) = 0,15 ксилитола/кг массы тела/ч. Взрослым Для парентеральногопитания больных, в том числе сахарным диабетом по 600- 1000 мл (10-15 мл на 1кг массы тела больного),однократно и повторно в течение суток. Для уменьшения интоксикации, улучшения микроциркуляции притравматическом, геморрагическом и ожоговом шоках по 600-1000 мл (10-15 мл на 1кг массы тела больного), однократнои повторно в течение суток. При острой кровопотере по 1000- 1400 мл (до 20 мл/кг). В этом случае инфузии препарата Ксилат рекомендуется такжепроводить на догоспитальном этапе, в специализированной машине "Скоройпомощи". Послеоперационный период по 400- 600 мл (6-10 мл/кг), капельно, однократно илиповторно, ежедневно, на протяжении 3-5 дней. Побочные действия - аллергические реакции (зуд, крапивница) Редко - тахикардия - тошнота, вздутие кишечника, понос, боль в животе - повышение температуры тела - раздражение периферических вен в месте введения Противопоказания - гиперосмолярная кома - анурия - отеки - кровоизлияние в мозг - тромбоэмболия - сердечно-сосудистая декомпенсация - артериальная гипертензия Ш степени - беременность и период лактации - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащимирастворами. Ксилат не должен быть раствором-носителем для других препаратов.Добавление препаратов может привести к физико-химическим изменениям. Особые указания Для достижения гемодинамического эффекта Ксилат вводятвзрослым внутривенно капельно со скоростью 40-60 капель/мин. При необходимости допускается струйное введение препаратапосле проведения пробы путем капельного введения со скоростью 30 капель/мин.После введения 15 капель введение препарата прекращают, а через 3 мин, приотсутствии реакции, вводят струйно. Антикетогенные свойства препарата проявляются при скорости введения, равной скорости утилизацииксилитола. При болезнях печени препарат применяют под контролемпоказателей функции печени. Поскольку Ксилат обладает желчегонным эффектом, еговведение при желчекаменной болезни следует осуществлять под тщательнымконтролем врача. Введение препарата Ксилат больным сахарным диабетомнеобходимо осуществлять под контролем содержания глюкозы в крови. С осторожностью следует назначать при заболеваниях, сопровождающихсяобезвоживанием организма, поскольку Ксилат как гиперосмолярный раствор можетусиливать его за счет перехода жидкости из тканей в сосудистое русло. Не рекомендуется применять препарат при общем обезвоживаниии нарушениях водно-электролитного обмена. Может возникать гипертензивнаяреакция, в этом случае вводят гипотензивные средства под контролемартериального давления. Дети Изучение возможности применения у детей не проводилось,данные отсутствуют. Беременность и период лактации Изучение возможности применения Ксилата у беременных, женщинв период кормления грудью не проводились, данные отсутствуют. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Препарат применяют исключительно в условиях стационара. Передозировка Симптомы: тошнота, вздутие кишечника, понос, боль в животе, нарушениеводно-электролитного баланса в виде гипертензивной реакции. Лечение: в случае передозировки инфузию препарата необходимопрекратить или значительно уменьшить скорость введения раствора. Следуетпроводить мониторинг физиологичных реакций и поддержание жизненных функцийорганизма. Терапия симптоматическая. Форма выпуска и упаковка Раствор для инфузий 200мл, 400 мл По 200 мл или 400 мл препарата помещают в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионныхпрепаратов, укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевымиили колпачками алюминиево-пластиковыми. Бутылки, обтянутые термоусадочной пленкой вместе с соответствующим количествоминструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в ящики из гофрированного картона. Условия хранения Хранить при температуре от 2°С до 25°С. Замораживание недопускается. Хранить внедоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности указанного наупаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту