Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымшапарақ)

Саудалық атауы

Преднизолон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Преднизолон

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар5 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі гормональді препараттар, жыныс гормондарын және инсулиндерді қоспағанда. Жүйелі қолдануға арналған кортикостероидтар. Жүйелі қолдануға арналған кортикостероидтар, қарапайымдар. Глюкокортикоидтар. Преднизолон.

АТХ коды Н02АВ06

Қолданылуы

Препарат ересектерге мен 3 жастан бастап балаларда қолдануға көрсетілген.

• дәнекер тінінің жүйелік ауруларында (жүйелік қызыл жегі, склеродермия, түйінді периартериит, дерматомиозит, ревматоидты артрит)
• буындардың жедел және созылмалы қабыну ауруларында – подагралық және псориаздық артрит, остеоартрит (соның ішінде жарақаттан кейінгі), полиартрит, иық-жауырын периартриті, шорбуынданған спондилоартрит (Бехтерев ауруы), ювенильді артрит, ересектерде Стилл синдромы, бурсит, спецификалық емес тендосиновит, синовит және эпикондилит

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• Преднизолонға немесе препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Мынандай аурулар мен жағдайларда сақтықпен тағайындалуы керек:

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Преднизолонды мыналармен бір мезгілде тағайындағанда:

"бауырдың" микросомалъды ферменттерінің индукторларымен(фенобарбитал, рифампицин, фенитоин, теофиллин, эфедрин) оның концентрациясының төмендеуіне әкеледі;

диуретиктермен(әсіресе,"тиазидтік" және карбоангидраза тежегіштерімен)және Вамфотерицинмен бірге тағайындағанда организмнен К+ иондарының шығарылуын арттыруы мүмкін;

құрамында натрий бар препараттармен – ісінулер және артериялық қысымның жоғарылауына әкеледі;

В амфотерицинмен – жүрек функциясы жеткіліксіздігінің орын алу қаупі арта түседі;

жүрек гликозидтерімен – оның жағымдылығы нашарлайды, және қарыншалық экстрасистолияның (гипокалиемияның салдарынан) даму қаупі арта түседі;

әсері тікелей емес антикоагулянттармен - олардың әсерін (сирек-күшейтеді) төмендетеді (дозасын түзетуді қажет етеді);

антикоагулянттармен және тромболитиктермен – асқазан-ішек жолдары ойық жарасынан қан кету қаупі жоғарылайды;

этанолмен және қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен(ҚҚСП) - бірге қолданғанда асқазан-ішек жолдарында эрозивті-ойық жараның пайда болу қаупі күшейіп, қан кетулер пайда болуы мүмкін (артриттерді ҚҚСП-пен біріктіріп емдегенде емдік әсерлердің қосылуына байланысты глюкокортикостероидтардың дозасы төмендеуі мүмкін);

парацетамолмен – гепатоуыттылықтың (бауыр ферментерінің индукциясы және парацетамолдың уытты метаболитінің пайда болуы) даму қаупі арта түседі;

ацетилсалицил қышқылымен – оның шығарылуын жылдамдатып, қандағы концентрациясын төмендетеді (преднизолонды қабылдауды тоқтатқанда қандағы салицилаттардың деңгейі жоғарылайды және жағымсыз құбылыстардың пайда болу қаупі артады);

инсулинмен және пероральді гипогликемиялық препараттармен, гипотензивті дәрілермен - олардың тиімділігі азаяды;

D витаминімен– ішектекальций иондарының (Са2+) сіңуіне ықпалы төмендейді;

соматотропты гормонмен –соңғысының тиімділігі төмендейді, ал празиквантелмен бірге – оның концентрациясын төмендетеді;

М-холиноблокаторлармен(антигистаминдік препараттарды және үшциклді антидепрессантарды М-холиноблоктау белсенділігіменқосқанда) және нитраттарменбірге – көзішілік қысымның жоғарылауына мүмкіндік береді;

изониазид пен мекселетинолардыңметаболизмін арттырады (әсіресе "баяу" ацетилаторлардың), бұл олардың плазмадағы концентрациясының төмендеуіне әкеп соғады.

Карбоангидразаның тежегіштері және "ілмектік" диуретиктер остеопороздың даму қаупін арттыруы мүмкін.

Индометацин, преднизолонды альбуминдермен байланысынан ығыстыра отырып, оның жағымсыз әсерлерінің даму қаупін арттырады.

Адренокортикотропты гормон (АКТГ) преднизолонның әсерін күшейтеді.

Эргокальциферол және паратгормон преднизолонның әсерінен туындайтын остеопатияның дамуына кедергі жасайды.

Циклоспорин мен кетоконазол преднизолонның метаболизмін баяулата отырып, бірқатар жағдайларда оның уыттылығын арттыруы мүмкін.

Андрогендер мен стероидты анаболиялық препараттарды преднизолонмен бір мезгілде тағайындау шеткергі ісінулердің және гирсутизмнің дамуына, безеулердің пайда болуына жағдай жасайды.

Эстрогендер мен құрамында эстрогендер бар пероральді контрацептивтер преднизолонның клиренсін төмендетеді, бұл оның әсерінің күшеюімен қатар жүруі мүмкін.

Митотан және бүйрекүсті безі қыртысы функциясының басқа да тежегіштері преднизолон дозасын жоғарылатуды қажет етуі мүмкін.

Вирустарға қарсы тірі вакциналармен бір мезгілде және басқа түрдегі иммунизациялау аясында қолданғанда – вирустардың белсенділігі артып, жұқпаның даму мүмкіндігі арта түседі.

Антипсихотикалық дәрілер (нейролептиктер) және азатиоприн преднизолонды қолданған кезде катарактаның даму қаупін арттырады.

Иммунодепрессанттар жұқпалардың және лимфоманың немесе Эпштейн-Барр вирусынан туындаған басқа да лимфопролиферативтік бұзылулардың даму қаупін арттырады.

Антацидтермен бір мезгілде қолдану преднизолонның сіңуін төмендетеді.

Антитиреоидты препараттармен бір мезгілде қолданғанда преднизолонның клиренсі төмендейді, ал тиреоидты гормондармен қолданғанда – жоғарылайды.

Арнайы ескертулер

Емдеуді бастар алдында (емдеу барысында – ургенттік жағдайға байланысты мүмкін болмауына байланысты) қолдануға болмайтын ықтимал жағдайды анықтау үшін науқас тексерілуі тиіс. Клиникалық тексеруге жүрек-қантамырлар жүйесін тексеру, өкпені рентгенологиялық тексеру, асқазан және он екі елі ішекті, несеп шығару жүйесін және көру ағзаларын тексеру; қан формуласын, қан плазмасындағы глюкоза мен су-электролиттер мөлшерін бақылау қамтылуы тиіс.

Преднизолонмен емдеу барысында (әсіресе ұзақ уақыт бойы) окулистің бақылауында болып, артериялық қысымды, су-электролит теңгерімі жағдайын, сондай-ақ шеткергі қан көрінісін және қандағы глюкоза деңгейін бақылап отыру керек.

Жағымсыз әсерлерді азайту мақсатында организмге калий иондарының (К+) түсуін (емдәм, калий препараттары) арттыру керек. Тағам ақуыздарға, витаминдерге бай болып, құрамында май, көмірсу және ас тұзы мөлшері шектеулі болуы тиіс.

Препараттың әсері гипотиреозы және бауыр циррозы бар ауруларда күшейеді. Препарат эмоциональды тұрақсыздықты немесе психоздық бұзылуларды күшейтуі мүмкін. Анамнезінде психозға нұсқаған кезде, Преднизолонды жоғары дозаларда дәрігердің қатаң бақылауымен қолданады.

Демеуші ем жүргізу кезіндегі стрестік жағдайларда (мысалы, хирургиялық операциялар, жарақат немесе жұқпалы аурулар) глюкокортикостероидтарға деген қажеттіліктің артуына байланысты, препараттың дозасына түзетулер енгізу керек. Стресс жағдайларында бүйрекүсті бездері қыртысы функциясының салыстырмалы жеткіліксіздігі дамуы мүмкін болғандықтан, Преднизолонмен ұзақ емдеу аяқталғаннан кейін бір жыл бойы науқасты тиянақты бақылауға алған жөн.

Ұзақ уақыт емдеуді күрт тоқтатуға болмайды! Пайдалануды күрт тоқтатқанда, әсіресе, препарат бұның алдында жоғарғы дозада тағайындалған жағдайда «тоқтату» синдромы дамуы мүмкін (анорексия, жүректің айнуы, мәңгіру, жайылған түрдегі қаңқа-бұлшықет ауыруы, жалпы әлсіздік), сондай-ақ Преднизолонды тағайындауға себеп болған аурудың өршуі мүмкін.

Преднизолонмен емдеу кезінде, тиімділігінің (иммундық жауаптың) төмендейтініне байланысты, вакцинация жүргізуге болмайды.

Интеркуррентті жұқпалар кезінде, сепсистік жағдайларда және туберкулезде Преднизолонды қолдана отырып, бір мезгілде бактерицидті әсері бар антибиотиктермен ем жүргізу қажет.

Балаларда Преднизолонмен ұзақ уақыт бойы ем жүргізгенде бала бойының өсуі мен даму динамикасына мұқият бақылау жүргізу керек. Емдеу кезеңінде балалар қызылшамен немесе желшешекпен ауырғандармен қарым-қатынаста болған болса, оларға профилактикалық тұрғыдан спецификалық иммуноглобулиндерді қолданады.

Бүйрекүсті безі функциясының жеткіліксіздігі кезінде минералокортикоидты әсері әлсіз болғандықтан Преднизолонды минералокортикоидтармен біріктіріп қолданады.

Қант диабеті бар науқастарда қандағы глюкоза деңгейіне бақылау жасап, қажет болған жағдайда емді реттеп отыру керек.

Сүйек-буын жүйесіне рентгенологиялық (омыртқа мен саусақтар суреті) бақылау жүргізу керек.

Бүйректің және несеп шығару жолдарының латентті жұқпалы аурулары бар науқастарда, Преднизолон диагностикалық маңызы бар лейкоцитурияны тудыруы мүмкін.

Преднизолон метаболиттері 11- және 17-оксикетокортикостероидтардың мөлшерін жоғарылатады.

Преднизолон бүйректің склеродермиялық кризінің (жедел склеродермиялық нефропатия) туындауына ықпал етуі мүмкін.Артериялық гипертензиямен және диурез төмендеуімен жүретін бүйректің склеродермиялық кризі дамыған жағдайлар (өлімге соқтыруы ықтимал) жиілігінің артуы байқалатындығы салдарынан, жүйелі склеродермиясы бар пациенттерде преднизолонды күн сайын 15 мг және одан жоғары тәуліктік қабылдағанда дозасында қабылдағанда сақтық таныту қажет.Артериялық қысым мен бүйрек функциясын (қан плазмасындағы креатинин концентрациясын) бегіленген тәртіппен бақылап отыру керек. Бүйрек кризіне күдіктенген жағдайда, артериялық қысымды мұқиятырақ бақылау қажет.

Педиатрияда қолдану

Препарат 3 жастан бастап балаларда қолдануға көрсетілген.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде әсіресе І және ІІ триместрде өмірлік көрсетілімдер бойынша ғана қолданылады.

Жүктілік кезеңінде емдеу ұзаққа созылғанда ұрықтың өсуі бұзылады. Жүктіліктің III триместрінде ұрықтың бүйрекүсті безі қыртысы атрофиясының пайда болу қаупі бар, бұл жаңа туған нәрестеге орнын басу емін жүргізуді қажет етуі мүмкін.

Глюкокортикостероидтар емшек сүтіне енетін болғандықтан, емшек емізу кезеңінде препаратты қолдану керек болған жағдайда емшек емізуді тоқтатуға кеңес беріледі.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Қолдану кезеңінде автокөлікті басқаруды және зейінді жұмылдыру мен психомоторлы жауаптың шапшаңдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысуды тоқтата тұру қажет.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Препараттың барлық тәуліктік дозасын бір реттік қабылдау немесе екі еселенген тәуліктік дозаны күнара таңертеңгі сағат 6-дан 8-ге дейінгі аралықта глюкокортикостероидтардың эндогендік секрециясының циркадтық ырғағын ескере отырып, қабылдау ұсынылады. Жоғары тәуліктік дозаны 2-4 қабылдауға бөлуге болады, мұндайда таңертеңгісін үлкен дозада қабылдау керек.

Жедел жағдайларда және орнын басу емі ретінде ересектерге тәулігіне бастапқы 20-30 мг дозада тағайындайды, демеуші доза тәулігіне 5-10 мг құрайды. Қажет болғанда бастапқы доза тәулігіне 15-100 мг, демеуші доза тәулігіне 5-15 мг құрауы мүмкін.

3 жастан бастап және одан үлкен балалар үшін бастапқы доза тәулігіне дене салмағының әр кг шаққанда 4-6 қабылданатын 1-2 мг, демеуші доза дене салмағының әр кг шаққанда тәулігіне 0,3-0,6 мг құрайды.

Емдік әсері болған жағдайда, алдымен кештеу қабылданатындарды тоқтата отырып, дозаны біртіндеп 5 мг-ден, содан кейін 3-5 күн аралықпен 2,5 мг-ден төмендетеді.

Күйзеліс әсерлерінде (жұқпа, аллергиялық реакция, жарақат, операция, жүйке күйзелісі) негізгі аурудың өршуіне жол бермеу үшін Преднизолонның дозасы уақытша арттырылуы тиіс (1,5-3 есе, ал ауыр жағдайларда – 5-10 есе).

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды тамақтану кезінде немесе тамақтанудан кейін ішке бірден сұйықтықтың аздаған мөлшерімен ішіп қабылдаған жөн.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы аурудың сипаты мен ағымына байланысты, оны емдеуші дәрігер анықтайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: дозаға байланысты жағымсыз құбылыстар күшеюі мүмкін. Преднизолонның дозасын азайту қажет.

Емдеу: симптоматикалық.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар

Қатысты емес.

Тоқтату симптомдары қатерінің болуын көрсету

Ұзақ уақыт емдеуді күрт тоқтатуға болмайды! Пайдалануды күрт тоқтатқанда, әсіресе, препарат бұның алдында жоғарғы дозада тағайындалған жағдайда «тоқтату» синдромы дамуы мүмкін (анорексия, жүректің айнуы, мәңгіру, жайылған түрдегі қаңқа-бұлшықет ауыруы, жалпы әлсіздік), сондай-ақ Преднизолонды тағайындауға себеп болған аурудың өршуі мүмкін.

Препаратты ұзақ уақыт қабылдағанда тәуліктік дозаны біртіндеп төмендеткен жөн. Демеуші дозаны тоқтату глюкокортикостероидтық ем неғұрлым ұзақ қолданылса, соғұрлым баяуырақ жүргізіледі.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қолданады.

Өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1000, <1/100), сирек (>1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалана алмайды).

Жалпы, гипоталамо-гипофизарлық-бүйрекүсті безі жүйесінің басылуын қосқанда болжанатын жағымсыз әсерлердің даму жиілігі дозаға, қабылдау уақытына және емдеу ұзақтығына байланысты. Егер аз уақыт ішінде, мүмкіндігінше, ең төменгі тиімді дозаны пайдалану керек болса, жағымсыз әсерлері барынша азаюы мүмкін.

Өте жиі

• жұқпаға жоғары сезімталдық, бұрыннан бар жұқпаның өршуі, жасырын жұқпаның белсенділенуі және жұқпа симптомдарының бүркемеленуі (преднизолонның иммуносупрессивтік және қабынуға қарсы әсерінің салдарынан)

Жиі

• лейкоциттер мен тромбоциттер мөлшерінің жоғарылауы

Жиі емес

• аллергиялықреакциялар
• пероральді аз дозалармен емдегендегі қант диабеті (<1%), пероральді төмен дозалармен емдегендегі холестерин, триглицеридтер мен липопротеиндердеңгейінің жоғарылауы

• қан ұюдың жоғарылауы салдарынан тромбоз қаупі
• қалқанша без функциясының өзгеруі
• церебральдімалярия кезінде команың ұзақтығы артуы мүмкін, когнитивтік бұзылулар (мысалы, жадының нашар болуы), деменция, эпидуральді липоматоз
• бір мезгілдегі көздің герпестік жұқпасы кезінде көздің мөлдір қабығы бұзылуының жоғары қаупі (бұл жұқпаны бүркемелеу салдарынан), глаукома (препаратпен ұзақ уақыт бойы пероральді емдегенде)

• кетоацидоз және гиперосмолярлық кома, жасырын гиперпаратиреоздың пайда болуы, порфирияларға бейімділік, ісік лизисінің синдромы, жыныс гормоны секрециясының бұзылуы (етеккір бұзылыстары, гирсутизм, импотенция)
• жасырын эпилепсияның білінуі, мидың жалған ісігі (бас ауыру, анық көрмеу және көрудің бұзылуы сияқты симптомдары бар қатерсіз бассүйекішілік гипертензия)
• экзофтальм (ұзақ емдегеннен кейін)
• жүрек функциясының төмендеу қаупі бар кардиомиопатия, гипокалиемия салдарынан болатын аритмия, тамыр коллапсы

Белгісіз

• атеросклероз бен тромбоздың жоғары даму қаупі, васкулит (сондай-ақ ұзақ емдегеннен кейін тоқтату синдромы сияқты болуы мүмкін)

Ескерту:Ұзақ уақыт емдегеннен кейін дозаны шамадан тыс тез азайтқанда бұлшықет және буын ауыруы, қызба, ринит, конъюнктивит және салмақ жоғалту сияқты мәселелер туындауы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат -преднизолон, 5,00 мг;

қосымша заттар: сахароза, лактоза моногидраты (сүтті қант), желатин, кальций стеараттың моногидраты, картоп крахмалы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті, ойығы және сызығы бар жалпақ цилиндр пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

БП полимерлі типті банкілерге 60 таблеткадан салынған.

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Әрбір банкі немесе 6 пішінді ұяшықты қаптама қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардыңқолыжетпейтінжердесақтаукерек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Биосинтез» ЖАҚ, Ресей

440033, Пенза қ., Дружба к-сі, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail:[email protected]

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Биосинтез» ЖАҚ, Ресей

440033, Пенза қ., Дружба к-сі, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail:[email protected]

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сан ФармасьютикалИндастриез Лимитед компаниясы» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

050008, Қазақстан Республикасы,Алматы қ., Манаск-сі, 32 «А», «SAT» Бизнес орталығы, 6 қабат, 602 кеңсе, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02,