Генферон Лайт суппозиторийлер 125000 МЕ № 10 Оралда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ

Торговое название

ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суппозитории 125 000МЕ, 250 000 МЕ для вагинального и ректального введения

Состав

Один суппозиторий содержит

активные вещества:

интерферон альфа-2b 125 000 МЕ 250 000 МЕ, таурин 0.005 г 0.005 г,

вспомогательные вещества: декстран 60 000, макрогол 1500,полисорбат 80, эмульгатор Т2, натрия гидроцитрат, кислота лимонная, водаочищенная, твёрдый жир.

Описание

Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цветацилиндрической формы с заостренным концом, на продольном срезе однородны. Насрезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Интерфероны.

Код АТС L03AB05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При ректальном введении препарата отмечается высокаябиодоступность (более 80%) интерферона, в связи с чем достигается как местное,так и выраженное системное иммуномодулирующее действие. При интравагинальномприменении за счет высокой концентрации в очаге инфекции и фиксации на клеткахслизистой оболочки достигается выраженный местный противовирусный, антипролиферативныйи антибактериальный эффект, при этом системное действие, за счет низкойвсасывающей способности слизистой оболочки влагалища, незначительное.

Максимальная концентрация интерферона в сыворотке кровидостигается через 5 часов после ректального или вагинального введения препарата.Основным путем выведения α-интерферона является почечный катаболизм. Периодполувыведения составляет 12 часов, что обусловливает необходимость примененияпрепарата 2 раза в сутки.

Фармакодинамика

ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ – комбинированный препарат, действие которогообусловлено компонентами, входящими в его состав. Оказывает местное и системноедействие.

В состав препарата ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ входит рекомбинантныйчеловеческий интерферон альфа-2b, вырабатываемый штаммом бактерии Escherichiacoli, в которую методами генной инженерии введен ген интерферона альфа-2b человека.

Интерферон альфа-2b оказывает противовирусное,иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальное действие.Противовирусный эффект опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов,ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется, впервую очередь, усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, чтоповышает эффективность иммунного ответа в отношении вирусов, внутриклеточныхпаразитов и клеток, претерпевших опухолевую трансформацию. Это достигается засчет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усилениядифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активациимоноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышении экспрессиимолекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что повышает вероятностьраспознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы.

Активизация лейкоцитов, содержащихся в слизистой оболочке,обеспечивает их активное участие в ликвидации первичных патологических очагов иобеспечивает восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А. Антибактериальныйэффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влияниеминтерферона.

Таурин способствует нормализации метаболических процессов ирегенерации тканей, обладает мембраностабилизирующим и иммуномодулирующимдействием. Являясь сильным антиоксидантом, таурин непосредственновзаимодействует с активными формами кислорода, избыточное накопление которыхспособствует развитию патологических процессов. Таурин способствует сохранениюбиологической активности интерферона, усиливая терапевтический эффектприменения препарата.

Показания к применению

- лечение инфекционно-воспалительных заболеванийурогенитального тракта у детей (ректально) и женщин, в том числе беременных

- лечение других инфекционных заболеваний вирусной этиологиив качестве компонента комплексной терапии

Способ применения и дозы

Препарат может применяться у взрослых как вагинально, так иректально:

у детей – только ректально!

Способ введения, дозировка и длительность курса зависят отвозраста, конкретной клинической ситуации и определяются лечащим врачом. Увзрослых и детей старше 7 лет ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ применяют в дозировке 250 000МЕ. У детей с рождения и до 7 лет безопасным является применение препарата вдозировке 125 000 МЕ. У женщин, находящихся на 13-40 неделе беременности,препарат применяется в дозировке 250 000 МЕ интерферона альфа-2b насуппозиторий.

Рекомендуемые дозы и режимы лечения:

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитальноготракта у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовыминтервалом в течение 10 дней.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитальноготракта у беременных: по 1 суппозиторию (250 000 МЕ) вагинально 2 раза вдень с 12-часовым интервалом в течение 10 дней.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитальноготракта у женщин. По 1 суппозиторию (250 000 МЕ) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней. При затяжныхформах 3 раза в неделю через день по 1 суппозиторию в течение 1-3 месяцев.

Острые респираторные вирусные инфекции и другие заболеваниявирусной природы у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с12-часовым интервалом параллельно стандартной терапии в течение 5 дней. Присохранении симптоматики курс лечения повторяется после 5-дневного интервала.

Хронические инфекционно-воспалительные заболевания вируснойэтиологии у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовыминтервалом параллельно стандартной терапии в течение 10 дней. Затем в течение1-3 месяцев – по 1 суппозиторию ректально на ночь через день.

Побочные действия

- аллергические реакции (ощущение зуда и жжения в местевведения)

- озноб, повышение температуры

- утомляемость, потеря аппетита, потливость

- мышечные и головные боли, боли в суставах

- лейко- и тромбоцитопения

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость интерферона и других веществ,

входящих в состав препарата

Лекарственные взаимодействия

ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ наиболее эффективен в качестве компонентакомплексной терапии. При сочетании с антибактериальными, фунгицидными ипротивовирусными препаратами наблюдается взаимное потенцирование действия, чтопозволяет добиться высокого суммарного терапевтического эффекта.

Особые указания

С осторожностью применять при обострении аллергических и аутоиммунныхзаболеваний.

До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных дляжизни побочных явлений. Могут наблюдаться явления, возникающие при применениивсех видов интерферона альфа-2b, такие как озноб, повышение температуры,утомляемость, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах,потливость, а также лейко- и тромбоцитопения, но чаще они встречаются припревышении суточной дозы свыше 10 000 000 МЕ. В этих случаяхрекомендуется консультация лечащего врача для решения вопроса о необходимостиотмены препарата или снижения дозы.

Как и для любого другого препарата интерферона альфа-2 b, вслучае повышения температуры после его введения, рекомендуется однократныйприем парацетамола в дозе 500 – 1000 мг для взрослых и 250 мг для детей.

Аллергические реакции, развившиеся вследствие приемапрепарата, обратимы и исчезают через 72 часа после прекращения введения илиуменьшения дозы.

Беременность и период лактации

Клиническими исследованиями доказана эффективность ибезопасность применения препарата ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ у женщин, находящихся на 13-40неделе беременности. Безопасность препарата в 1 триместре беременности неизучена.

Не имеет ограничений к применению в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ не влияет на выполнение потенциальноопасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций.

Передозировка

О случаях передозировки препаратом ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ несообщалось. При случайном единовременном введении большего числа суппозиториев,чем было предписано врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24часа, после чего лечение можно возобновить по предписанной схеме.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой или пленкиполивинилхлоридной.

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией помедицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре от +2 до +8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного наупаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту