Генферон суппозиторийлер 500000 МЕ № 10 Оралда

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ГЕНФЕРОН®

Торговое название

ГЕНФЕРОН®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суппозитории 250 000 МЕ, 500 000 МЕ, 1 000 000 МЕ

Состав

Один суппозиторий содержит

активные вещества:

интерферон человеческий рекомбинантный

альфа-2 250 000 МЕ 500 000 МЕ 1 000 000 МЕ таурин - 0,0101 г 0,0101 г 0,0101 г анестезин - 0,0550 г 0,0550 г 0,0550 г,

вспомогательные вещества: твердый жир, декстран 60000,полиэтиленоксид, твин 80, эмульгатор Т2, натрия цитрат (двузамещенный), кислоталимонная, вода очищенная.

Описание

Суппозитории от белого до белого с желтоватым оттенкомцвета, цилиндрической формы с заостренным концом, на продольном срезеоднородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразногоуглубления.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Интерфероны.

Код АТС L03AB05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При ректальном введении препарата отмечается высокаябиодоступность (более 80%) интерферона, в связи с чем достигается как местное,так и выраженное системное иммуномодулирующее действие.

При интравагинальном применении за счет высокой концентрациив очаге инфекции и фиксации на клетках слизистой оболочки достигаютсявыраженные местные противовирусный, антипролиферативный и антибактериальныйэффекты, при этом системное действие, за счет низкой всасывающей способностислизистой оболочки влагалища, незначительное.

Максимальная концентрация интерферона в сыворотке кровидостигается через 5 часов после ректального или вагинального введенияпрепарата.

Основным путем выведения α-интерферона является почечныйкатаболизм.

Период полувыведения (Т1/2) равен 12 часам, чтообусловливает необходимость применения препарата 2 раза в сутки.

Фармакодинамика

ГЕНФЕРОН® - комбинированный препарат, действие которогообусловлено компонентами, входящими в его состав. Оказывает местное и системноедействие.

В состав препарата ГЕНФЕРОН® входит рекомбинантныйчеловеческий интерферон альфа-2, вырабатываемый штаммом бактерии Escherichia coli,в которую методами генной инженерии введен ген интерферона альфа-2 человека.

Интерферон альфа-2 оказывает противовирусное,иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальное действие.

Противовирусный эффект опосредован активацией рядавнутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующеедействие проявляется, в первую очередь, усилением клеточно-опосредованныхреакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа вотношении вирусов, внутриклеточных паразитов и клеток, претерпевших опухолевуютрансформацию. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток(естественных киллеров), усилении дифференцировки В-лимфоцитов и продукции имиантител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а такжеповышении экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, чтоповышает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммуннойсистемы. Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся вслизистой оболочке, обеспечивает их активное участие в ликвидации первичныхпатологических очагов и обеспечивает восстановление продукции секреторногоиммуноглобулина А.

Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммуннойсистемы, усиливаемыми под влиянием интерферона.

Таурин способствует нормализации метаболических процессов ирегенерации тканей, обладает мембраностабилизирующим и иммуномодулирующимдействием. Являясь сильным антиоксидантом, таурин непосредственновзаимодействует с активными формами кислорода, избыточное накопление которыхспособствует развитию патологических процессов. Таурин способствует сохранениюбиологической активности интерферона, усиливая терапевтический эффектприменения препарата.

Анестезин является местным анестетиком. Уменьшаетпроницаемость клеточной мембраны для ионов натрия, вытесняет ионы кальция изрецепторов, расположенных на внутренней поверхности мембраны. Препятствуетвозникновению болевых импульсов в окончаниях чувствительных нервов и их проведениюпо нервным волокнам. Оказывает исключительно местный эффект, не всасываясь всистемный кровоток.

Показания к применению

В составе комплексной терапии при инфекционно-воспалительныхзаболеваниях урогенитального тракта:

- генитальный герпес

- хламидиоз

- уреаплазмоз

- микоплазмоз

- рецидивирующий вагинальный кандидоз

- гарднереллез

- трихомоноз

- папилломавирусная инфекция

- бактериальный вагиноз

- эрозия шейки матки

- цервицит

- вульвовагинит

- бартолинит

- аднексит

- простатит

- уретрит.

Способ применения и дозы

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитальноготракта у женщин.

По 1 суппозиторию (250 000 МЕ или 500 000 МЕ или1 000 000 МЕ в зависимости от тяжести заболевания) вагинально илиректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в сутки ежедневно втечение 10 дней. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1суппозиторию в течение 1-3 месяцев.

При выраженном инфекционно-воспалительном процессе вовлагалище возможно применение 1 суппозитория 500 000 МЕ интравагинальноутром и 1 суппозитория 1 000 000 МЕ ректально на ночь одновременно свведением во влагалище суппозитория, содержащего антибактериальные /фунгицидныеагенты.

Для нормализации показателей местного иммунитета при леченииинфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта у женщин присроках беременности 13-40 недель применяют по 1 суппозиторию 250 000 МЕвагинально 2 раза в сутки ежедневно в течение 10 дней.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитальноготракта у мужчин.

Ректально по 1 суппозиторию (500 000 МЕ или1 000 000 МЕ, в зависимости от тяжести заболевания) 2 раза в сутки втечение 10 дней. При затяжных формах дополнительно 3 раза в неделю через деньпо 1 суппозиторию в последующие 20 дней.

Побочные действия

- аллергические реакции (ощущение жжения во влагалище).

Могут наблюдаться явления, возникающие при применении всехвидов интерферона альфа-2, такие как озноб, повышение температуры,утомляемость, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах,потливость, а также лейко- и тромбоцитопения, но чаще они встречаются припревышении суточной дозы свыше 10 000 000 МЕ. До настоящего временине наблюдалось тяжелых побочных явлений.

Противопоказания

- индивидуальная непереносимость интерферона и другихвеществ, входящих в состав препарата

- детский иподростковый возраст до 15 лет

Лекарственные взаимодействия

ГЕНФЕРОН® наиболее эффективен в сочетании с лекарственными препаратами(включая антибиотики и другие противомикробные препараты), применяемыми длялечения урогенитальных заболеваний. Ненаркотические анальгетики иантихолинэстеразные лекарственные средства усиливают действие анестезина.Анестезин снижает антибактериальную активность сульфаниламидов.

Особые указания

С осторожностью применять при обострении аллергических иаутоиммунных заболеваний.

Явления аллергической реакции в виде жжения во влагалище обратимыи исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение лечениявозможно после консультации с врачом.

Как и для любого другого препарата интерферона альфа-2, вслучае повышения температуры после его введения, возможен однократный приемпарацетамола в дозе 500-1000 мг.

Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуетсярассмотреть вопрос об одновременном лечении полового партнера.

Допускается применение препарата во время менструации.

Беременность

Показано применение для нормализации показателей местногоиммунитета при сроках беременности 13-40 недель в составе комплексной терапиигенитального герпеса, хламидиоза, уреаплазмоза, микоплазмоза,цитомегаловирусной инфекции, папилломавирусной инфекции, бактериальноговагиноза при наличии зуда, дискомфорта и болевых ощущений в области нижнихотделов урогенитального тракта.

Клиническими исследованиями доказана безопасностьинтравагинального применения препарата Генферон 250 000 МЕ при срокахбеременности 13-40 недель. Безопасность применения препарата в I триместребеременности не изучена.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат ГЕНФЕРОН® не влияет на выполнение потенциальноопасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций(управление транспортными средствами, машинным оборудованием).

Передозировка

О случаях передозировки препаратом ГЕНФЕРОН® не сообщалось. Прислучайном единовременном введении большего числа суппозиториев, чем былопредписано врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24 часа, послечего лечение можно возобновить по предписанной схеме.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев вконтурной ячейковой упаковке из фольги или пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по применениюна государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре от 2 до 8° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту