Окситоцин-МЭЗ инъекцияға арналған ерітінді 5 МЕ/мл № 10 Оралда

Инструкция по медицинскомуприменению лекарственного средства

Окситоцин-МЭЗ

Торговое название

Окситоцин-МЭЗ

Международноенепатентованное название

Окситоцин

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного ивнутримышечного введения

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - окситоцинсинтетический (окситоцин) – 5 МЕ

вспомогательные вещества: хлоробутанола гемигидрат (хлоробутанолгидрат), вода для инъекций, уксуснаякислота 1 Мдо рН 3,0-4,5.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость с запахом хлоробутанолгидрата

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты длясистемного использования. Окситоцин и его производные

Код АТС Н01ВВ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Связь с белками плазмы кровинизкая (30%). Метаболизируется в печени и почках. В период беременности вплазме крови, органах-мишенях, плаценте увеличивается концентрацияокситоциназы, инактивирующей эндогенный и экзогенный окситоцин. Выведение восновном почками в неизменном виде. Период полувыведения 1-6 мин (уменьшаетсяна поздних сроках беременности и в период лактации).

Фармакодинамика

Гормональное средство.Синтетический полипептидный аналог гормона задней доли гипофиза. Обладаетутеротонизирующим, стимулирующим родовую деятельность и лактотропным действием.Оказывает стимулирующее действие на миометрий (особенно в конце беременности, втечение родовой деятельности и непосредственно во время родоразрешения).

Под влиянием окситоцинаувеличивается проницаемость мембран для кальция, снижается потенциал покоя иповышается их возбудимость

(уменьшение мембранногопотенциала приводит к повышению частоты, интенсивности и продолжительностисокращений).

Окситоцин стимулируетсекрецию грудного молока, усиливая выработку пролактина передней долейгипофиза. Сокращает миоэпителиальные клетки вокруг альвеол молочной железы,стимулирует поступление молока в крупные протоки или синусы, способствуя усилению отделениямолока. Практически лишен вазоконстрикторного и антидиуретического действия(только в высоких дозах), не вызывает сокращения мышц мочевого пузыря икишечника.

Эффект наступает через 1-2мин при подкожном и внутримышечном введении, длится 20-30 мин; при внутривенном– через 0,5 – 1 мин, интраназально – в течение нескольких минут.

Показания к применению

- для возбуждения истимуляции родовой деятельности (первичная и вторичная слабость родовойдеятельности)

- необходимость досрочногородоразрешения в связи с гестозом, резус-конфликтом, внутриутробной гибельюплода

- переношенная беременность

- преждевременное отхождениеоколоплодных вод

- ведение родов в тазовом предлежании

- для профилактики и лечения гипотонических маточныхкровотечений после аборта (в т.ч. при больших сроках беременности), в раннемпослеродовом периоде и для ускорения послеродовой инволюции матки

- для усилениясократительной способности матки при кесаревом сечении (после удаления последа).

Способ применения и дозы

Окситоцин вводят внутривенно или внутримышечно. Для возбуждения родов вводят внутримышечно 0,5- 2 МЕ окситоцина; при необходимостиповторяют инъекции каждые 30-60 минут.

Для внутривенного капельного введения разводят 1мл синтетического окситоцина 5 МЕ в 500 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы). Введение начинают с 5-8 капель в минуту, с последующим увеличением скорости в зависимости от характера родовой деятельности (каждые5-10 мин на 5 капель, но не более 40 капель в минуту).

Для лечения неизбежного илинезавершенного аборта: внутривенно капельно, 10 МЕ окситоцина на 500 мл 5 %раствора декстрозы со скоростью 20-40 капель в минуту.

Для профилактики гипотонических маточных кровотечений окситоцин вводят внутримышечнопо 3-5 МЕ 2-3 раза в сутки ежедневно втечение 2-3 дней, а для лечения гипотонических маточных кровотечений вводят 5-8МЕ 2-3 раза в день в течение 3 суток.

При операции кесаревасечения (после удаления последа)окситоцин вводят в стенку матки в дозе 3-5 ЕД.

Побочные действия

- брадикардия (у матери иплода), снижение артериального давления

- нарушения ритма сердца (вт.ч. у плода)

- шок или повышениеартериального давления и субарахноидальное кровотечение

- бронхоспазм

-тошнота, рвота

-задержка воды

- неонатальная желтуха

- снижение концентрациифибриногена у плода

- чрезмерно активнаяродовая деятельность, что может вызватьострую гипоксию плода, преждевременную отслойку нормально расположенной плаценты, разрыв матки.

- аллергические реакции

При появлении симптомов этих осложнений следует немедленно прекратитьвведение препарата.

Противопоказания

- повышеннаячувствительность к окситоцину

- узкий таз (анатомическийи клинический)

- поперечное или косоеположение плода, лицевое предлежание плода

- преждевременные роды

- предрасположенность кразрыву матки

- рубцы на матке (послеперенесенного ранее кесарева сечения или других операций на матке)

- чрезмерное растяжениематки

- матка после многократныхродов

- сепсис

- инвазивная карцинома шейки матки

- гипертонус матки(возникший не в ходе родов)

- сдавление плода

- частичное предлежание плаценты

- подозрение напреждевременную отслойку плаценты

- внутриутробная гипоксияплода

- хроническая почечнаянедостаточность

- артериальная гипертензия.

Лекарственныевзаимодействия

С осторожностью применяют окситоцин в комбинации с симпатомиметиками и(потенцирует прессорное действие симпатомиметиков).

Галотан и циклопропанусиливают риск развития артериальной гипотензии.

Особые указания

Окситоцин следует вводитьвнутривенно только в виде капельной инфузии, точно соблюдая скорость инфузии ирегулярно ее контролируя. Во время применения окситоцина необходимоконтролировать сократительную деятельность матки, состояние плода, артериальноедавление и общее состояние пациентки.

Особую осторожность следуетсоблюдать при:

риске несоответствияразмеров плода и таза (при значительном риске следует избегать примененияокситоцина)

умеренной или среднейстепени тяжести гипертензии вследствие беременности и при заболеваниях сердца

наступлении беременностипосле 35 лет

наличии в анамнезе кесаревасечения в низшем сегменте матки

внутриматочной смерти плодаили при содержании мекония в околоплодных водах (может развиться эмболияоколоплодных вод).

В случае воднойинтоксикации и гипонатриемии следует избегать введения больших объемовжидкости, к тому же пациентке следует ограничить прием жидкости.

Эффект окситоцинаусиливается при одновременном применении простагландинов (необходим оченьтщательный контроль), а также вследствиеэпидуральной анестезии (может усилитьсягипертензивное действие симпатомиметических вазопрессорныхсредств).

Если необходимо длительноеприменение окситоцина, следует уменьшить объем инфузионного раствора иприменять растворы, содержащие электролиты, а не глюкозу (риск воднойинтоксикации, см. Побочное действие). При подозрении на нарушение электролитного баланса, определяют содержание электролитов всыворотке крови.

Применение во времябеременности и период лактации

Из-за увеличения рискаосложнений для матери и плода во время беременности окситоцин применяют сбольшой осторожностью.

В очень небольшихколичествах окситоцин проникает в молоко матери, осложнения для людей неописаны.

Особенности влияниялекарственного средства на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами

Не имеет значения, учитываяспецифические показания к применению окситоцина.

Передозировка

Симптомы: сдавление плода,асфиксия плода, брадикардия плода, послеродовое кровотечение, тетанус матки,разрыв матки, маточно-плацентарная гипоперфузия, гипоксия, гиперкапния, гибельплода, родовые травмы плода, водная интоксикация, судороги..

Лечение: отмена препарата,уменьшение введения жидкости, форсированный диурез, гипертонический растворNaCl, нормализация электролитного баланса, барбитураты (с осторожностью),тщательное наблюдение.

Форма выпуска и упаковка

По 5 ампул в контурнуюячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатнойлакированной или гибкой упаковке на основе алюминиевой фольги или бумагиупаковочной с полимерным покрытием, или без фольги или покрытия.

2 контурные ячейковые упаковки (без фольги илипокрытия) с инструкцией по применению на государственном и русском языках иножами ампульными или скарификаторами для вскрытия ампул в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от8 до 20°С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном длядетей месте!

Срок хранения

2 года.

Не применять послеистечения срока годности, указанного наупаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.