Амикацин инъекцияға арналған ұнтақ 500 мг № 1 Өскеменде

Дәрілік препараттың медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Амикацин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амикацин

Дәрілік түрі, дозасы

Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 500 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы аминогликозидтік препараттар. Басқа аминогликозидтер. Амикацин.

ATХ коды J01GB06

Қолданылуы

Уыттылығы азырақ антибиотиктер тиімсіз болған кезде, амикацинге сезімтал бактериялардан туындаған ауыр инфекцияларды емдеу. Бұл жағдайда Амикацинді келесі жағдайларда қолдануға болады:

• ауыр пневмонияны қоса, төменгі тыныс алу жолдарының ауруханаішілік инфекциялары;
• перитонитті қоса, құрсақішілік инфекциялар;
• несеп шығару жолдарының асқынған және қайталанатын инфекциялары;
• күйікпен байланысты инфекцияны қоса, тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары;
• бактериялық эндокардит;
• операциядан кейінгі құрсақішілік инфекциялар.

Амикацинді жоғарыда аталған инфекциялардың бірімен байланысты немесе байланысына күдікті бактериемиясы бар пациенттерді емдеу үшін де қолдануға болады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• Әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;
• анамнезіндегі аминогликозидтерге аса жоғары сезімталдық немесе ауыр уытты реакциялар осы кластағы белгілі дәрілік препараттарға айқаспалы аллергияға байланысты кез келген аминогликозидті қолдануға қарсы көрсетілім болуы мүмкін.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Мына кезде сақ болу қажет:

• бүйрек жеткіліксіздігі;
• есту және тепе-теңдік ағзаларының бұзылуы;
• жүйке-бұлшықет бұзылыстары (мысалы, ауыр миастения, паркинсондық симптомдар, өйткені бұлшықет әлсіздігі аминогликозидтердің жүйке-бұлшықет синапстарына потенциалды кураре тәрізді әсеріне байланысты нашарлауы мүмкін);
• амикациннің алдында басқа аминогликозидті қабылдау.

Аминогликозидтерді парентеральді түрде қабылдайтын пациенттер оларды қолданумен байланысты ықтимал отоуыттылық пен нефроуыттылыққа байланысты мұқият клиникалық бақылауда болуы тиіс.

Аминогликозидтердің, соның ішінде амикациннің уытты әсерлері бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жоғары дозаларды тағайындау және емдеу ұзақтығын ұзарту жағдайында жиі кездеседі.

14 күннен асатын емдеу кезеңдері үшін қауіпсіздік анықталмаған. Егде жас және сусыздану аминогликозидтердің уыттылық қаупін арттырады.

Нейро-/отоуыттылық

Вестибулярлық және/немесе екі жақты есту ағзасына отоуыттылық ретінде көрінетін нейроуыттылық аминогликозидтермен емделген пациенттерде пайда болуы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, сондай-ақ жоғары дозада қабылдайтын пациенттерде немесе 5–7 күннен астам емдеудегі пациенттерде аминогликозидпен индукцияланған отоуыттылықтың даму қаупі жоғары. Жоғары жиілікке кереңдік әдетте бірінші болып пайда болады және оны тек аудиометриялық талдау арқылы анықтауға болады. Пациенттер вестибулярлық аппараттың зақымдануының белгісі болуы мүмкін бас айналуды сезінуі мүмкін. Нейроуыттылықтың басқа көріністеріне ұю, терінің шаншуы, бұлшықет дірілдеуі және құрысу кіруі мүмкін.

Кохлеарлы немесе вестибулярлық бұзылыстар дамыған пациенттер емдеу кезінде сегізінші бассүйек-ми жүйкесінің уытты зақымдануының дамуын және препаратты тоқтатқаннан кейін пайда болуы мүмкін толық немесе ішінара қайтымсыз екі жақты кереңдікті немесе мүгедектікке әкелетін бас айналуын растайтын белгілерді байқамауы мүмкін. Аминогликозид-индукцияланған отоуыттылық әдетте қайтымсыз.

Егер сізде немесе сіздің отбасы мүшелеріңізде митохондриялық мутациясы бар ауру (генетикалық ауру) болса немесе антибиотиктерді қабылдаудан естімей қалсаңыз, аминогликозидті қабылдар алдында дәрігерге немесе фармацевтке хабарлау ұсынылады; кейбір митохондриялық мутациялар күшеюі мүмкін. Бұл өнімді пайдаланған кезде сізде естімей қалу қаупі бар. Дәрігеріңіз Амикацин препаратын қабылдар алдында генетикалық тест жасауға кеңес беруі мүмкін.

Жүйке-бұлшықет уыттылығы

Парентеральді инъекциядан, жергілікті енгізуден (мысалы, ортопедиялық немесе абдоминальді ирригация немесе эмпиеманы жергілікті емдеу кезінде) және аминогликозидтерді пероральді қолданғаннан кейін жүйке-бұлшықет блокадасы және тыныс алудың салдануы байқалды. Аминогликозидтерді кез келген тәсілмен қолданғанда, әсіресе жүйке-бұлшықет блокадасын тудыратын қатар ем қабылдап жүрген пациенттерде тыныс алудың салдану мүмкіндігін ескеру қажет.

Егер жүйке-бұлшықет блокадасы пайда болса, тыныс алудың салдануын жою кальций тұздарын қолдану арқылы мүмкін болады, бірақ механикалық жасанды тыныс алу қажет болуы мүмкін. Амикациннің жоғары дозалары енгізілген зертханалық жануарларда жүйке-бұлшықет блокадасы мен бұлшықеттің салдануы байқалды.

Нефроуыттылық

Аминогликозидтер нефроуытты болуы ықтимал. Нефроуыттылық қан плазмасындағы ең жоғары концентрацияға тәуелді емес. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде және жоғары дозаларды қабылдаған пациенттерде немесе ұзақ мерзімді емдеудегі пациенттерде нефроуыттылықтың даму қаупі жоғары. Емдеу кезінде пациенттердің жеткілікті гидратациясын қамтамасыз ету және ем басталғанға дейін және емдеу курсы кезінде күнделікті әдеттегі әдістермен бүйрек функциясын бағалау қажет. Несепте цилиндрлердің, лейкоциттердің немесе эритроциттердің болуы, альбуминурия, креатинин клиренсінің төмендеуі, несептің ерекше тығыздығының төмендеуі, қандағы азот мочевинасының, қан сарысуындағы креатинин деңгейінің немесе олигурияның болуы сияқты бүйрек функциясының бұзылу белгілері пайда болған кезде дозаны азайту және/немесе қабылдау аралығын арттыру қажет. Азотемияның жоғарылауымен немесе диурездің біртіндеп төмендеуімен емдеуді тоқтату керек.

Пациентті одан әрі бақылау

Бүйрек пен сегізінші бассүйек жүйкесінің жұмысын, әсіресе емдеудің басында бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе белгілі болған пациенттерде, сондай-ақ емдеудің басында бүйрек функциясы қалыпты, бірақ емдеу кезінде бүйрек жеткіліксіздігінің белгілері бар пациенттерде мұқият бақылау керек. Қан сарысуындағы амикацин концентрациясын мүмкіндігінше жеткілікті деңгейде қамтамасыз ету және потенциалды уытты деңгейге жетпеу үшін бақылау керек. Несепті несептің меншікті салмағының төмендеуіне, ақуыз экскрециясының жоғарылауына және несеп жасушаларына немесе цилиндрлерге қатысты тексеру керек. Қандағы азот мочевинасын, сарысулық креатининді немесе креатинин клиренсін үнемі өлшеп отыру керек. Мүмкін болса, сериялық аудиограммаларды егде жастағы пациенттерде, әсіресе қаупі жоғары пациенттерде жасау керек. Отоуыттылық (бас айналуы, вертиго, құлақтың шуылы, құлақтың шыңылдауы, естімей қалу) немесе нефроуыттылық белгілері препаратты тоқтатуды немесе дозаны түзетуді қажет етеді.

Егер құлақтың шуылы немесе субъективті естімей қалу дамыса немесе кейінгі аудиограммада жоғары жиілікті детекциялаудың айтарлықтай жоғалуы байқалса, амикацинмен емдеуді тоқтату керек.

Басқа антибиотиктер сияқты, амикацинді қолдану резистентті микроорганизмдердің шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда тиісті емдеуді бастау керек. Хирургиялық араласу шеңберінде жергілікті қолданғанда аминогликозидтер тез және толығымен сіңеді (қуықты қоспағанда). Аминогликозидтік препараттармен (беткейіне қарамастан) операциялық алаңды шаюмен байланысты жүйке-бұлшықет блокадасынан кейін қайтымсыз кереңдік, бүйрек жеткіліксіздігі және өлім жағдайлары туралы хабарланды.

Сары дақ инфаркті туралы хабарланды, кейде амикацинді интравитреальді енгізгеннен кейін (көзге инъекция) көру қабілетінің тұрақты жоғалуына әкеледі.

Егде пациенттер

Егде пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі болуы мүмкін, ол қандағы азот мочевинасының немесе қан сарысуындағы креатининнің деңгейін тексеру сияқты әдеттегі скринингтік тесттерде байқалмай қалуы мүмкін. Креатинин клиренсін анықтау пайдалы болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде аминогликозидтермен емдеу кезінде бүйрек функциясын бақылау өте маңызды.

Балалар

Аминогликозидтерді пациенттердің осы топтарында бүйректің жетілмегендігіне байланысты шала туған және жаңа туған нәрестелерде сақтықпен қолдану керек, бұл осы препараттардың қан сарысуынан жартылай шығарылу кезеңін ұзартады.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Сарысулық креатинин талдаулары цефалоспориндерді бір мезгілде қолданғанда жалған жоғарылаған мәндерді бере алады. Амикацин мен бета-лактамдардың өзара белсенділігінің жойылуы аминогликозидтерді анықтау үшін жиналған үлгілерде (мысалы, сарысу, жұлын сұйықтығы және т.б.) жалғасуы мүмкін, бұл жалған нәтижелерге әкеледі. Осылайша, үлгілерді жинағаннан кейін бірден талдау керек, не тоңазытқышта сақтау керек немесе бета-лактамды антибиотикті бета-лактамазаны қосу арқылы белсенділігін жою керек. Аминогликозидтердің белсенділігін жою ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ғана клиникалық маңызы бар.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Препарат пенициллиндермен, гепаринмен, цефалоспориндермен, капреомицинмен, В амфотерицинмен, гидрохлоротиазидпен, эритромицинмен, нитрофурантоинмен, В және С тобының дәрумендерімен, калий хлоридімен үйлесімсіз.

Карбенициллинмен, бензилпенициллинмен, цефалоспориндермен өзара әрекеттесу кезінде синергияны көрсетеді (бета-лактамды антибиотиктермен бірге қолданған кезде созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда аминогликозидтердің тиімділігі төмендеуі мүмкін).

Налидикс қышқылы, полимиксин В, цисплатин және ванкомицин ото және нефроуыттылықтың даму қаупін арттырады.

Диуретиктер (әсіресе фуросемид), цефалоспориндер, пенициллиндер, сульфаниламидтер және қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, қан сарысуындағы белсенді концентрация үшін бәсекелесіп, нефро - және нейроуыттылыққаупін арттырады.

Амикацин деполяризацияламайтын миорелаксанттардың миорелаксиялық әсерін күшейтеді. Амикаци­нмен бір мезгілде қолданғанда метоксифлуран, парентеральді енгізуге арналған полимиксиндер, капреомицин және жүйке-бұлшықет берілісін бөгейтін басқа да дәрілік заттар (ингаляциялық анестезияға арналған препараттар ретінде галогенденген көмірсутектер, апиындық анальгетиктер), цитратты консерванттармен қанның ауқымды трансфузиясы тыныс алуды тоқтату қаупін арттырады.

Индометацинді парентеральді енгізу аминогликозидтердің уытты әсерінің даму қаупін (жартылай шығарылу кезеңінің ұлғаюы (Т_1/2) және клиренсінің төмендеуі) арттырады.

Амикацин миастенияны емдеу үшін қолданылатын дәрілік заттардың әсерін азайтады.

Бисфосфонаттар

Аминогликозидтерді бисфосфонаттармен бір мезгілде қолданғанда гипокальциемия қаупі ұлғаяды.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде аминогликозидтерді қолдану туралы шектеулі дәлелдер бар. Аминогликозидтер тобының антибиотиктері плацента арқылы өтеді және шарананы зақымдауы мүмкін. Жүктілік кезінде аналары стрептомицин қабылдаған балаларда толық, қайтымсыз екі жақты туа біткен кереңдік туралы хабарламалар бар. Басқа аминогликозидтермен емделген жүкті әйелдерде шаранаға немесе нәрестелерге жағымсыз реакциялар байқалмаса да, олардың пайда болу қаупі бар. Жүктілік кезінде немесе препаратты қолдану кезінде жүктілік кезінде амикацинді қолданған кезде пациентке шарана үшін ықтимал қаупі туралы хабарлау керек.

Амикацинді жүкті әйелдер мен нәрестелерге қажет болған жағдайда және дәрігердің бақылауымен ғана беру керек.

Амикациннің немесе оның метаболиттерінің емшек сүтімен шығарылуы мүмкін екендігі туралы деректер жоқ. Бала емізуді тоқтату немесе енгізуді тоқтату немесе Амикацинді енгізуді бастамау туралы шешім емшек емізудің бала үшін артықшылығын және емдеудің ана үшін артықшылықтарын ескере отырып қабылдануы керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Амикациннің автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсері зерттелмеген.

Препаратты амбулаториялық науқастар қабылдаған жағдайда, көлік жүргізу және механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту, тепе-теңдіктің бұзылуы сияқты ықтимал жағымсыз салдарды ескеру ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Қолданар алдында дұрыс дозаны есептеу үшін пациенттің дене салмағын өлшеу керек.

Препараттың қандағы концентрациясын бақылау

Бүйрек функциясын қан сарысуындағы креатинин концентрациясын өлшеу немесе эндогендік креатинин клиренсін есептеу арқылы бағалау керек. Қандағы азот мочевинасын қолдану сенімділігі анағұрлым төмен. Емдеу кезінде бүйрек функциясын үнемі бақылау керек.

Дұрыс, бірақ шамадан тыс емес деңгейді қамтамасыз ету үшін қан сарысуындағы амикацин концентрациясын мүмкіндігінше тезірек өлшеу керек. Емдеу кезінде сарысудағы ең жоғары және ең төменгі концентрацияларды мезгіл-мезгіл өлшеген жөн.

35 мкг/мл-ден жоғары ең үлкен концентрациялардан (инъекциядан кейін 30–90 минуттан соң) және 10 мкг/мл-ден жоғары ең төменгі концентрациялардан (келесі дозадан бұрын) аулақ болу керек.

Дозаны көрсетілімдерге сәйкес түзету керек. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге тәуліктік дозаны беруге болады; бұл жағдайларда максималды концентрация 35 мкг/мл-ден асуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан плазмасындағы концентрацияны бақылау ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеудің жалпы ұзақтығы инфекцияның ауырлығына байланысты 7–10 күнмен шектелуі тиіс. Ауыр және асқынған инфекция жағдайында, амикацинмен емдеу 10 күннен асқан кезде, амикацинмен емдеудің орындылығын қайта бағалау қажет, өйткені емдеуді жалғастыру қан сарысуындағы амикацин деңгейін бақылауды, сондай-ақ бүйрек, есту жағдайын және вестибулярлық аппаратты бақылауды қажет етеді.

Сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялары бар пациенттер ұсынылған дозаларды ұстанып жүрсе, емдеуге 24–48 сағат ішінде жауап беруі тиіс. Үш-бес күннен кейін клиникалық жауап болмаған жағдайда емдеуді тоқтатып, микробтың антибиотикке сезімталдығын тағы бір рет тексеру үшін жаңа антибиотикограмма жасау керек. Емдеуге жауаптың болмауы организмнің төзімділігіне немесе хирургиялық дренажды қажет ететін сепсистік қуыстардың болуына байланысты болуы мүмкін.

Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥ 50 мл/мин) пациенттер

Ересектер, жасөспірімдер және 12 жастан асқан балалар (дене салмағы 33 кг артық)

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттер үшін ұсынылатын бұлшықет ішіне немесе вена ішіне доза (креатинин клиренсі ≥ 50 мл / мин) тәулігіне 15 мг/кг құрайды, ол бір реттік тәуліктік доза ретінде енгізіледі немесе бірнеше тең дозаларға бөлінеді (мысалы, 12 сағат сайын 7,5 мг/кг немесе 8 сағат сайын 5 мг/кг сағат).

Жалпы тәуліктік доза 1,5 г аспауы тиіс.

Эндокардит пен фебрильді нейтропения кезінде (қызба және нейтропениясы бар пациенттер) күнделікті екі еселік дозалауды қажет етеді, өйткені күнделікті бір реттік дозаны ұсынуға мүмкіндік беретін деректер жоқ.

Нәрестелер, сәбилер және балалар (4 аптадан 12 жасқа дейін)

Бүйрек функциясы қалыпты балаларда ұсынылатын венаішілік доза (баяу венаішілік инфузия) тәулігіне дене салмағының 15–20 мг/кг құрайды. Оны тәулігіне бір рет дене салмағына 15-тен 20 мг/кг-ға дейінгі дозада немесе 12 сағат сайын дене салмағына 7,5 мг/кг дозасында беруге болады. Эндокардит кезінде және қызба мен нейтропениясы бар пациенттерде дозаны күніне екі рет енгізу керек, өйткені күнделікті бір реттік қабылдауды қолдау үшін деректер жеткіліксіз.

Жаңа туған нәрестелер

Бастапқы жүктеме дозасы дене салмағына 10 мг/кг, содан кейін 12 сағат сайын дене салмағына 7,5 мг/кг енгізіледі.

Шала туған балалар

Шала туған балалар үшін ұсынылатын доза 12 сағат сайын дене салмағына 7,5 мг/кг құрайды.

Ең жоғары тәуліктік доза

Жалпы тәуліктік доза кез келген енгізу жолымен тәулігіне дене салмағына 15–20 мг/кг аспауы тиіс.

Дозаны түзету қажеттілігіне байланысты иммунитеті төмен, бүйрек жеткіліксіздігі, муковисцидоз, асцит немесе ауқымды күю (терінің 20%-дан астамы) бар пациенттерге, егде жастағы пациенттерге және жүкті әйелдерге тәулігіне амикацинді бір рет енгізу ұсынылмайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер (креатинин клиренсі <50 мл/мин)

Күніне бір рет амикацинді енгізу бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге ұсынылмайды (креатинин клиренсі <50 мл/мин), өйткені бұл пациенттер үнемі жоғары минималды концентрациясының әсеріне ұшырайды (бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде төмендегі дозаны түзетуді қараңыз).

Әдетте күніне 2 немесе 3 доза қабылдайтын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қан сарысуындағы амикацин концентрациясын тиісті сынақ процедуралары арқылы бақылау керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаларды әдеттегі дозалар арасындағы аралықтарды ұлғайту немесе амикациннің жинақталуын болдырмау үшін белгіленген аралықтарда енгізілген дозаларды азайту арқылы түзету керек.

Екі әдіс те пациенттің креатинин клиренсіне немесе қан сарысуындағы креатинин мәндеріне негізделген, өйткені бұл мәндер бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде аминогликозидтердің жартылай шығарылу кезеңімен байланысты екендігі көрсетілген. Бұл дозалау режимдері пациентті мұқият клиникалық және зертханалық тексерумен бірге қолданылуы керек және қажет жағдайда, әсіресе пациент диализде болған кезде өзгертілуі керек.

Екі қалыпты доза арасындағы аралықтың ұлғаюы

Инъекциялар арасындағы аралықты ұлғайтқан жағдайда (егер креатинин клиренсінің деңгейі белгісіз болса және пациенттің жағдайы тұрақты болса), препаратты қабылдау арасындағы аралық келесідей белгіленеді:

аралық (сағат) = қан сарысуындағы креатинин концентрациясы x 9.

Егер сарысудағы креатинин концентрациясы 2 мг/100 мл болса, онда ұсынылатын бір реттік дозаны (дене салмағына 7,5 мг/кг) 18 сағат сайын енгізу керек.

Аралықты ұлғайтқан кезде бір реттік доза өзгермейді.

Белгіленген аралықта енгізілетін дозаны төмендету

Дозалау режимі өзгермеген кезде бір реттік дозаны төмендеткен жағдайда.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бірінші доза дене салмағына 7,5 мг/кг құрайды.

Кейінгі дозаларды есептеу үшін пациенттердегі креатинин клиренсінің мәнін (мл/мин) қалыпты креатинин клиренсіне бөлу керек, содан кейін алынған цифр мг-мен бастапқы дозаның шамасына көбейтіледі, яғни.:

Пациентте анықталған креатинин клиренсі

(мл/мин)

Кейінгі доза (мг), = ---------------------------------------------- х бастапқы доза (мг)

12 сағат сайын енгізілетін Креатинин клиренсі қалыпты (мл/мин)

Емдеу ұзақтығы

Төмендегі кестеде көрсетілген мәндерді нұсқаулық ретінде пайдалануға болады.

Бұл дозалау режимдері қатаң ұсынымдар емес, бірақ қан сарысуындағы амикацин деңгейі белгісіз болған кезде дозалау бойынша нұсқау болып табылады.

Дозаны он екі сағаттық аралықпен төмендетуді анықтаудың альтернативті әдісі (сарысулық креатининнің белгілі тұрақты мәндері бар пациенттер үшін) жалпы қабылданған ұсынылған дозаны пациенттің сарысулық креатининіне бөлу болып табылады.

Гемодиализдегі немесе перитонеальді диализдегі пациенттер

Гемодиализ қанды амикациннен оңай тазартады; дозаның 90%-дан астамы 4 сағат ішінде шығарылады. Ануриясы бар пациенттерге стандартты бастапқы дозаны (7,5 мг/кг) енгізу керек. Гемодиализден кейін енгізілетін келесі дозалар 2,5-тен 3,75 мг/кг дейін болуы керек. Қан сарысуындағы деңгейді бақылау қажет.

Перитонеальді диализдегі пациенттер

Перитонеальді диализдің тиімділігі анағұрлым төмен, өйткені 12 сағат ішінде енгізілген дозаның тек 30%-ы шығарылуы мүмкін.

Бір реттік күнделікті енгізу

Таралу көлемі ұлғайған клиникалық жағдайларда бірінші доза, жүктеме дозасы 20-дан 30 мг/кг дейін болуы, содан кейін C_max сәйкес реттелуі тиіс.

Егде пациенттер

Плазмадағы емдік концентрацияға қол жеткізу үшін егде жастағы пациенттерге жастарға қарағанда төмен демеуші дозалар қажет болуы мүмкін.

Семіздікке шалдыққан пациенттер

Амикацин май тінінде нашар таралады. Семіздікке шалдыққан пациенттерге дозаны түзетілген дене салмағына қарай есептеу ұсынылады. Семіздікке шалдыққан пациенттерде дозаны анықтау кезінде ескеру қажет салмақты есептеу формуласы (1):

В1 = МС + (АС – МС) x 0,4

МС = мінсіз салмақ

АС = ағымдағы салмақ

Күніне максималды 1,5 г дозадан аспауы керек.

Асциті бар пациенттер

Қан сарысуында талапқа сай концентрацияға қол жеткізу үшін жасушадан тыс сұйықтықта салыстырмалы түрде көбірек таралуына байланысты жоғары дозаларды тағайындау керек.

Енгізу жолы және тәсілі

Бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізу үшін.

Енгізу үшін ерітінді дайындау

Амикацин препараты келесі инфузиялық ерітінділермен үйлесімді.

Бұлшықет ішіне енгізу үшін:

• инъекцияға арналған су.

Вена ішіне енгізу үшін:

• 0,9% натрий хлориді ерітіндісі;
• 5% декстроза ерітіндісі;
• инъекцияға арналған су.

Ерітінділер тура қолданар алдында дайындалады.

Енгізер алдында дайындалған ерітіндіде қатты заттардың бар-жоғын және түсінің өзгеруін қарап тексеру керек.

Бөлшектерсіз тек мөлдір ерітінділерді қолдану керек.

Ерітіндіні асептикалық шараларды қолдана отырып, стерильді жабдықтың көмегімен енгізу керек. Жабдықты жүйеге ауаның түсуіне жол бермеу үшін ерітіндімен толтыру керек.

Дайындалған ерітіндіні дайындағаннан кейін кейін бірден енгізу керек.

Бір рет қолдануға арналған.

Аминогликозидтерді басқа антибиотиктермен араластыруға болмайды.

Бұлшықет ішіне енгізу

500 мг құтының ішіндегісіне 2–3 мл инъекцияға арналған су қосу арқылы дайындалған ерітіндіні қолданыңыз.

Вена ішіне енгізу – тамшылатып

Ерітіндіні енгізу ұзақтығы 30-дан 60 минутқа дейін.

500 мг құтының ішіндегісін 200 мл 5 % декстроза ерітіндісінде немесе 0,9 % натрий хлориді ерітіндісінде ерітеді.

Вена ішіне енгізу – сорғалатып

Ерітіндіні енгізу ұзақтығы 2 минутты құрайды.

500 мг құтының ішіндегісіне 2–3 мл инъекцияға арналған су немесе 0,9 % натрий хлориді ерітіндісін немесе 5 % декстроза ерітіндісін қосу арқылы дайындалған ерітіндіні қолданыңыз.

В/і енгізу үшін ерітіндідегі амикацин концентрациясы 5 мг/кг аспауы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Артық дозаланған жағдайда нефро-, ото- және нейроуытты реакциялардың (жүйке-бұлшықет блокадасы) жалпы даму қаупі бар.

Симптомдары: уытты реакциялар (естімей қалу, атаксия, бас айналуы, несеп шығару бұзылысы, шөлдеу, тәбеттің төмендеуі, жүрек айнуы, құсу, құлақта шыңылдау немесе бітелу сезімі, тыныс алудың бұзылуы).

Емі: жүйке-бұлшықет берілісінің блокадасын және оның салдарын жеңілдету үшін – гемодиализ немесе перитонеальді диализ; антихолинэстеразды препараттар, кальций (Ca²⁺) тұздары, өкпені жасанды желдету, басқа симптоматикалық және демеуші ем. Плазмаферезді нәрестелерде сараптамалық бағалау жүргізілгеннен кейін қарастыруға болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданудан бұрын дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Барлық аминогликозидтер отоуыттылық, бүйрек уыттылығы және жүйке-бұлшықет блокадасын тудыруы мүмкін. Бұл уыттылық көріністері бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, басқа отоуытты немесе нефроуытты препараттармен емделген пациенттерде және ұсынылғаннан ұзағырақ және/немесе жоғары дозада емделген пациенттерде жиі кездеседі.

Инфекциялар мен инвазиялар: жиі емес – суперинфекциялар немесе төзімді бактериялардың және зеңдердің колонизациясы.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар: сирек – анемия, эозинофилия.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: жиілігі белгісіз – анафилаксиялық жауап (анафилаксиялық реакция, анафилаксиялық шок және анафилактоидты реакция), аса жоғары сезімталдық.

Метаболизм мен тамақтану тарапынан бұзылулар: сирек – гипомагниемия.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: жиі емес – бас айналуы, вертиго; сирек – бас ауыруы, тремор, парестезия, тепе-теңдіктің бұзылуы^; жиілігі белгісіз – салдану^.

Көру ағзасы тарапынан бұзылулар: сирек – соқырлық^а, торқабық инфарктісі ^а.

Есту ағзасы және лабиринт тарапынан бұзылулар: сирек – құлақтың шуылы, есту қабілетінің төмендеуі; жиілігі белгісіз – кереңдік, нейросенсорлық кереңдік.

Қантамыр тарапынан бұзылулар: сирек – гипотензия.

Тыныс алу жүйесі, көкірек қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар: жиілігі белгісіз – апноэ, бронх түйілуі.

Асқазан-ішектің бұзылуы: жиі емес – жүрек айнуы, құсу.

Тері және тері астындағы тіндер тарапынан бұзылулар: жиі емес – бөртпе; сирек – қышыну, есекжем.

Бұлшықет, қаңқа және дәнекер тін тарапынан бұзылулар: сирек – артралгия, бұлшықеттің тартылуы.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар: жиі емес – бүйрек өзекшелерінің зақымдануы; сирек – олигурия, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, альбуминурия, азотемия, несепте эритроциттер мен лейкоциттердің болуы; жиілігі белгісіз – жедел бүйрек жеткіліксіздігі, уытты нефропатия, несепте жасушалардың болуы.

Жалпы бұзылыстар мен енгізу орнындағы реакциялар; сирек – қызба.

Жекелеген жағымсыз әсерлер туралы ақпарат

^a Амикацин интравитреальді қолдануға арналмаған. Амикацинді интравитреальді (көзге инъекция) енгізгеннен кейін соқырлық пен торқабық инфаркті туралы хабарланды.

Бүйрек функциясының өзгеруі әдетте препаратты тоқтатқаннан кейін қайтымды. Сегізінші бассүйек жүйкесіне уытты әсер естімей қалуға, тепе-теңдіктің жоғалуына немесе екеуіне де әкелуі мүмкін. Амикацин ең алдымен есту функциясына әсер етеді. Кохлеарлы зақымдану жоғары жиіліктегі кереңдікті қамтиды және әдетте есту қабілетінің клиникалық жоғалуын аудиометриялық тестілеу арқылы анықтауға дейін орын алады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – амикацин сульфаты (амикацинге шаққанда – 500 мг);

қосымша заттар: жоқ.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, гигроскопиялық ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

500 мг амикациннен сыйымдылығы 10 мл, резеңке тығынмен тұмшаланып тығындалған, алюминий қалпақшамен немесе пластмасса қақпағы бар біріктірілген алюминий қалпақшамен қаусырылған бейтарап шыныдан жасалған құтыда.

Әрбір құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.

Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі 50 нұсқаулықпен бірге 50 құтыдан картон қорапқа салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәлімет

«Синтез» ЖАҚ, Ресей

640008, Қорған обл., Қорған қ., Конституция даңғылы, 7 үй

Тел.: +7 (495) 646-28-68

E-mail: info@binnopharmgroup.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Синтез» ЖАҚ, Ресей

640008, Қорған обл., Қорған қ., Конституция даңғылы, 7 үй

Тел.: +7 (495) 646-28-68

E-mail: info@binnopharmgroup.ru

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)» ЖШС,

050047, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Алатау ауданы, Саялы шағын ауданы, 16 үй

Тел.: +7 (777) 064-27-02

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru, info@binnopharmgroup.ru