Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
МЕЛАКСЕН®
Торговое название
Мелаксен®
Международное непатентованное название
Мелатонин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - мелатонин 3 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристалли-ческая,магния стеарат,
состав оболочки: тальк очищенный, глазурь фармацевтическая.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от почтибелого до бежеватого цвета, с разделительной риской с одной стороны таблетки.
Вид на изломе: однородная масса от белого до почти белогоцвета.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие снотворные и седативные препараты.
Код АТС N05CM
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется, легкопроходит через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер.Мелатонин подвергается существенному метаболизму при первичном прохождениичерез печень (до 60%), где происходит его гидроксилирование и коньюгация ссульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина. Мелатонинимеет короткий период полувыведения – 30-50 мин. Выводится почками в видеметаболитов. Незначительная часть мелатонина (около 10%) экскретируется внеизменном виде.
Фармакодинамика
Мелатонин является основным гормоном эпифиза. Основнаяфункция мелатонина заключается в переработке информации о внешней освещенностидля последующей регуляции биологических (суточных) циркадных ритмов. Припонижении интенсивности световой стимуляции сетчатки глаза синтез мелатонина возрастает,следовательно, максимальные его количества продуцируются ночью. Основным физиологическимэффектом мелатонина является торможение секреции гонадотропинов и, в меньшейстепени, кортикотропина, тиреотропина, соматотропина. Эффекты мелатонина проявляютсяпри его взаимодействии со специфическими мелатониновыми рецепторами (Mel IA, IB, IC). Они обнаружены в значительных количествах в супрахиазматических ядрах, в сетчатке глаза, впаравентрикулярном ядре таламуса, переднем гипоталамусе, в половых железах, влимфоцитах. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, улучшаеткачество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие послеутреннего пробуждения, не вызываетощущения вялости, разбитости и усталостипри пробуждении). Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижаетстрессовые реакции. Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантныесвойства. Не вызывает привыкания и зависимости.
Показания к применению
нарушение сна, в том числе у пациентов пожилого возраста
расстройство нормального суточного (циркадного) ритма
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым по ½ -1 таблетке за 30-40 мин перед сномодин раз в день. Длительность лечения и повторные курсы – по рекомендации врача.
Как адаптоген при смене часовых поясов: за 1 день доперелета и в последующие
2-5 дней по 1 таблетке за 30–40 минут до сна.
Максимальная суточная доза до 2 таблеток в день (6 мг всутки).
Побочные действия
аллергическая реакция на компоненты препарата
отеки в первую неделю приема
головная боль
тошнота, рвота, диарея
утренняя сонливость
Противопоказания
гиперчувствительность, аллергические реакции
выраженное нарушение функции почек, хроническая почечнаянедостаточность
аутоиммунные заболевания
лейкоз, лимфома
лимфогранулематоз, миелома
эпилепсия
сахарный диабет
беременность и период лактации
детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Несовместим с ингибиторами МАО, глюкокортикостероидами,циклоспорином, ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительнымипрепаратами, препаратами, угнетающими деятельность ЦНС.
Особые указания
При приеме Мелаксена необходимо избегать яркого освещения.
Беременность
Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, оналичии у препарата слабого контрацептивного действия, что обусловлено влияниеммелатонина на репродуктивную систему.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлятьтранспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспортаи занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышеннойконцентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Форма выпуска иупаковка
По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольгиалюминиевой и пленки ПВХ.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциейпо применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре 10 – 30 °С, в сухом, защищенном отсвета месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
