Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

МЕЛАКСЕН®

Торговое название

Мелаксен®

Международное непатентованное название

Мелатонин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - мелатонин 3 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристалли-ческая,магния стеарат,

состав оболочки: тальк очищенный, глазурь фармацевтическая.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от почтибелого до бежеватого цвета, с разделительной риской с одной стороны таблетки.

Вид на изломе: однородная масса от белого до почти белогоцвета.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие снотворные и седативные препараты.

Код АТС N05CM

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется, легкопроходит через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер.Мелатонин подвергается существенному метаболизму при первичном прохождениичерез печень (до 60%), где происходит его гидроксилирование и коньюгация ссульфатом и глюкуронидом с образованием 6-сульфатоксимелатонина. Мелатонинимеет короткий период полувыведения – 30-50 мин. Выводится почками в видеметаболитов. Незначительная часть мелатонина (около 10%) экскретируется внеизменном виде.

Фармакодинамика

Мелатонин является основным гормоном эпифиза. Основнаяфункция мелатонина заключается в переработке информации о внешней освещенностидля последующей регуляции биологических (суточных) циркадных ритмов. Припонижении интенсивности световой стимуляции сетчатки глаза синтез мелатонина возрастает,следовательно, максимальные его количества продуцируются ночью. Основным физиологическимэффектом мелатонина является торможение секреции гонадотропинов и, в меньшейстепени, кортикотропина, тиреотропина, соматотропина. Эффекты мелатонина проявляютсяпри его взаимодействии со специфическими мелатониновыми рецепторами (Mel IA, IB, IC). Они обнаружены в значительных количествах в супрахиазматических ядрах, в сетчатке глаза, впаравентрикулярном ядре таламуса, переднем гипоталамусе, в половых железах, влимфоцитах. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, улучшаеткачество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие послеутреннего пробуждения, не вызываетощущения вялости, разбитости и усталостипри пробуждении). Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижаетстрессовые реакции. Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантныесвойства. Не вызывает привыкания и зависимости.

Показания к применению

нарушение сна, в том числе у пациентов пожилого возраста

расстройство нормального суточного (циркадного) ритма

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым по ½ -1 таблетке за 30-40 мин перед сномодин раз в день. Длительность лечения и повторные курсы – по рекомендации врача.

Как адаптоген при смене часовых поясов: за 1 день доперелета и в последующие

2-5 дней по 1 таблетке за 30–40 минут до сна.

Максимальная суточная доза до 2 таблеток в день (6 мг всутки).

Побочные действия

аллергическая реакция на компоненты препарата

отеки в первую неделю приема

головная боль

тошнота, рвота, диарея

утренняя сонливость

Противопоказания

гиперчувствительность, аллергические реакции

выраженное нарушение функции почек, хроническая почечнаянедостаточность

аутоиммунные заболевания

лейкоз, лимфома

лимфогранулематоз, миелома

эпилепсия

сахарный диабет

беременность и период лактации

детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Несовместим с ингибиторами МАО, глюкокортикостероидами,циклоспорином, ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительнымипрепаратами, препаратами, угнетающими деятельность ЦНС.

Особые указания

При приеме Мелаксена необходимо избегать яркого освещения.

Беременность

Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, оналичии у препарата слабого контрацептивного действия, что обусловлено влияниеммелатонина на репродуктивную систему.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлятьтранспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспортаи занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышеннойконцентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Форма выпуска иупаковка

По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольгиалюминиевой и пленки ПВХ.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциейпо применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре 10 – 30 °С, в сухом, защищенном отсвета месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта