Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Тотема

Торговое название

Тотема

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь в ампулах 10 мл

Состав

10 мл раствора содержат

активные вещества: железо(в виде железа глюконата) 50,00мг

марганец (в виде марганца глюконата) 1,33мг

медь (в виде меди глюконата) 0,70мг

вспомогательные вещества: глицерин, глюкоза жидкая,сахароза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, натрия бензоат, полисорбат80, краситель карамельный (Е 150с), ароматизатор «Тутти-фрутти», вода очищенная

Описание

Темно-коричневая жидкость с характерным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Препараты железа в комбинации с прочими препаратами

Код АТС B03AЕ10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание железа из препарата будет происходить на уровне30 %. Степень абсорбции возрастает при снижении запасов железа в организме.Абсорбция железа происходит, прежде всего, в области двенадцатиперстнойкишки и верхнего отдела тощей кишки. Железо задерживается в клетках слизистойреснитчатого эпителия кишечника благодаря наличию активных ферментов. Частьжелеза сразу поступает в кровоток, другая часть откладывается, в частности, вформе ферритина в клетках слизистой, затем по мере необходимости, поступает вплазму.

Фармакодинамика

Железо необходимо длясинтеза гема, миоглобина и другихметаллопротеинов организма. Медь имарганец входят в состав ферментов, улучшающих усвоение железа, а также участвующих вокислительно-восстановительных процессахв организме.

При курсовом приеме препарата происходит постепеннаярегрессия клинических и лабораторных симптомов анемии, вызванных дефицитом этихмикроэлементов.

Показания к применению

-лечение железодефицитной анемии

-профилактика дефицита железа у лиц из группы повышенногориска (беременные, дети, подростки, женщины репродуктивного возраста, пожилыелюди), а также в случаях недостаточногопоступления железа с пищей.

Способ применения и дозы

Для перорального приема.

Надломить ампулу с двух концов, содержимое ампулы вылить встакан, растворить в простой или подслащенной воде, либо в любом другомбезалкогольном напитке. Содержимое ампулы должно быть употреблено в течение 24 чпосле её вскрытия.

Лечение

Одна ампула содержит 10 мл, что соответствует 50 мгэлементарного железа.

Взрослым: 100-200 мг железа, т.е. 20-40 мл в сутки.

Детям старше 1-го месяца и до 3-х лет: из расчета 3-5 мг/кг массы тела в сутки, т.е. 0,6-1 мл раствора/кг в 2-4приема.

Для детей старше 3-хлет - 45- 60 мг/сутки, т.е. 9-12 мл раствора в 2-4 приема.

Для подростков до80-150 мг/сутки, т.е. 16-30 мл раствора в 2-4 приема.

Женщинам в период беременности (профилактическоеприменение): по 10 мл в сутки в течение II-III триместров беременности.

Продолжительность приема препарата: до восстановлениязапасов железа в организме 3-6 месяцев (1-2 месяца в лечебной дозе длякоррекции

гематологических показателей и 2-4 месяца в половинной дозе длявосстановления депо железа в организме).

Побочные действия

Иногда:

-тошнота, чувство дискомфорта, запор, понос

Противопоказания

-анемии, не связанные с дефицитом железа

-гемохроматоз, гемосидероз, талассемия, рефрактерная анемия,анемия, вызванная угнетением красного кровяного ростка

-повышенная чувствительность к компонентам препарата

-язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки встадии обострения

Лекарственные взаимодействия

Тотема приводит к снижению всасывания биофосфонатов,ципрофлоксацина, тетрациклинов при приеме внутрь. Соли, окиси и гидроокисимагния, алюминия и кальция уменьшают всасыванию солей железа. Следует приниматьТотема не ранее, чем через 2 часа после приема указанных препаратов.

Нельзя сочетать препарат с другими препаратами железа, в томчисле, вводимыми парентерально.

Особые указания

Принимать препарат лучше до приема пищи, однако время приемаи дозировка могут быть откорректированыв зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

При приеме Тотема следует избегать употребления чая и молока.

Во избежание потемнения эмали зубов следует избегатьдлительного пребывания раствора препарата в полости рта. Окрашивание зубов втемный цвет можно предупредить при употреблении препарата с помощью соломинки.

Лицам, страдающим сахарным диабетом, необходимо учитывать,что в 10 мл препарата, содержится 3 г сахарозы.

Окрашивание кала вчерный цвет считается нормальным.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Симптомы: гастралгия, тошнота, диарея.

Лечение: промывание желудка с помощью 1 % раствора питьевойсоды. При повышении концентрации железа в сыворотке крови более 5 мг/мл вводятдефероксамин. При возникновении шокового состояния проводят противошоковую терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата помещают в ампулы из желтого стекла IIтипа, заостренные с двух сторон, которые легко разламываются. По 10 ампулупаковывают в картонные держатели. По 2 держателя вместе с инструкцией по медицинскомуприменению помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в месте недоступном для детей!

Срок хранения

2 года

Не следует использовать лекарственное средство поистечении срока годности указанного наупаковке.

Условия отпуска

Без рецепта