Инструкция помедицинскому применению лекарственного средства

Мезим® форте 10000

Торговоеназвание

Мезим®форте 10000

Международноенепатентованное название

Панкреатин

Лекарственнаяформа

Таблетки,покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

Однатаблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой содержит

активноевещество – панкреатин (порошок из поджелудочных желез) 125,000мг с активностьюлипазы 10000 ЕД Ph.Eur., амилазы не менее 7500 ЕД Ph.Eur., протеазы не менее375 ЕД Ph.Eur.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат,целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид высокодисперсный, кросповидон,магния стеарат,

составоболочки: сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1), гипромеллоза,триэтилцитрат, тальк, симетикона эмульсия, макрогол 6000, кармеллозы натриеваясоль, полисорбат 80, натрия гидроксид, титана диоксид (Е 171),азорубиновый лак(Е 122).

Описание

Таблетки,покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой розового цвета, со скошеннымикраями и почти плоскопараллельными поверхностями, диаметром около 10,3 мм и высотой 4,0 мм ± 0,2 мм.

Фармакотерапевтическаягруппа

Препараты,способствующие пищеварению. Пищеварительные ферментные препараты.

КодАТС А09АА02

Фармакологическиесвойства

Фармакокинетика

Панкреатинне поглощается в желудочно-кишечном тракте, но выводится с фекалиями, большейчастью расщепленный или денатурированный пищеварительными соками или бактериями.

Биологическаядоступность

Впроцессе желудочно-кишечного пассажа таблеточная оболочка, устойчивая квоздействию желудочного сока, защищает кислоточувствительные ферменты отдезактивации желудочной кислотой. Лишь после достижения нейтральной илислабощелочной среды в тонком кишечнике, после растворения оболочки высвобождаютсяферменты. Панкреатин не всасывается.

Припроведении испыта­ний Мезима® форте 10000 in vitro липолитическая активностьпрепарата при рН 6,0 полностью высвобождалась в течение 30 минут, а прирН 5,5 - в течение 45 минут.

Фармакодинамика

Мезим® форте10000 содержит панкреатин. Панкреатин – это порошок из поджелудочных желез свиней, в котором, помимо экскреторных панкреатических ферментов (липазы, альфа-амилазы,трипсина и химотрипсина) содержатся и другие ферменты.

Пищеварительнаяактивность определяется активностью ферментов, а также лекарственной формой панкреатина.Решающим фактором является ферментативная активность липазы, а также содержаниетрипсина, в то время как амилолитическая активность имеет значение только при терапиимуковисцидоза, поскольку даже при значительном снижении секреторной активности поджелудочнойжелезы сохраняется достаточная активность эндогенной амилазы.

Панкреатическаялипаза расщепляет жирные кислоты из молекулы триацилглицерида в положениях 1 и3. Три жирные кислоты, образующиеся при этом, и 2-моноглицериды быстропоглощаются из верхнего отдела тонкого кишечника при содействии желчной кислоты.

Эндопептидазапревращает фермент поджелудочной железы трипсиноген в трипсин за счёт расщепления связи между лизином и аргинином. В результате от молекулы трипсиногенаудаляется гексапептид и формируется трёхмерная биологическиактивная структура трипсина. После активации трипсина эндопептидазой начинаетсяпроцесс автокатализа и уже трипсин выступает в качестве фермента, активирующеготрипсиноген и другие проферменты поджелудочной железы.

Трипсинрасщепляет пептидные связи, в которых участвуют лизин и аргинин, обеспечиваятем самым протеолиз аминокислот и небольших пептидов вместе с другимиферментами. Последние исследования показали, что трипсин предполагаетретроингибирование стимулированной панкреатической секреции активным трипсиномв верхнем отделе тонкого кишечника, оказывая,тем самым анальгетическоедействие.

Какэндоамилаза, фермент a-амилаза очень быстро расщепляет полисахариды,содержащие глюкозу, ее активность остается достаточной, даже при существенносниженной секреторной функции поджелудочной железы, связанной с болезнью.

Показанияк применению

Сзаместительной целью панкреатических ферментов при расстройствах пищеварения,возникающих из-за недостаточнойактивности собственных ферментов в следующих случаях:

-хронический панкреатит любой этиологии (алкогольный, травматический,аутоиммунный, наследственный, лекарственный, тропический кальцифирующий,идиопатический)

-муковисцидоз

-сужение протока поджелудочной железы (в том числе вследствие образованияопухоли или желчных камней)

-нарушения в гепатобилиарной системе

-полная или частичная резекция поджелудочной железы и панкреатикодуоденэктомия

-ускоренное прохождение пищевых масс по кишечнику вследствие резекции желудкаили тонкой кишки, повышенной возбудимости или инфекционных желудочно-кишечныхзаболеваний

-нарушение всасывания питательных веществ и диспепсия вследствие употребления трудно перевариваемыховощей, жиров и непривычных продуктов

-целиакия

-воспалительныезаболевания кишечника (болезнь Крона)

-сахарныйдиабет

Способприменения и дозы

Лечениепрепаратом Мезим® форте 10000 направлено на поддержание нормальной массытела и регулирование частоты и консистенции стула.

Взрослыми детям старше 6 лет

Рекомендованнаядоза липазы составляет 20 000 – 40 000 ед. РЕЕ на прием пищи.

Препаратпринимают по 1-2 таблетки во время еды. Необходимая доза может быть выше.Допускается увеличение дозы с целью устранения симптомов

(стеатореи,желудочной боли), но только под контролем врача.

Суточнаядоза фермента не должна превышать 15 000 – 20 000 ед. липазы накилограмм массы тела.

Вопросо дозировании препарата для детей решает врач.

Мезим® форте10000 проглатывают целиком, запивая достаточным количеством жидкости (воды илисока) в середине приема пищи.

Длительностьприема препарата Мезим® форте 10000 зависит от течения болезни иопределяется врачом.

Побочныедействия

Крайнередко(<1/10000)

-аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, чихание, слезоточивость,одышка из-за бронхоспазма)

-диарея, тошнота, чувство дискомфорта в желудке

-краситель азорубин может вызывать аллергическую реакцию

Придлительном приеме высоких доз препарата у больных с муковисцидозом

-сужение в илеоцекальной области и в восходящей ободочной кишке

- гиперурикозурия

Противопоказания

-повышенная чувствительность к компонентам препарата, к свиному мясу (аллергияна свинину)

-острый панкреатит

-обострение хронического панкреатита

-наследственнаянепереносимость галактозы, лактазная недостаточность, синдромом мальабсорбцииглюкозы и галактозы

-детскийвозраст до 6 лет

Лекарственныевзаимодействия

Приемлекарственных препаратов, содержащих панкреатин, может повлечь ухудшениевсасывания фолиевой кислоты, железа, вследствие чего может потребоватьсядополнительный прием фолиевой кислоты.

Эффектот оральных антидиабетических препаратов акарбозы и миглитола может быть сниженпри сопутствующем приеме Мезим® форте 10000.

Особыеуказания

Мезим® форте10000 содержит активные ферменты, которые, при высвобождении в ротовой полости,например при пережевывании, могут повредить слизистую оболочку (с образованиемязв). Поэтому Мезим® форте 10000 следует проглатывать целиком.

Убольных с муковисцидозом часто наблюдаются осложнения в форме кишечнойнепроходимости. При наличии симптомов, напоминающих кишечную непроходимость,следует учитывать вероятность появления кишечных стриктур.

Упациентов с кистозным фиброзом, особенно после приема высоких терапевтических дозпанкреатина, может увеличиться экскреция мочевой кислоты с мочой. Поэтому утаких пациентов следует проверять выведение мочевой кислоты с мочой, чтобы недопустить образования камней мочевой кислоты

Эпизодическоеназначение приемлемо в фазе затухающего обострения хронического панкреатита прирасширении диеты, если имеются признаки остаточного или сохраняющегосярасстройства панкреатической функции

Применениев педиатрии

Вопросо назначении Мезим форте 10 000 детям старше 6 лет следует решать индивидуальнов зависимости от клинической ситуации.

Беременностьи лактация

ПрепаратМезим® форте 10000 можно принимать во время беременности и в период кормлениягрудью после соответствующего анализа отношения пользы/риска терапии лечащим врачом.

Особенностивлияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средствомили потенциально опасными механизмами

Неоказывает влияния

Передозировка

Симптомыпередозировки и интоксикации препаратом Мезим® форте 10000 не случались, в томчисле на вспомогательные ингредиенты

Формавыпуска и упаковка

Таблетки,покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 000 МЕ.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из мягкойфольги алюминиевой, покрытой пленкой поливинилхлоридной и полиамидом, и твердойфольги алюминиевой.

По1, 2, 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению нагосударственном и русском языках помещают в складную картонную пачку.

Условияхранения

Хранитьпри температуре не выше 30оС.

Хранитьв недоступном для детей месте!

Срокхранения

3года

Неприменять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условияотпуска из аптек

Безрецепта