Приказом Председателя

РГУ «Комитет Медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «___» ___________20___г.

№ _________________

ДИКЛОФЕНАК-АКОС

Диклофенак

Мазь, 1 %

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ М02АА15

Для местного лечения боли, воспаления и отека при:

- повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов, например, разрывы связок, ушибы, растяжения и боли в спине после занятий спортом или в результате несчастных случаев;

- локализованных формах ревматических заболеваний мягких тканей, например, тендовагинит, бурсит, синдром плечо-кисть, периартропатия.

Для симптоматического лечения боли при нетяжелых артрозах суставов малой и средней величины, например, суставов пальцев рук или коленей.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, крапивницы, ангионевротического отека или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

- беременность (III триместр)

- грудное вскармливание

- детский и подростковый возраст до 14 лет

- нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).

Мазь следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны.

Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, не следует принимать препарат внутрь.

После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемые окклюзионные повязки.

При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности кожи повышается риск развития системных побочных эффектов.

При совместном использовании с иными лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу этого лекарственного средства.

Для минимизации возможного риска развития побочных реакций диклофенак натрия следует использовать в минимально эффективной дозе в минимально короткий период.

При одновременном применении с другими НПВП повышается риск развития нежелательных эффектов, особенно системных побочных эффектов.

Следует немедленно прекратить лечение, если после применения препарата появилась кожная сыпь.

Пациенты должны быть предупреждены о чрезмерном воздействии солнечных лучей, чтобы уменьшить возникновение фотосенсибилизации.

Как и другие препараты, ингибирующие активность простагландинсинтетазы, диклофенак и другие НПВП может спровоцировать бронхоспазм при назначении пациентам, страдающим или уже перенесшим в анамнезе бронхиальную астму.

У пациентов с пептической язвой в анамнезе или в активной фазе сообщалось о некоторой вероятности желудочно-кишечного кровотечения.

Следует проинструктировать пациентов не курить и не приближаться к открытому огню в связи с риском возникновения ожогов.

Ткань (одежда, постельное белье, перевязочные материалы и т. д.), контактировавшая с этим препаратом, легче воспламеняется и представляет серьезную пожароопасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить накопление продукта, но не удалит его полностью.

Препарат содержит пропиленгликоль и диметилсульфоксид, которые могут вызывать местное раздражение кожи.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые вызывают аллергические реакции замедленного типа.

Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям до 14 лет. Данных об эффективности и безопасности для детей и подростков до 14 лет недостаточно.

Беременность

Не проводилось контролируемых клинических исследований по применению препарата у беременных женщин, поэтому диклофенак натрия не рекомендуется применять во время беременности.

Кормление грудью

В связи с отсутствием данных о проникновении препарата в грудное молоко препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлены.

Режим дозирования

Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата - 2 - 4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточно для обработки зоны площадью 400-800 см². Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта.

Максимальная суточная доза 8 г.

Наружно.

Взрослым и детям старше 14 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в сутки, слегка втирая в кожу.

Длительность лечения зависит от показаний и отмеченного эффекта.

Препарат не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача.

В случае применения препарата без назначения, необходимо обратиться к врачу, если в течение 7 дней применении, состояние пациента не изменилось.

Симптомы: крайне низкая системная абсорбция диклофенака при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном проглатывании больших количеств мази (более 20 г) возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП.

Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Диализ и форсированный диурез не эффективны в виду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99 %). При таких осложнениях, как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания, следует проводить поддерживающее и симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если через 14 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

В случае применения препарата без назначения, необходимо обратиться к врачу, если в течение 7 дней применении, состояние пациента не изменилось.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте нанесения мази. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций.

Часто

- эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит

- сыпь, экзема, зуд

Редко

- буллезный дерматит

Очень редко

- пустулезные высыпания

- генерализованная кожная сыпь

- реакция гиперчувствительности (включая крапивницу, ангионевротический отек)

- астма

- реакции фотосенсибилизации.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Состав лекарственного препарата

100 г мази содержит

активное вещество – диклофенак натрия 1.00,

вспомогательные вещества:диметилсульфоксид, макрогол 400, макрогол 4000, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидрокси-бензоат.

Мазь белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом.

По 30 г в тубы алюминиевые.

Каждую тубу с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 8 °С до 15 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

ОАО «Синтез», Россия

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Тел./факс: (3522) 48-16-89

E-mail: [email protected]

www.ksintez.ru

ОАО «Синтез», Россия

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7

Тел./факс: (3522) 48-16-89

E-mail: [email protected]

www.ksintez.ru

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»,

050047, Республика Казахстан, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д.16

Тел.: +7 777 064 27 02

E-mail: [email protected], [email protected]