Феррум Лек®

Торговое название

Феррум Лек®

Международное непатентованное наименование

Нет

Лекарственная форма

Сироп 50 мг/5 мл

Таблетки жевательные 100 мг

Состав

5 мл сиропа содержит

активное вещество – железа (III)гидроксид полимальтозат 50 мг

вспомогательные вещества: сорбитол, сахароза, этанол,сливочная эссенция, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натриягидроксид, очищенная вода.

Одна жевательная таблетка содержит

активное вещество – железа (III)гидроксид полимальтозат 100 мг

вспомогательные вещества: декстраты, макроголь 6000,аспартам Е951, тальк, шоколадная эссенция

Описание

Прозрачный коричневый раствор, сладковатый на вкус.

Светло-коричневые, мраморные, округлой формы, плоскиетаблетки, со скошенными краями, с шоколадным вкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат железа (трехвалентного) для приема внутрь

Код АТС B03AВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железо в препарате Феррум Лек® жевательные таблетки и сиропсодержится в виде комплекса гидроксида железа (III)и полимальтозы, в котором его частицы встроены в молекулы полимерного углевода(полимальтозы). В таком виде железо не оказывает вредного воздействия нажелудочно-кишечный тракт и не вступает во взаимодействие с пищей. При этомповышается также биодоступность железа. Всасывание железа, определяемое поуровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чемвыше доза, тем ниже уровень всасывания). Структура комплекса подобна строениюферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося ворганизме. Благодаря этому сходству, железо (III)из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Самыйвысокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Всосавшеесяжелезо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костноммозге осуществляется его включение в состав гемоглобина. Невсосавшееся железовыводится с фекалиями. Количество железа, выводящегося из организма вместе сослущивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также спотом, желчью и мочой составляет около 1 мг в сутки. У женщин следует приниматьво внимание также потерю железа с менструальной кровью.

Фармакодинамика

Многоядерные молекулы гидроксида железа (III), в препарате Феррум Лек®, окружены нековалентно со связанными с нимимолекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой около 50 кД,который благодаря своим размерам, в сравнении с двухвалентным железом (II), в40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек кишечника с помощьюмеханизма простой диффузии. Комплекс является стабильным, в физиологическихусловиях, ионы железа из него не высвобождаются.

В препарате Феррум Лек® комплекс гидроксида железа (III) и полимальтозы не обладает прооксидантнымисвойствами, присущих солям двухвалентного железа. Чувствительностьлипопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи сэтим снижается.

Железо, входящее в состав препарата, депонируется в печени ввиде комплекса с ферритином, затем включается в состав гемоглобина, тем самымбыстро восполняя дефицит железа и восстанавливая уровень гемоглобина ворганизме. При лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических(слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухостькожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Показания к применению

- латентные железодефицитные состояния

- железодефицитная анемия

- железодефицитная анемия в период беременности.

Способ применения и дозы

Феррум Лек® жевательные таблетки и сироп принимают внутрь, суточнуюдозу можно принять одновременно или разделить на несколько приемов.

Феррум Лек® жевательные таблетки принимают сразу после еды,разжевав их или проглотив целиком.

Феррум Лек® сироп дают детям во время еды или сразу послееды, можно смешать его с фруктовым или овощным соком в бутылочке длякормления.

Выраженный дефицит железа (Hb менее 70 г/л)

Дети до 1 года: начальная доза составляет 2,5 мл (1/2дозировочной ложечки) сиропа Феррум Лек®, дозу постепенно повышают до 5 мл (1дозировочная ложечка) сиропа в сутки.

Дети от 1 до 12 лет: 5-10 мл (1-2 дозировочные ложечки)сиропа в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: обычнаясуточная доза составляет 1-3 жевательные таблетки Феррум Лек® или 10-30 мл (2-6дозировочных ложечек) сиропа Феррум Лек®.

Лечение продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализацииуровня гемоглобина. После этого препарат назначают еще в течение несколькихнедель для восполнения запасов железа в организме.

Беременные женщины

2-3 жевательные таблетки Феррум Лек® или 20-30 мл (4-6дозировочных ложечек) сиропа Феррум Лек® в сутки до нормализации уровня гемоглобина.После этого препараты назначают в дозе 1 жевательная таблетка Феррум Лек® или10 мл (2 дозировочные ложечки) сиропа Феррум Лек® в сутки по крайней мере доконца беременности для восполнения запасов железа в организме.

Латентный дефицит железа (уровень сывороточного железа 9мкмоль/л)

Дети до 1 года: из-за низкой рекомендуемой дозировкипрепараты Феррум Лек® по этому показанию не назначаются.

Дети от 1 до 12 лет: 2,5-5 мл (½-1 дозировочная ложечка)Феррум Лек® сиропа в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: 1 жевательнаятаблетка Феррум Лек® или 5-10 мл (1-2 дозировочные ложечки) сиропа Феррум Лек®в сутки. Лечение продолжается в течение 1 - 2 месяцев.

Беременные женщины

1 жевательная таблетка Феррум Лек® или 5-10 мл (1-2дозировочные ложечки) сиропа Феррум Лек® в сутки.

Таблица: Суточные дозы Феррум Лек для профилактики и леченияжелезодефицита

Лекарственная форма

Выраженный дефицит железа

Латентный дефицит железа

Профилакти­ческое лечение

Дети до 1 года

Сироп

½-1 д.л. (2.5-5 мл)

--

--

Дети(1-12 лет)

Сироп

1-2 д.л. (5-10 мл)

½-1 д.л. (2,5-5мл)

--

Дети(> 12 лет)

Взрослые

Кормящие матери

Таблетки Сироп

1-3 табл.

2-6 д.л.

(10-30 мл)

1 табл.

1-2 д.л. (5-10 мл)

--

Беременные женщины

Таблетки Сироп

2-3 табл.

4-6 д.л. (20-30 мл)

1 табл.

2 д.л. (10 мл)

1 табл.

1-2 д.л. (5-10мл)

д.л.: дозировочная ложечка

(--) дозировка очень низкая, поэтому по этому показаниютаблетки и сироп не назначаются.

Для правильного отмеривания сиропа следует пользоватьсядозировочной ложечкой. Появление слабого окрашивания не влияет на вкус иэффективность препарата

Побочные действия

Очень редко:

- ощущение переполнения желудка, чувство распирания вэпигастрии, тошнота, запор или диарея

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либоиз компонентов препарата

- гемохроматоз, гемосидероз

- свинцовая анемия сидеро-ахрестическая анемия, талассемия

- анемия, не обусловленная железодефицитом (гемолитическаяанемия)

- фенилкетонурия

Лекарственные взаимодействия

Железо входящее в состав препарата Феррум Лек® всасываетсяпутем активной абсорбции, связываясь с трансферрином и ферритином. Этообъясняет отстутствие лекарственных взаимодействий препарата в отличие отсолевых соединений железа, всасывание которых происходит по градиентуконцентрации.

Особые указания

Информация для пациентов с сахарным диабетом: одна таблеткаили 1 мл сиропа содержат 0,04 хлебных единиц.

В связи с тем, что дозы для детей младше 12 лет ниже, чемдля взрослых, вместо таблеток имназначается сироп.

Таблетки Феррум Лек® содержат аспартам Е 951 (предшественникфенилаланина), в количестве, эквивалентном 1,5 мг на таблетку. Вещество можетоказывать вредное воздействие у пациентов с фенилкетонурией .

Феррум Лек в виде жевательных таблеток и сиропа не вызываетокрашивание зубов.

Темное окрашивание кала, вызываемое приемом препаратов железа, не имеет клинического значения.

Беременность и лактация

В период беременности и лактации применение препарата неоказывает вредного воздействия на организм.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Феррум Лек® не оказывает влияния на способность управлятьавтотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

Феррум Лек® жевательные таблетки 100 мг выпускаются в стрипах/алюмини-евыхблистерах по 10 таблеток, по 3 стрипа в картонную пачку (№30) вместе с инструкцией по медицинскомуприменению.

Феррум Лек® сироп 50 мг/5 мл выпускается в стеклянномфлаконе по 100 мл + дозировочная ложечка вместе с инструкцией по медицинскомуприменению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Феррум Лек жевательные таблетки – 5 лет

Феррум Лек сироп 50 мг/5 мл – 3 года

Нельзя использовать препарат по истечении срока годности,отпечатанного на

упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту