Инструкция по применению лекарственного средства Торговое название Фозикард Международное непатентованное название Фозиноприл Лекарственная форма Таблетки 5мг, 10мг, 20мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество – фозиноприл натрия 5,10, 20 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, крахмалкукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500), целлюлоза микрокристаллическая,глицерол дибехенат. Описание Круглые таблетки плоскоцилиндрической формы,белого или почти белого цвета, с обозначением на одной стороне букв «FL» и цифр «5» (длятаблеток с дозировкой 5мг), «10» (для таблеток с дозировкой 10мг) и «20» (длятаблеток с дозировкой 20мг). Фармакотерапевтическая группа Ингибиторы ангиотензин-превращающегофермента (АПФ) АТС код С09 АА09 Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь фозиноприл всасываетсяиз желудочно-кишечного тракта. Абсорбция составляет в среднем 30-40%. Степеньабсорбции не зависит от приема пищи, но ее скорость может замедляться. Времядостижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 3 часа. Распределение Связь с белками плазмы крови – 95%.Фозиноприл имеет относительно небольшой объем распределения. Не проникает черезгематоэнцефалический барьер. Метаболизм В слизистой оболочке желудочно-кишечноготракта, и частично, в печени фозиноприл гидролизуется до фозиноприлата. Выведение Фозиноприлат выводится с желчью и мочой.Период полувыведения конечной фазы составляет 11,5 часов. Фармакодинамика Ингибитор АПФ. Относится к пролекарствам. Ворганизме из фозиноприла образуется активный метаболит – фозиноприлат, которыйпрепятствует превращению ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензинII, это приводит к вазодилатации и снижению секреции альдостерона. Оказываетгипотензивное, вазодилатирующее, диуретическое и калийсберегающее действие.Снижает общее периферическое сопротивление и системное артериальное давление.Препарат подавляет синтез альдостерона, ингибирует тканевые АПФ. Гипотензивныйэффект обусловлен также подавлением метаболизма брадикинина, который обладаетвыраженным сосудорасширяющим эффектом. Снижение артериального давления (АД) несопровождается изменением объема циркулирующей крови, мозгового и почечногокровотока, кровоснабжения внутренних органов, скелетных мышц, кожи,рефлекторной активности миокарда. Гипотензивный эффект препарата сохраняетсяпри длительном лечении, толерантность к препарату не развивается. После приемавнутрь гипотензивный эффект развивается в течение 1 часа, достигается максимумчерез 2-6 часов и сохраняется 24 часа. Показания к применению - артериальная гипертензия - хроническая сердечная недостаточность (всоставе комбинированной терапии). Способ применения и дозы Внутрь. Дозировка должна подбиратьсяиндивидуально. При лечении артериальной гипертензиинеобходимо, по возможности, прекратить прием гипертензивных средств занесколько дней до начала приема Фозикарда. Начальная доза составляет 10мг 1 раз всутки. Дальнейшая доза препарата подбирается в соответствии с показателями АД.Поддерживающая доза составляет 10-40мг 1 раз в сутки. При отсутствииположительного эффекта от монотерапии Фозикардом возможно дополнительное назначениедиуретиков. Если лечение Фозикардом начинают на фонепроводимой терапии диуретиком, то его начальная доза должна составлять не болеене более 10мг при тщательном врачебном контроле. При лечении хронической сердечнойнедостаточности начальная доза Фозикарда составляет 10мг 1 раз в сутки. Далеедозу препарата подбирают в соответствии с динамикой терапевтическойэффективности, повышая на 10мг с недельным интервалом. Максимальная доза составляет40мг в сутки. Возможно дополнительное назначение диуретика. Побочные действия - тошнота, рвота, стоматит, глоссит,анорексия, боль в животе, запор, гепатит, холестатическая желтуха, панкреатит,кишечная непроходимость - сухой кашель, одышка, фарингит, ларингит,синусит, легочные инфильтраты, бронхоспазм, дисфония - снижение АД, ортостатическая гипотензия,тахикардия, сердцебиение, аритмии, инфаркт миокарда - кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек - развитие или усугубление симптомовхронической почечной недостаточности, протеинурия, олигурия - гиперкреатининемия, повышениеконцентрации мочевины, повышение активности «печеночных» трансаминаз,гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия; снижение концентрациигемоглобина и гематокрита, нейтропения, лейкопения, эозинофилия, повышениескорости оседания эритроцитов (СОЭ) - инсульт, ишемия головного мозга,головокружение, головная боль, слабость; при использовании в высоких дозах – бессонница,тревожность, депрессия, спутанность сознания, парестезии - нарушения слуха и зрения, шум в ушах,нарушения со стороны вестибулярного аппарата. Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентампрепарата - наследственный или идиопатическийангионевротический отек, в том числе в анамнезе, после приема другихингибиторов АПФ - беременность, период лактации - возраст до 18 лет. Лекарственные взаимодействия Гипотензивные средства, диуретики,наркотические анальгетики, средства для общей анестезии усиливают гипотензивноедействие Фозиноприла. Препараты калия, калийсберегающие диуретики повышают рискразвития гиперкалиемии. При одновременном приеме с солями лития возможноповышение концентрации лития в крови. Препарат усиливает гипогликемическийэффект производных сульфонилмочевины, инсулина, риск развития лейкопении приодновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими лекарственнымисредствами, иммунодепрессантами, прокаинамидом. Нестероидныепротивовоспалительные препараты и эстрогены снижают выраженность гипотензивногоэффекта. Особые указания Пациенты с тяжелым течением артериальнойгипертензии или сопутствующей декомпенсированной хронической сердечнойнедостаточностью должны начинать лечение Фозикардом в условиях стационара. До и во время лечения препаратом необходимконтроль АД, функции почек, концентрации калия, содержания гемоглобина,креатинина, мочевины, концентрации электролитов и активности «печеночных» ферментов в крови. На фоне приема Фозикарда следуетпериодически контролировать количество лейкоцитов в периферической крови,особенно у больных с повышенным риском нейтропении: при нарушении функции почеки системных заболеваниях соединительной ткани. Из-за повышенного риска развитияартериальной гипотензии необходимо соблюдать осторожность при назначениипрепарата пациентам, находящимся на малосолевой или бессолевой диете. Безопасность и эффективность примененияФозикарда у детей не установлена. Особенности влияния на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Необходимо соблюдать осторожность при управлениитранспортными средствами или при выполнении любой работы, требующей повышенноговнимания из-за возможного появления головокружения, особенно после начальнойдозы препарата у больных, принимающих диуретические лекарственные средства. Передозировка Симптомы: выраженное снижение АД,брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного равновесия, острая почечнаянедостаточность, ступор. Лечение: прием препарата прекратить,больного поместить в положении «лежа» с приподнятыми ногами. В легких случаяхпередозировки – промывание желудка, введение сорбентов и натрия сульфата втечение 30 минут после приема. При снижении АД – внутривенное введениекатехоламинов, ангиотензина II; при брадикардии – применение пейсмекера. Гемодиализнеэффективен. Форма выпуска и упаковка Таблетки 5, 10, 20 мг. По 7, 10 или 14 таблеток в блистереПВХ/алюминиевой фольги. 4 блистера по 7 таблеток, 3 блистера по 10таблеток или 2 блистера по 14 таблеток в упаковке вместе с инструкцией поприменению. Условия хранения Хранить при температуре не выше +25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 2 года Препарат нельзя применять по истечениисрока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель «Actavis hf», Исландия Рейкъявикурвегур, 76-78, 220 Хафнарфъёрдур. Утверждена Приказом Председателя Комитета Фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «_14_»___01_______2008г. №_______6_____________ Инструкция по применению лекарственного средства для потребителей (аннотация-вкладыш) ФОЗИКАРД Перед применением лекарственного препаратаследует обязательно проконсультироваться с врачом и внимательно прочитатьинструкцию! Торговое название Фозикард Международное непатентованное название Фозиноприл Лекарственная форма Таблетки 5мг, 10мг, 20мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество – фозиноприл натрия 5,10, 20 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, крахмалкукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500), целлюлоза микрокристаллическая,глицерол дибехенат. Описание Круглые таблетки плоскоцилиндрической формы,белого или почти белого цвета, с обозначением на одной стороне букв «FL» и цифр «5» (длятаблеток с дозировкой 5мг), «10» (для таблеток с дозировкой 10мг) и «20» (длятаблеток с дозировкой 20мг). Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь фозиноприл всасываетсяиз желудочно-кишечного тракта. Абсорбция составляет в среднем 30-40%. Степеньабсорбции не зависит от приема пищи, но ее скорость может замедляться. Времядостижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 3 часа. Распределение Связь с белками плазмы крови – 95%.Фозиноприл имеет относительно небольшой объем распределения. Не проникает черезгематоэнцефалический барьер. Метаболизм В слизистой оболочке желудочно-кишечноготракта, и частично, в печени фозиноприл гидролизуется до фозиноприлата. Выведение Фозиноприлат выводится с желчью и мочой.Период полувыведения конечной фазы составляет 11,5 часов. Фармакодинамика Ингибитор АПФ. Относится к пролекарствам. Ворганизме из фозиноприла образуется активный метаболит – фозиноприлат, которыйпрепятствует превращению ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензинII, это приводит к вазодилатации и снижению секреции альдостерона. Оказываетгипотензивное, вазодилатирующее, диуретическое и калийсберегающее действие.Снижает общее периферическое сопротивление и системное артериальное давление.Препарат подавляет синтез альдостерона, ингибирует тканевые АПФ. Гипотензивныйэффект обусловлен также подавлением метаболизма брадикинина, который обладаетвыраженным сосудорасширяющим эффектом. Снижение артериального давления (АД) несопровождается изменением объема циркулирующей крови, мозгового и почечногокровотока, кровоснабжения внутренних органов, скелетных мышц, кожи,рефлекторной активности миокарда. Гипотензивный эффект препарата сохраняетсяпри длительном лечении, толерантность к препарату не развивается. После приемавнутрь гипотензивный эффект развивается в течение 1 часа, достигается максимумчерез 2-6 часов и сохраняется 24 часа. Показания к применению - артериальная гипертензия - хроническая сердечная недостаточность (всоставе комбинированной терапии). Способ применения и дозы Внутрь. Дозировка должна подбиратьсяиндивидуально. При лечении артериальной гипертензиинеобходимо, по возможности, прекратить прием гипертензивных средств занесколько дней до начала приема Фозикарда. Начальная доза составляет 10мг 1 раз всутки. Дальнейшая доза препарата подбирается в соответствии с показателями АД.Поддерживающая доза составляет 10-40мг 1 раз в сутки. При отсутствииположительного эффекта от монотерапии Фозикардом возможно дополнительное назначениедиуретиков. Если лечение Фозикардом начинают на фонепроводимой терапии диуретиком, то его начальная доза должна составлять не болеене более 10мг при тщательном врачебном контроле. При лечении хронической сердечнойнедостаточности начальная доза Фозикарда составляет 10мг 1 раз в сутки. Далеедозу препарата подбирают в соответствии с динамикой терапевтическойэффективности, повышая на 10мг с недельным интервалом. Максимальная доза составляет40мг в сутки. Возможно дополнительное назначение диуретика. Побочные действия - тошнота, рвота, стоматит, глоссит,анорексия, боль в животе, запор, гепатит, холестатическая желтуха, панкреатит,кишечная непроходимость - сухой кашель, одышка, фарингит, ларингит,синусит, легочные инфильтраты, бронхоспазм, дисфония - снижение АД, ортостатическая гипотензия,тахикардия, сердцебиение, аритмии, инфаркт миокарда - кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек - развитие или усугубление симптомовхронической почечной недостаточности, протеинурия, олигурия - гиперкреатининемия, повышениеконцентрации мочевины, повышение активности «печеночных» трансаминаз,гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия; снижение концентрациигемоглобина и гематокрита, нейтропения, лейкопения, эозинофилия, повышениескорости оседания эритроцитов (СОЭ) - инсульт, ишемия головного мозга, головокружение,головная боль, слабость; при использовании в высоких дозах – бессонница,тревожность, депрессия, спутанность сознания, парестезии - нарушения слуха и зрения, шум в ушах,нарушения со стороны вестибулярного аппарата. Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентампрепарата - наследственный или идиопатическийангионевротический отек, в том числе в анамнезе, после приема другихингибиторов АПФ - беременность, период лактации - возраст до 18 лет. Лекарственные взаимодействия Гипотензивные средства, диуретики,наркотические анальгетики, средства для общей анестезии усиливают гипотензивноедействие Фозиноприла. Препараты калия, калийсберегающие диуретики повышают рискразвития гиперкалиемии. При одновременном приеме с солями лития возможноповышение концентрации лития в крови. Препарат усиливает гипогликемическийэффект производных сульфонилмочевины, инсулина, риск развития лейкопении приодновременном применении с аллопуринолом, цитостатическими лекарственнымисредствами, иммунодепрессантами, прокаинамидом. Нестероидныепротивовоспалительные препараты и эстрогены снижают выраженность гипотензивногоэффекта. Особые указания Пациенты с тяжелым течением артериальнойгипертензии или сопутствующей декомпенсированной хронической сердечной недостаточностьюдолжны начинать лечение Фозикардом в условиях стационара. До и во время лечения препаратом необходимконтроль АД, функции почек, концентрации калия, содержания гемоглобина,креатинина, мочевины, концентрации электролитов и активности «печеночных» ферментов в крови. На фоне приема Фозикарда следуетпериодически контролировать количество лейкоцитов в периферической крови,особенно у больных с повышенным риском нейтропении: при нарушении функции почеки системных заболеваниях соединительной ткани. Из-за повышенного риска развитияартериальной гипотензии необходимо соблюдать осторожность при назначениипрепарата пациентам, находящимся на малосолевой или бессолевой диете. Безопасность и эффективность примененияФозикарда у детей не установлена. Особенности влияния на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Необходимо соблюдать осторожность приуправлении транспортными средствами или при выполнении любой работы, требующейповышенного внимания из-за возможного появления головокружения, особенно посленачальной дозы препарата у больных, принимающих диуретические лекарственныесредства. Передозировка Симптомы: выраженное снижение АД,брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного равновесия, острая почечнаянедостаточность, ступор. Лечение: прием препарата прекратить,больного поместить в положении «лежа» с приподнятыми ногами. В легких случаяхпередозировки – промывание желудка, введение сорбентов и натрия сульфата втечение 30 минут после приема. При снижении АД – внутривенное введениекатехоламинов, ангиотензина II; при брадикардии – применение пейсмекера.Гемодиализ неэффективен. Форма выпуска и упаковка Таблетки 5, 10, 20 мг. По 7, 10 или 14 таблеток в блистереПВХ/алюминиевой фольги. 4 блистера по 7 таблеток, 3 блистера по 10таблеток или 2 блистера по 14 таблеток в упаковке вместе с инструкцией поприменению. Условия хранения Хранить при температуре не выше +25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 2 года Препарат нельзя применять по истечениисрока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту