Годекс капсулы № 50 в Семее

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Годекс, капсулы

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2.1 Общее описание

Действующие (активные) вещества: карнитина оротат, антитоксическая фракция экстракта печени, пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин, аденина гидрохлорид, рибофлавин, бифенилдиметилдикарбоксилат

2.2. Качественный и количественный состав

Одна капсула содержит

активные вещества: карнитина оротат (в т. ч. кислоты оротовой 73.8 мг и карнитина 76.2 мг) 150 мг,

антитоксическая фракция экстракта печени (в т. ч. цианокобаламина 0.000125 мг) 12.5 мг,

пиридоксина гидрохлорид 25 мг,

цианокобаламин 0.125 мг,

аденина гидрохлорид 2.5 мг,

рибофлавин 0.5 мг,

бифенилдиметилдикарбоксилат 25 мг

вспомогательные вещества: лактоза безводная, FD&C Red No. 40 (красный очаровательный Е 129), FD&C Yellow No. 6 (краситель желтый Е 110), FD&C Blue No.1 (бриллиантовый голубой Е 133).

Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капсулы

Твердые желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой красно-коричневого цвета с маркировкой «GODEX» и «CELLTRION»; содержимое капсул – желто-коричневый гранулированный порошок

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению

В составе комплексной терапии при:

- хроническом активном и персистирующем гепатитах

- хроническом гепатите неуточненном

- циррозе печени

- жировой дистрофии печени (стеатозе)

- токсическом поражении печени

- алкогольной болезни печени

4.2 Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Максимальная разовая доза 2 капсулы, максимальная суточная доза составляет 6 капсул.

Длительность лечения зависит от течения основного заболевания, и определяется в каждом случае индивидуально.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов вследствие снижения физиологических функций может потребоваться снижение дозы.

Способ применения

Годекс назначается внутрь взрослым по 2 капсулы 2-3 раза в день, независимо от приема пищи.

4.3 Противопоказания

- индивидуальная непереносимость активных и вспомогательных компонентов препарата, в т.ч. красителей FD&C Red No. 40 (красный очаровательный Е 129), FD&C Yellow No. 6 (краситель желтый Е 110), FD&C Blue No.1 (бриллиантовый голубой Е 133) из-за возможного развития аллергической реакции

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

- одновременное применение с леводопой, альтретамином или цисплатином

- наследственная непереносимость лактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении

Следует соблюдать меры предосторожности пациентам с хроническим активным гепатитом и циррозом печени.

Препарат содержит красители FD&C Red No.40 (красный очаровательный Е 129), FD&C Yellow No.6 (краситель желтый Е 110), FD&C Blue No.1 (бриллиантовый голубой Е 133), которые обуславливают развитие аллергических реакций.

В составе препарата имеется лактоза, поэтому лицам, страдающим наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, данный препарат противопоказан.

4.5 Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Изониазид, пеницилламин и разновидности эстрогена (например, пероральные контрацептивы) повышают потребность в витамине B6.

Пиридоксина гидрохлорид, содержащийся в данном препарате, не рекомендуется употреблять в комбинации с леводопой, так как это может уменьшить эффект за счет увеличения периферического метаболизма леводопы.

В сочетании с альтретамином и цисплатином у пациентов раком яичников пиридоксина гидрохлорид значительно снижал неврологическую токсичность, но проявлял побочные эффекты (уменьшение периода реакции) в течение периода реакции. В связи с чем альтретамин и цисплатин не рекомедуется принимать в комбинации с капсулами Годекс.

4.6 Фертильность, беременность и лактация

Беременность и период лактации

Данные отсутствуют

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Возможно управление транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами, так как препарат не вызывает снижения концентрации внимания.

4.8 Нежелательные реакции

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций определяются в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Редко

-сухость во рту, тошнота, сыпь, зуд, покраснение

- вздутие живота, запор, дискомфорт в верхней области живота

Очень редко

-боли в животе, диспепсия, изжога, транзиторная желтуха

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

4.9 Передозировка

Данные отсутствуют.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени.

Код АТХ А05ВА

Механизм действия

Годекс - препарат для лечения заболеваний печени. Стимулирует метаболизм жиров – компонентов β - окислительного процесса свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетический процесс, предотвращает некроз гепатоцитов, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, печеночно-энзимную систему и восстанавливает нормальную печеночную функцию.

Карнитина оротат – активное органическое соединение, содержащее карнитин и оротовую кислоту.

Карнитин способствует расщеплению жирных длинноцепочечных кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводным, повышает секрецию и активность пищеварительных ферментов, улучшает усвоение пищи.

Основные функции карнитина оротата: предотвращение некроза гепатоцитов, усиление клеточной регенерации и пролиферации гепатоцитов, стимулирование метаболизма жиров, восстановление и стимуляция биосинтеза белков и липопротеидов.

Антитоксическая фракция экстракта печени является очищенной противотоксической вытяжкой из печени крупного рогатого скота, представляющая собой комплекс аминокислот, участвующих в процессе связывания и выведения токсинов и оказывает дезинтоксикационный эффект.

Витамины группы В (пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин рибофлавин) - регулируют окислительно-восстановительные процессы, принимают участие в белковом, жировом и углеводном обмене, участвуют в обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой кислоты и других аминокислот.

Пиридоксина гидрохлорид способствует нормализации липидного обмена.

Цианокобаламин участвует в процессе трансметилирования, переносе водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина.

Рибофлавин непосредственно участвует в процессах тканевого дыхания, многих биохимических реакциях и регуляции биосинтеза белка.

Наличие аденина гидрохлорида, являющегося компонентом коэнзимов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения.

Бифенилдиметилдикарбоксилат – синтетический аналог схизандрина С, одного из компонентов, получаемых из плодов лимонника китайского.

Эффективен в лечении и защите печени за счет увеличения синтеза цитохрома Р450 2В, что приводит к усилению детоксицирующей функции печени за счет ускорения метаболизма токсических веществ с последующей биотрасформацией и выведением их из организма. Обладает широким спектром фармакологической активности: стимулирует центральную нервную систему, оказывает противовоспалительное, антиоксидантное, противомикробное, противогрибковое и противоопухолевое действие.

Препарат Годекс повышает секреторную функцию желудка, улучшает желчевыделение, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходим для поддержания нормальной микрофлоры кишечника. Способствует улучшению гликоген фиксирующей, синтетической, антитоксической функции печени, повышает чувствительность печеночных клеток к действию инсулина, способствует инкреции инсулина, нормализует повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, вызванный различными заболеваниями печени. Синдрома отмены не наблюдалось после прекращения применения препарата.

5.2 Фармакокинетические свойства

После приема внутрь комплекс активных веществ высвобождается в двенадцатиперстной кишке. Всасывание водорастворимых витаминов группы В (рибофлавина, пиридоксина гидрохлорида, цианокобаламина), карнитина оротата, антитоксической фракции печени, аденина гидрохлорида, бифенилдиметилдикарбоксилата происходит на всем протяжении тонкого кишечника. Депонирование цианокобаламина происходит в почках, стенке кишечника, преимущественно в печени, из печени выводится с желчью в кишечник, где повторно всасывается. Распределение рибофлавина в организме неравномерно: наибольшее количество обнаруживается в миокарде, печени, почках. Пиридоксина гидрохлорид метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат), распределяется в мышцах, печени, центральной нервной системе. Элиминирование осуществляется преимущественно почками.

5.3. Данные доклинической безопасности

Данные отсутствуют.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ

лактоза безводная

целлюлоза микрокристаллическая

кремния диоксид

магния стеарат

состав капсулы:

корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), FD&C Red No. 40 (красный очаровательный Е 129), FD&C Yellow No. 6 (краситель желтый Е 110), FD&C Blue No. 1 (бриллиантовый голубой Е 133), вода очищенная.

крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), FD&C Red No. 40 (красный очаровательный Е 129), FD&C Yellow No. 6 (краситель желтый Е 110), FD&C Blue No. 1 (бриллиантовый голубой Е 133), вода очищенная.

6.2. Несовместимость

Не применимо

6.3 Срок годности

3 года

Не применять по истечении срока годности.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

6.5 Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.

6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Не применимо

6.7 Условия отпуска из аптек

По рецепту

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282

тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00

7.1. ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Претензии потребителей направлять по адресу:

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм»

Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282

тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

РК-ЛС-5№015678

9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)

Дата первой регистрации: 22/02/2010

Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации): 20/03/2015

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.kz