Инструкция по применению
clear
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Моксин® Торговое название Моксин® Международное непатентованное название Моксифлоксацин Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество – моксифлоксацинагидрохлорида 436,8 мг эквивалентно моксифлоксацину 400 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,натрия крахмала гликолят, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магниястеарат Состав порошка дляоболочки «Опадри II Жёлтый»: поливиннилацетат, титана диоксид E171, железа оксид жёлтый E172, тальк, хинолиновый жёлтый Е104,полиэтиленгликоль 6000 Описание Таблетки круглой формы, с двояковыпуклойповерхностью, покрытые оболочкой жёлтого цвета, высотой (5,0±0,5) мм, диаметром(13,0±0,5) мм. На поперечном разрезе видны два слоя Фармакотерапевтическая группа Антибактериальные препараты для системного использования Противомикробные препараты производные хинолона Фторхинолоны - Моксифлоксацин Код АТХ J01MA14 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь моксифлоксацинабсорбируется быстро и почти полностью. После однократного приемамоксифлоксацина в дозе 400 мг Cmax в крови достигается в течение 0.5-4 ч исоставляет 3.1 мг/л. Высокие концентрации препарата, превышающиетаковые в плазме, создаются в легочной ткани (в т.ч. в альвеолярныхмакрофагах), в слизистой бронхов, в носовых пазухах, в интерстициальнойжидкости и в слюне, в очагах воспаления. Моксифлоксацин подвергается биотрансформации2-ой фазы и выводится из организма почками, а также через кишечник, как внеизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (М1) и глюкуронидов(М2). Моксифлоксацин не подвергается био-трансформации микросомальной системойцитохрома Р450. Метаболиты М1 и М2 при-сутствуют в плазме крови в концентрацияхниже, чем исходное соединение. По результатам доклинических исследований былодоказано, что указанные метаболиты не имеют негативного воздействия на организмс точки зрения безопасности и переносимости. Выводится с мочой, а также с калом, как внеизмененном виде, так и в виде неактивных метаболитов. T1/2 составляетпримерно 12 ч. Средний общий клиренс после приема в дозе 400 мг составляет от179 мл/мин до 246 мл/мин. Фармакодинамика Антибактериальный препарат группыфторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия обусловленингибированием бактериальных топоизомераз II и IV, что приводит к нарушениюсинтеза ДНК микробной клетки и как следствие, к гибели микробных клеток. Резистентность к моксифлоксацину развиваетсямедленно путем множественных мутаций. Перекрестной устойчивости междупенициллинами, цефалоспоринами, аминогликозидами, макролидами, тетрациклинами имоксифлоксацином не отмечается. Отмечаются случаи перекрестной устойчивости кхинолонам. Тем не менее, некоторые устойчивые к другим хинолонамграмположительные и анаэробные микроорганизмы чувствительны к моксифлоксацину. Моксифлоксацин in vitro активен в отношенииширокого спектра грамотрицательных и грамположительных бактерий, анаэробов,кислотоустойчивых бактерий и атипичных форм, таких как Mycoplasma, Chlamydia,Legionella. Эффективен в отношении бактерий, резистентных к бета-лактамным имакролидным антибиотикам. Спектр антибактериальной активностимоксифлоксацина включает следующие микроорганизмы: грамположительные бактерии: Streptococcuspneumoniae (включая штаммы, устойчивые к пенициллину и макролидам),Streptococcus pyogenes (группа А), Streptococcus milleri, Streptococcus mitis,Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae. Применениемоксифлоксацина не рекомендуется при лечении инфекций, вызванныхметициллин-резистентным Staphylococcus aureus (MRSA). При подозрении илиподтверждении, что инфекция вызвана данными штаммами (MRSA), необходимо начать лечениесоответствующим антибиотиком. Коагулаза-отрицательные стафилококки Staphylococcus cohnii, Staphylococcusepidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis,Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans (резистентные к метициллинуштаммы), Corynebacterium diphtheriae; грамотрицательные бактерии: Haemophilusinfluenzae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы),Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis(включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы), Escherichiacoli, Enterobacter cloacae, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca,Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius,Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganellamorganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii; анаэробные бактерии: Bacteroidesdistasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus,Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp.,Porphyromonas spp. (в т.ч. Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus,Porphyromonas magnus), Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridiumperfringens, Clostridium ramosum; а также Chlamydia pneumoniae, Mycoplasmapneumoniae, Legionella pneumophila, Coxiella burnettii. Моксифлоксацин менее активен в отношенииPseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia,Stenotrophomonas maltophilia (резистентные к метициллину штаммы). Показания к применению Инфекционно-воспалительные заболевания,вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: обострение хронического бронхита; внебольничная пневмония; острый синусит; инфекции кожи и мягких тканей. Способ применения и дозы Препарат назначают взрослым по 400 мг (1таб.) 1 раз/сут. Длительность лечения при обострении хроническогобронхита - 5 дней, при внегоспитальной пневмонии - 10 дней, при остром синуситеи инфекциях кожи и мягких тканей - 7 дней. Продолжительность лечения препаратомопределяется тяжестью показаний или клиническим эффектом и может достигать 14дней. Пациентам с нарушениями функции почек(КК>30 мл/мин) не требуется изменений режима дозирования. Таблетки следует принимать не разжевывая,запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Побочные действия Часто: кандидозные суперинфекции головокружение головнаяболь удлинениеинтервала QT у больных с сопутствующей гипокалиемией тошнота рвота болив животе диарея повышениеуровня трансаминаз в крови Нечасто: анемия лейкопения нейтpопения тробоцитопения тромбоцитемия удлинениепpотpомбинового вpемени и увеличение показателя международного нормализованногоотношения аллергические реакции крапивница зуд сыпь эозинофилия гиперлипидемия тревожность повышение психомоторной активности ажитация парестезии дизестезии нарушения вкусовой чувствительности(включая в очень редких случаях агевзию), спутанность сознания и дезориентация нарушениясна тремор вертиго сонливость нарушения зрения (особенно при реакциях состороны ЦНС) удлинение интервала QT ощущение серцебиения тахикардия вазодилатация одышка, включая астматические состояния снижение аппетита запор диспепсия метеоризм гастроэнтерит (кроме эрозивногогастроэнтерита) повышениеуровня амилазы, билирубина нарушения функции печени, в том числе повышениеуровня лактатдегидрогеназы повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы ищелочной фосфатазы артралгия миалгия Редко: изменение концентрации тpомбопластина анафилактические/анафилактоидные реакции аллергические/ангионевротические отеки, в томчисле отек гортани (потенциально угрожающий жизни) гипергликемия гиперурикемия эмоциональная лабильность депрессия галлюцинации гипестезия нарушение обоняния атипичные сновидения нарушение координации судороги с различными клиническими проявлениями нарушения внимания нарушения речи амнезия периферическаяневропатия и полинейропатия шум в ушах нарушения слуха, включая глухоту обмороки гипотензия гипертензия желудочковыетахиаритмии дисфагия стоматиты псевдомембранозный колит желтуха гепатит тенденит повышение мышечного тонуса и судороги мышечная слабость нарушение функции почек почечная недостаточность отек Очень редко: повышениеконцентрации пpотpомбина и уменьшение показателя международного нормализованного отношения или изменение концентрации пpотpомбина и показателя международного нормализованного отношения, анафилактический/анафилактоидный шок деперсонализация психотические реакции гиперестезия преходящая потеря зрения неспецифические аpитмии острая ишемия миокарда молниеносный гепатит буллезные кожные реакции разрывы сухожилий артриты Противопоказания беременность и период лактации детский и подростковый возраст до 18 лет повышенная чувствительность кмоксифлоксацину и другим компонентам препарата удлинение интервала QT Лекарственные взаимодействия При одновременном примененииМоксифлоксацина и кортикостероидов возрастает риск развития тендовагинита илиразрыва сухожилия. Поэтому данная комбинация назначается с осторожностью. При одновременном примененииМоксифлоксацина и антацидных препаратов, а также препаратов, содержащихминеральные вещества, поливитаминов возможно нарушение всасываниемоксифлоксацина. В связи с этим антациды и другие препараты, содержащиекальций, магний, алюминий, железо, следует принимать за 4 ч до или через 2 чпосле приема Моксифлоксацина. При одновременном приеме с дигоксиномМоксифлоксацин незначительно изменяет фармакокинетические параметры дигоксина. Не выявлено взаимодействия Моксифлоксацинас атенололом, глибенкламидом, итраконазолом, пробеницидом, ранитадином,варфарином, морфином, пероральными гормональными контрацептивами. При одновременном примененииактивированного угля и Моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системнаябиодоступность препарата снижается более, чем на 80%, в результате торможенияего абсорбции. Всасывание препарата не изменяется приодновременном приеме пищи ( включая молочные продукты). Препарат можнопринимать независимо от приема пищи. Меры предосторожности С осторожностью назначают Моксифлоксацинпри заболеваниях ЦНС (в т.ч.заболеваниях, подозрительных в отношении вовлеченияЦНС), предрасполагающих к возникновению судорожных припадков и снижающих порогсудорожной готовности, удлинении интервала QT, гипокалиемии, брадикардии,острой ишемии миокарда, при одновременном приеме с препаратами, потенциальнозамедляющими проводимость сердца (антиаритмические препараты классов Iа, II,III, трициклические антидепрессанты, нейролептики), тяжелой печеночнойнедостаточности. Следует избегать назначения Моксифлоксацинапри эпилепсии. На фоне терапии фторхинолонами, в т.ч.моксифлоксацином, особенно у пожилых и пациентов, получающих ГКС, возможноразвитие тендинита и разрыва сухожилия. При появлении боли или признаковвоспаления сухожилия прекратить прием препарата и разгрузить пораженнуюконечность. Применение антибиотиков сопряжено с рискомразвития псевдомембранозного колита. Необходимо соблюдать осторожность приназначении Моксифлоксацина пациентам, у которых в анамнезе отмечались случаитяжелой диареи на фоне терапии антибиотиками. При развитии тяжелой диареи приемпрепарата следует прекратить. Иногда аллергические реакции отмечаютсяпосле первого приема препарата. В этих случаях вопрос возможности дальнейшейтерапии должен быть обсужден с лечащим врачом. Крайне редко после первого приемапрепарата отмечаются тяжелые аллергические реакции, возможно до анафилактическогошока, в этом случае лечение должно быть срочно прекращено. При применении хинолонов отмечаются реакциифотосенсибилизации. Пациенты в период приема препарата должны избегать прямыхсолнечных лучей и УФ-облучения. Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могутнарушать способность пациентов управлять автомобилем и заниматься другимипотенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания ибыстроты психомоторных реакций, вследствие влияния на ЦНС. Передозировка Симптомы - имеются ограниченные сведения опередозировке. Не отмечено каких-либо побочных эффектов при применениимоксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение свыше 10дней у здоровых людей. Лечение - в случае передозировкиследует ориентироваться на клиническую картину и проводитьсимптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом. Немедленный приемактивированного угля после приема таблеток помогает предотвратить излишнееувеличение системного воздействия моксифлоксацина. Форма выпуска и упаковка Первичная упаковка: по 5 таблеток помещаютв контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевойпечатной лакированной. Вторичная упаковка: по 1 контурной упаковкивместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русскомязыках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре от 10 до 250C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 2 года Препарат нельзя использовать после истечения срока годности Условия отпуска из аптек По рецепту
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
