Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

СЕКРАЗОЛ®

Торговое название

СЕКРАЗОЛ®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Сироп 30мг/5мл

Состав

5 мл сиропа содержат

активное вещество - амброксола гидрохлорид 30 мг,

вспомогательные вещества: сорбитол 70 %,метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроскибензоат, натрия цитрат, кислотылимонной моногидрат, малиновый ароматизатор, вода очищенная

Описание

Прозрачный бесцветный сироп с малиновымвкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики.

Код АТС R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном применении амброксол хорошовсасывается из желудочно-кишечного тракта; при приеме до еды, максимальнаяконцентрация в плазме крови наблюдается через 2 часа. Биодоступность амброксола около 60 %. Около 30 % амброксола метаболизируется впечени.

Период элиминации составляет около 22часов. Эффективная концентрация в плазме > 30 нг/мл наблюдается при приемедозы 30 мг дважды в день. В этомсостоянии постоянная минимальная концентрациясоставляет 50 нг/мл, удвоенные дозы амброксола не влияют на кумуляцию вплазме. Амброксол выводится с мочой в инактивированной,связанной с глюкуронидами форме.

Фармакодинамика

СЕКРАЗОЛ® является муколитиком иотхаркивающим веществом, который оказывает разжижающий эффект на секретдыхательного тракта. Снижает вязкостьмукозного секрета, что способствует улучшению функции цилиарного эпителия,способствует выведению секрета и облегчает дыхание.

Секреторная деятельность дыхательноготракта нормализуется при применении Секразол® сиропа и восстанавливаетсяестественный эпителиальный слой.

Показания к применению

- острые и хронические заболеваниядыхательных путей,

сопровождающиесявыделением вязкой мокроты

- хронический бронхит с бронхообструктивнымсиндромом

- бронхиальная астма

- бронхоэктатическая болезнь

- пневмония

Способ применения и дозы

Дети

Детям до 2 лет назначается по ¼ чайнойложки два раза в день (1,25 мл =7,5 мг амброксола)

Детям 2-5 лет по ¼ - ½ чайной ложки 3 разав день (1,25 – 2,5 мл = 7,5 – 15мг амброксола)

Детям 5 – 12 лет по ½ – 1 чайной ложкидважды в день (2,5 – 5 мл = 15 – 30 мгамброксола)

Взрослые

Обычная рекомендуемая начальная дозировка в первые 2 – 3 дня -

2 чайные ложки (10 мл = 60 мг амброксола) 3раза в день. После этого назначается 1чайная ложка (5 мл = 30 мг) 3 раза в день или 2 чайные ложки (10 мл = 60 мг) 2раза в день.

Оптимальная продолжительность терапии 8 –10 дней.

Сироп принимают внутрь после еды, запиваядостаточным количеством теплой жидкости (водой).

Побочные действия

Редко

- тошнота, рвота, диарея

- головная боль, утомляемость, слабость

- зуд

- преходящее повышение печеночныхтрансаминаз в крови (АсТ, АлТ).

Противопоказания

- гиперчувствительность к бромгексину или его метаболиту амброксолу в

анамнезе

- язвенная болезнь желудка идвенадцатиперстной кишки

- судорожные синдромы различной этиологии

- первый триместр беременности и периодлактации

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение Секразол® с:

- атропином и другими препаратами,обладающими антихолинергическими эффектами, такими как амантадин,трициклические антидепрессанты, галоперидол, блокаторы гистаминовых Н1рецепторов, и прокаинамидом, исключая ипратропиум, подавляющим активностьреснитчатого эпителия и снижающим мукоцилиарный клиренс, могут привести кнакоплению секрета

- повышенными дозами противокашлевыхпрепаратов, приводит к подавлению кашлевого рефлекса,следовательно, затрудняется выведение бронхиального секрета, образующегося вбольшем количестве под воздействием амброксола.

Не рекомендуется применять Секразол® с кодеином или другими противокашлевымипрепаратами, содержащие кодеин.

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность приназначении пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.

Беременность и период лактации

В первый триместр беременности амброксолназначать не следует. Во втором и третьем периоде беременности следует оценитьпотенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами

Не оказывает влияние на способностьуправлять транспортным средством.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка посредствоминдуцирования рвоты с сиропом ипекакуаны; при судорогах, коматозном состоянииили при отсутствии рвотного рефлексапоказан лаваж с использованием назогастрального зонда. Симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 150 мл во флаконы из темного стекла с завинчивающейся крышкой и контролем первоговскрытия.

По 1 флакону вместе с мерной ложкой иинструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языкахпомещают в пачку из картона с голограммой фирмы-производителя.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте,при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока хранения

Срок хранения после первого вскрытияупаковки

6 месяцев

Условия отпуска из аптек

Без рецепта