Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Дицетел® Торговое название Дицетел® Международное непатентованное название Пинаверия бромид Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг, 100 мг Состав Одна таблетки содержит активное вещество – пинаверия бромид 50 или 100 мг, вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат, состав оболочки таблетки: бутилметилакрилата сополимер основной, натрия лаурилсульфат, кислота стеариновая, тальк, Sepisperse® Dry 3202 (гидроксиметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е 171), сансет желтый (Е110). Описание Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета с гравировкой «50» на одной стороне и «S» над значком «» на другой стороне, диаметр таблеток около 8 мм (для дозировки 50 мг). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета с гравировкой «100» на одной стороне и «S» над значком «» на другой стороне, диаметр таблеток около 11 мм (для дозировки 100 мг). Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ. Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Пинаверий. Код АТХ А03АХ04 Фармакологические свойства Фармакокинетика При приеме внутрь пинаверия бромид быстро всасывается. Максимальная концентрация (Cmax) достигается в течение 1 часа. Метаболизируется полностью и выводится через печень. Период полувыведения составляет 1,5 часа. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь очень низка (менее 1%). Связывание с протеинами плазмы – 95-97%. Главный путь экскреции – кишечный. Фармакодинамика Пинаверия бромид является спазмолитиком, который селективно воздействует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он является антагонистом кальция, который тормозит проникновение ионов кальция в гладкомышечные клетки кишечника. Пинавериум снижает эффекты стимуляции чувствительных проводящих путей. Не обладает антихолинергическим эффектом и воздействием на сердечно-сосудистую систему. Показания к применению  симптоматическое лечение боли, эвакуаторных расстройств и дискомфорта, обусловленные функциональными расстройствами тонкого кишечника  симптоматическое лечение боли, обусловленной функциональными расстройствами желчевыводящих путей  подготовка к рентгенологическому исследованию органов желудочно-кишечного тракта с применением контрастных препаратов на основе бария Способ применения и дозы Таблетки принимают внутрь во время приема пищи, чтобы исключить контакт Дицетела со слизистой пищевода. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не разламывая, запивают достаточным количеством воды. Таблетки 50 мг Взрослые: по 1 таблетке 3-4 раза в день. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 2 таблеток 3 раза в день. При подготовке к рентгенологическому исследованию принимать по 2 таблетки 2 раза в день на протяжении 3 дней перед проведением процедуры. Таблетки 100 мг Взрослые: по 1 таблетке 2 раза в день. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 1 таблетки 3 раза в день. При подготовке к рентгенологическому исследованию принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки на протяжении 3 дней перед проведением процедуры. Побочные действия Во время постмаркетингового применения спонтанно сообщалось об указанных ниже побочных реакциях. Исходя из имеющихся данных, точную частоту возникновения побочных реакций оценить невозможно (частота неизвестна).  боль в животе, диарея, тошнота, рвота, дисфагия, очаговые поражения пищевода (при несоблюдении правил приема)  реакции гиперчувствительности, в том числе: сыпь, зуд, крапивница, эритема, отек лица, отек Квинке Противопоказания  гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому вспомогательному компоненту препарата  детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия В клинических исследованиях не наблюдалось взаимодействия между пинаверия бромидом и сердечными гликозидами, сахаропонижающими средствами, инсулином, оральными антикоагулянтами и гепарином. Одновременный прием с антихолинергическими средствами может усиливать спазмолитический эффект. Не отмечено влияния на результаты лабораторных тестов. Особые указания Следует тщательно соблюдать рекомендации по приему Дицетела, чтобы избежать развития патологических изменений пищевода. Пациенты с существующими поражениями пищевода и грыжей пищеводного отверстия диафрагмы нуждаются в тщательном наблюдении и коррекции приема Дицетела. Лицам с редкими врожденными расстройствами, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы не рекомендуется принимать Дицетел, так как препарат содержит лактозу. Беременность и период лактации Не рекомендуется назначать Дицетел во время беременности и грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и во время занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе метеоризм и диарея. Лечение: специфический антидот не известен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Форма выпуска и упаковка По 20 таблеток (для дозировки 50 мг) или 15 таблеток (для дозировки 100 мг) в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 (для дозировки 50 мг) или 2 (для дозировки 100 мг) контурные ячейковой упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30°С, в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке! Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Эбботт Хелскеа САС Франция