Инструкцияпо медицинскому применению лекарственного средства ГИНЕКС® Форте Торговое название ГИНЕКС®Форте Международное непатентованное название Нет Лекарственная форма Cуппозиториивагинальные, 750 мг/200 мг Состав Один суппозиторий содержит: активные вещества:метронидазол 750 мг,миконазолнитрат 200 мг вспомогательные вещества: твердый жир(SuppocireNAI50) Описание Суппозитории от белого до светло - желтого цвета, торпедообразной формы Фармакотерапевтическая группа Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами). Производные имидазола. Имидазола производных комбинации Фармакологические свойства Фармакокинетика Миконазола нитрат: всасывание миконазола нитрата при интравагинальном применении очень незначительно (приблизительно 1,4% дозы). Поэтому при интравагинальном введении суппозиториев миконазола нитрат не определялся в плазме крови. Метронидазол:биодоступностьметронидазола при интравагинальном введении составляет 20% по сравнению с пероральным приемом. Равновесная концентрация метронидазола в плазме составляет 1,1-5,0 мкг/мл после ежедневного интравагинального введения суппозиториев. Метронидазол метаболизируется в печени путем окисления. Биологическая активность гидроксиметаболитов составляет 30% от биологической активности метронидазола. Период полувыведения метронидазола составляет 6-11 часов. Метронидазол в неизмененном виде и в виде метаболитов (гидроксипроизводные и соединения уксусной кислоты) выводится в основном почками. Фармакодинамика Суппозитории ГИНЕКС®Фортесодержат миконазол, оказывающий противогрибковое действие, метронидазол, оказывающий антибактериальное и антитрихомонадное действие. Миконазол, представляющий собой синтетическое производное имидазола, обладает противогрибковой активностью и имеет широкий спектр действия. Особенно эффективен в отношении патогенных грибов, включая Candida albicans. Кроме того, миконазол эффективен в отношении грамположительных бактерий. Действие миконазола заключается в синтезе эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазол изменяет проницаемость микотической клетки Candidaspp. и ингибирует потребление глюкозы in vitro. Метронидазол, представляющий собой производное 5-нитроимидазола, является антипротозойным и антибактериальным агентом, эффективным в отношении инфекций, вызванных анаэробными бактериями и простейшими, такими как Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis и анаэробными бактериями, в том числе анаэробными стрептококками. Миконазол и метронидазол не обладают синергическим или антагонистическим действием при их комбинировании. Показания к применению - кандидозныйвульвовагинит,вызванныйCandidaalbicans - бактериальныйвагиноз, вызванныйанаэробными бактериямииGardnerellavaginalis - трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonasvaginalis - смешанных вагинальных инфекций. Способ применения и дозы Нельзя принимать внутрь. Только для интравагинального применения. Если врачом не предписано иначе по 1 суппозиторию на ночь вводят глубоко во влагалище в течение 7 дней. При рецидивах заболевания возможно продление курса лечения до 14 дней. Суппозитории следует вводить глубоко во влагалище в положении лежа. Побочные действия Частота возникновения побочных реакций представлена по следующему принципу: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1.000 до <1/100), редко (от ≥1/10.000 до <1/1.000); очень редко (<1/10.000), не известно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Частота возникновения системных побочных реакций незначительна из-за очень низкого уровня метронидазола в плазме крови при вагинальном применении препарата (2–12% по сравнению с пероральным применением). Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд),как и все другие противогрибковые средства с содержанием производных имидазола, применяемых интравагинально (2–6%). Эти симптомы быстро исчезают при продолжении лечения. В случае возникновения тяжелого раздражения лечение необходимо прекратить. К побочным действиям в связи с системным (в частности, пероральным) применением активных компонентов препарата относятся: Со стороны крови и лимфатической системы: Не известно - лейкопения Со стороны иммунной системы: Не известно - реакции повышенной чувствительности, аллергия, анафилаксия могут проявляться в тяжелых случаях. Психические расстройства: Нечасто - депрессия Очень редко - психо – эмоциональные нарушения Состоронынервнойсистемы: Часто - головокружение, головнаяболь Неизвестно - утомляемостьилислабость,атаксия,судороги,периферическаянейропатияиз-за активнойи/илидлительнойтерапииметронидазолом Состороны пищеварительного тракта: Неизвестно -изменениявкуса,металлическийпривкус,тошнота,рвота,запор, сухостьворту, диарея, отсутствие аппетита,боль илиспазмы в животе Нарушение общегосостоянияисостояние вместе введения: Оченьчасто - вагинальные выделения Часто - вагинит, вульвовагинальное раздражение, дискомфорт органов малого таза Нечасто -ощущение жажды Редко -ощущение жара во влагалище, зуд, раздражение, сыпь Не известно - местноераздражение и повышенная чувствительность,контактный дерматит. Противопоказания - повышенная чувствительность к активным субстанциям или ихпроизводным - пациенты, употребляющие алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения - пациенты, употребляющие дисульфирам во время лечения или в течение 2-х недель после окончания лечения - первый триместр беременности - порфирия - эпилепсия - детский и подростковый возраст до 18 лет Лекарственные взаимодействия Из-за абсорбции метронидазола возможны реакции взаимодействия препарата при одновременном применении с некоторыми веществами и лекарственными средствами: Алкоголь: непереносимость алкоголя (реакция, аналогичная взаимодействию с дисульфирамом). Амиодарон: повышенный риск кардиотоксичности (удлинение интервала Q– T, желудочковая тахикардия по типу пируэт, остановка сердца). Астемизол и терфенадин: метронидазол замедляет метаболизм этих препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови. Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в крови. Циметидин: может повыситься концентрация метронидазола в крови и возрастать риск невротических симптомов. Циклоспорин: усиление токсичности циклоспорина. Дисульфирам: возможны эффекты со стороны ЦНС (психотические реакции). Фторурацил: повышение уровня фторурацила в крови и усиление токсичности. Литий: возможно повышение токсического воздействия лития. Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного действия (повышение риска кровотечения). Фенитоин:можетповышатьсяконцентрацияфенитоинавкрови,концентрацияметронидазола в кровиможет снижаться. Фенобарбитал:снижение концентрацииметронидазола в крови. Вовремялеченияметронидазоломнаблюдалосьвлияниенаконцентрациювкровиферментовпечени,глюкозы(методгексокиназы),теофиллинаипрокаинамида. Из-заабсорбциимиконазоланитратамогутвозникатьреакциивзаимодействияпрепаратаприодновременномпримененииснекоторымивеществами и лекарственными средствами: аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: повышение риска кровотечения; астемизол, цизаприд и терфенадин: миконазол замедляет метаболизм этих препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови. Карбамазепин: снижение метаболизма карбамазепина. Циклоспорин: повышение риска токсичности циклоспорина (почечная дисфункция, холестаз, парестезии). Фентанил: усиление или пролонгация действия опиоидов (угнетение ЦНС, угнетение дыхания). Глимепирид: усиление гипогликемического действия. Оксибутинин: повышение концентрации оксибутинина в плазме крови и усиление его влияния (сухость во рту, запор, головная боль). Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови и снижение его клиренса. Фенитоин и фосфенитоин: повышение риска токсичности фенитоина(атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор). Пимозид:повышенныйрисккардиотоксичности(удлинениеинтервала Q–T,желудочковая тахикардияпо типупируэт, остановка сердца). Толтеродин: увеличивается биодоступностьтольтеродина у лиц с недостаточностью действия цитохрома P450 2D6; Триметрексат:усилениетоксичноститриметрексата(угнетениекостногомозга, дисфункцияпочек ипечени, язвыЖКТ). Особые указания Следуетпредупредитьпациентаотом,чтонельзяупотреблятьалкогольвовремятерапии,ивтечение3днейпослезавершениякурсалечения,из-завозможностивозникновенияреакцийподобныхдействиюдисульфирама. Высокиедозыпрепаратаидлительныйсрокприменениямогутвызватьпериферическуюнейропатиюисудороги. Не рекомендуется применение препарата в период менструации, т.к. уменьшается эффективность препарата или возникают трудности при его использовании. Препаратнерекомендуетсяприменять у девственниц и молодымженщинам, не ведущим половуюжизнь. Основасуппозиторияможетнежелательнымобразомвзаимодействоватьсрезиновымиилатекснымипрезервативамиилидиафрагмами,поэтомуиходновременное использование с суппозиториями нерекомендуется. Вовремятерапиинеследуетиспользоватьдругиевагинальныепродукты(тампоны, спринцевание, спермецидныесредства). Половыепартнерыпациентовстрихомонаднымвагинитомтакжедолжныодновременно пройтикурс лечения. Метронидазол может повышать уровни бисульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсического воздействия бисульфана. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и МНО (международное нормализованное отношение) при одновременном применении пероральных антикоагулянтов при применении метронидазола и в течение 8 дней после отмены. При нарушении функции почек При сниженной функции почек период полувыведения препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. При почечной недостаточности дозу метронидазола необходимо уменьшить. При нарушении функции печени При серьезных нарушениях функции печени может быть снижен клиренс метронидазола. Метронидазол может усилить симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией. Врач должен оценить соотношение польза/риск для таких пациентов и не назначать препарат, если в этом нет настоятельной необходимости. Беременность и период лактации Не рекомендуется применение при I триместре беременности, во II - III триместре беременности препарат можно применять под контролем врача и только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На период лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 24-48 часов после окончания курса лечения. Применение в педиатрической практике Не рекомендуется у детей и подростков до 18 лет. Особенностивлияниялекарственногосредстванаспособностьуправлятьтранспортнымсредствомилипотенциальноопаснымимеханизмами: Системноевведениеметронидазоламожетповлиятьнаспособностьуправлятьавтотранспортомилидругимимеханизмами.Посравнениюссистемнымприменениемпривагинальномвведенииабсорбция метронидазолазначительнониже.Необходимопредупредитьпациентововозможномвозникновенииголовокружения,атаксииислабости.Нерекомендуетсяуправлятьтранспортнымисредствамиилиработатьсдругимимеханизмамиприпоявленииданныхсимптомов. Передозировка Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Лечение может быть обеспечено пациентам, которые случайно употребили внутрь дозу метронидазола более 12 г. Симптомы: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, анорексия, боль в животе, диарея, зуд, боль в горле и ротовой полости, атаксия, головная боль, головокружение, парестезия, судороги, лейкопения, потемнение мочи. Лечение: при случайном приеме препарата внутрь проводят промывание желудка, лечение симптоматическое. Специфический антидот отсутствует. Форма выпуска иупаковка По 7 суппозиториев помещают в контурную безъячейковую упаковку из ПВХ/ПЭ. 1 контурную безъячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения В сухом, защищенном от света месте,притемпературе не выше 250СХранитьв недоступномдля детейместе! Не замораживать! Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель КусумХелткерПвт. Лтд., Индия