Ибуфен Юниор мини капсулы 100 мг № 15 в Шымкенте

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Ибуфен® мини Юниор Торговое название Ибуфен® мини Юниор

Международное непатентованное название Ибупрофен

Лекарственная форма Капсулы мягкие 100 мг Состав Одна капсула содержит активное вещество: ибупрофен 100 мг вспомогательные вещества: макрогол 600, калия гидроксид, вода очищенная оболочка капсулы: желатин, сорбитол жидкий (некристализованный), мальтитол жидкий, вода очищенная

Описание Мягкие капсулы светло-желтого цвета, со швом; содержимое капсул - вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен Код АТХ M01AE01

Фармакологические свойства Фармакокинетика Maксимальная концентрация ибупрофена в сыворотке достигается через 1-2 часа после приема натощак. Пища уменьшает всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность; (tmax) увеличивается на 30-60 минут, чем после приема натощак и составляет 1,5-3 часа. Ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы. Основными белками, связывающими препарат, являются альбумины. Ибупрофен и его метаболиты быстро и полностью выводятся из организма почками. Период полувыведения препарата составляет приблизительно 2 часа. Фармакодинамика Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратом (НПВП), который тормозит синтез простагландинов при воспалении. Ибупрофен снижает боль, связанную с воспалительным состоянием, отеком и лихорадкой. Кроме того, ибупрофен обратимым способом тормозит, индуцированную АДФ и коллагеном агрегацию тромбоцитов. Исследования указывают, что ибупрофен может угнетать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты, основанное на торможении агрегации тромбоцитов, если данные препараты применяют одновременно. Некоторые фармакодинамические исследования указывают, что после введения разовой дозы ибупрофена (400 мг) в течение 8 часов до или в течение 30 минут после введения (81 мг) ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения, отмечено уменьшение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Несмотря на отсутствие уверенности, что эти данные можно экстраполировать на клинические ситуации, нельзя исключить того, что регулярное, продолжительное применение ибупрофена может ограничивать кардиопротекторное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Считается, что спорадическое применение ибупрофена не имеет существенного клинического значения.

Показания к применению Лихорадочные состояния различного генеза (также при вирусных инфекциях, при поствакцинальной реакции). Боли различной этиологии и интенсивности от легкой до умеренной: болевой синдром при симптомах простуды и гриппа головная боль (также мигрень) мышечные и ревматические боли зубная боль невралгия боль в ушах при среднем отите боль в спине

Способ применения и дозы Лекарственный препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 4 до 12 лет с весом тела от 16 до 39 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена для детей составляет 20-30 мг/кг массы тела, в 3-4 приема. Дети в возрасте от 4 до 5 лет (16 кг до 19 кг): Начальная доза - 1 капсула. Затем, в случае необходимости, по 1 капсуле через 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (400 мг ибупрофена). Дети в возрасте от 6 до 9 лет (20 кг до 29 кг): начальная доза – 1-2 капсулы. Затем, в случае необходимости, по 1-2 капсулы через 8 часов. Максимальная суточная доза составляет 6 капсул (600 мг ибупрофена). Дети в возрасте от 10 до 12 лет (30 кг до 39 кг): начальная доза – 1-2 капсулы. Затем, в случае необходимости, по 1-2 капсулы через 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 8 капсул (800 мг ибупрофена). Минимальный интервал между последующими дозами составляет 6 часов. Лекарственный продукт следует принимать во время еды или после приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы не следует разжевывать, рассасывать или измельчать. В случае необходимости применения лекарственного продукта более 3 дней или усиления симптомов, необходимо обратиться к врачу. Препарат предназначен для симптоматического лечения. Прием лекарственного продукта в минимальной эффективной дозе в кратчайший срок, необходимый для смягчения симптомов, снижает риск побочных эффектов. Пациенты с нарушением функции почек: У пациентов с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени снижение дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени: У пациентов с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени снижение дозы не требуется.

Побочные действия При кратковременном применении ибупрофена в дозах, отпускаемых без рецепта, наблюдали указанные ниже побочные эффекты. Применение ибупрофена при других показаниях в течение длительного времени может вызывать другие побочные эффекты. Побочные эффекты распределены по частоте возникновения с применением следующих определений: очень часто: ≥1/10, часто: ≥1/100, < 1/10, нечасто: ≥1/1000, < 1/100, редко: ≥1/10 000, < 1/1000, очень редко: < 1/10 000,частота неизвестна (нельзя определить на основании доступных данных). Нечасто ( 1/1000 до  1/100) аллергические реакции с кожной сыпью и зудом боль в животе, тошнота, диспепсия Редко ( 1/10000 до  1/1000) рвота, метеоризм, диарея, запор головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, ощущение усталости Очень редко ( 1/10000 ) тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок) бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона, эзофагит, панкреатит нарушение зрения шум в ушах нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз) появление отеков, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность в связи с применением препаратов из группы НПВП острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированные с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками нарушения функции печени, особенно во время длительного применения, гепатит, желтуха возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки, особенно у пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) психотические реакции, депрессия. Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно принимаемого в высоких дозах (≥ 2400 мг в сутки), и небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта). При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.

Противопоказания повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, риносинусит, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, отек Квинке, крапивница) связанных с применением ацетилсалициловой кислоты (салицилатов) или других НПВП язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит) желудочно-кишечные кровотечения наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВП тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV) геморрагический васкулит заболевания крови (склонность к кровотечениям, гемофилия, гипокоагуляция) тяжелая почечная или печеночная недостаточность выраженной обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости) цереброваскулярные кровотечения или другие активные кровотечения геморрагический диатез, невыясненные нарушения кроветворной системы детский возраст до 4 лет

Лекарственные взаимодействия Ибупрофен (как и другие препараты из группы НПВП) нельзя применять совместно с указанными ниже лекарственными препаратами: ацетилсалициловой кислотой: при совместном применении с ибупрофеном действие малых доз ацетилсалициловой кислоты, тормозящее агрегацию тромбоцитов, может быть нарушено. Из клинических данных следует, что ибупрофен, принимаемый одновременно с малыми дозами ацетилсалициловой кислоты может тормозить действие, предотвращающее агрегацию тромбоцитов. Однако предоставленные данные ограничены и неоднозначны. После их экстраполяции ex vivo на клинические случаи становится очевидно, что нельзя делать однозначные выводы относительно регулярного применения ибупрофена, зато в случае одноразового приема ибупрофена считается, что существенное клиническое взаимодействие отсутствует; другими нестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами ввиду увеличенного риска побочных эффектов; мочегонными и антигипертензивными препаратами (в частности АКФ-ингибиторы и антагонисты ангиотензина II): ибупрофен может уменьшать мочегонное и антигипертензивное действие. У некоторых пациентов с почечной недостаточностью (напр. в состоянии дегидратации или пожилых) совместное применение НПВП с АКФ-ингибиторами или антагонистами ангиотензина II может привести к усилению почечной недостаточности, вплоть до острой почечной недостаточности (чаще всего – обратимой). Следовательно, требуется с осторожностью назначать комбинированное лечение, особенно у пациентов в пожилом возрасте. В случае таких пациентов показана гидратация и строгий мониторинг функции почек в начале курса лечения, а также периодически в ходе терапии; антитромботическими лекарственными препаратами: из немногочисленных клинических данных следует, что НПВП могут усиливать действие лекарств, снижающих свертываемость крови; литием и метотрексатом: доказали, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации в плазме как лития, так и метотрексата; рекомендуется контролировать концентрацию лития и метотрексата в сыворотке; зидовудином – имеются доказательства удлинения продолжительности кровотечения у пациентов, принимающих совместно ибупрофен и зидовудин; кортикостероидами – увеличивается риск побочных эффектов со стороны ЖКТ; циклоспорином – имеются немногочисленные данные о возможном взаимодействии, включающем повышенный риск токсического воздействия на почки; дигоксином – одновременное применение ибупрофена с препаратами, содержащими дигоксин может повышать концентрацию этих препаратов в плазме крови. Контроль концентрации дигоксина в сыворотке не является рутинным требованием при обычном применении препарата (максимально 4 дня); такролимузом – возможен повышенный риск токсического воздействия на почки; антитромботическими препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRI) – возможен повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений; мифепристоном – НПВП нельзя принимать в течение 8-12 дней после применения мифепристона, так как НПВП могут ослаблять его действие; антибиотиками из группы хинолонов – исследованиями на животных доказали, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с антибиотиками из группы хинолонов. Пациенты, принимающие совместно НПВП и хинолоны, подвержены повышенному риску возникновения судорог; гликозидами, применяемыми при заболеваниях сердца: НПВП могут усиливать симптомы сердечной недостаточности и увеличивать концентрацию гликозидов в плазме; аминогликозидами: могут ослаблять функцию почек у пациентов со склонностью к почечной недостаточности, уменьшать выведение аминогликозидов и увеличивать их концентрацию в сыворотке; пробенецидом: может уменьшать метаболизм и выведение препаратов из группы НПВП и их метаболитов; перорально принимаемыми антидиабетическими лекарственными препаратами: возможно снижение метаболизма производных сульфонилмочевины, удлинение периода полувыведения и увеличение риска гипогликемии.

Особые указания При применении лекарственного продукта следует соблюдать осторожность у пациентов с: системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани, болезнями анального отверстия и прямой кишки, болезнями ЖКТ, а также хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), гипертонией и (или) сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью (следует проверять функцию почек, так как в результате применения НПВП возможно ее ухудшение), печеночной недостаточностью, недостаточностью свертывания крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения). непосредственно после хирургического вмешательства у пациентов с поллинозами или обструкцией дыхательных путей в анамнезе, поскольку существует у них риск развития аллергических реакций. У пациентов в пожилом возрасте риск возникновения побочных эффектов (в основном кровотечения и перфорации) в результате приема лекарственного препарата больше, чем у молодых пациентов. Частоту возникновения и интенсивность побочных эффектов можно снизить, применяя минимальную терапевтическую дозу в самый короткий эффективный срок. Длительное применение НПВП у пациентов в пожилом возрасте не рекомендуется. У лиц с бронхиальной астмой и другими аллергическими заболеваниями, активными или в анамнезе, прием препарата может вызывать бронхоспазм. Имеется риск кровотечения из ЖКТ, изъязвления или перфорации, которые могут быть смертельными и которым не всегда предшествуют предупреждающие симптомы. Риск существует также у тех пациентов, у которых данные предупреждающие симптомы наблюдались. В случае кровотечения из ЖКТ или изъязвления следует немедленно прекратить прием препарата. Пациенты с болезнями ЖКТ в анамнезе, особенно пожилые лица, должны быть проинформированы о необходимости поставить в известность врача о любых нетипичных симптомах со стороны ЖКТ (в частности о кровотечении), особенно в начальный период терапии. Такие пациенты должны принимать минимальную дозу лекарственного препарата. С осторожностью следует применять лекарственный препарат у пациентов, совместно принимающих другие лекарственные препараты, потенциально увеличивающие риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечения, напр. кортикостероиды и антитромботические препараты, как варфарин, или антиагрегационные, как ацетилсалициловая кислота. В случае кровотечений из ЖКТ или изъязвления у пациентов, принимавших ибуфен, лечение препаратом следует прекратить. Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как например ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения. Пациенту следует обсудить лечение с врачом перед приемом ибупрофена если: имеет сердечно-сосудистые заболевания, в том числе сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), а также если перенес инфаркт миокарда, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе "мини-инсульт" или транзиторную ишемическую атаку "ТИА") или имеет заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в нижних конечностях вследствие сужения или закупорки артерий). имеет повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердечно-сосудистой системы у членов семьи, или при курении. Совместное длительное применение разных анальгезирующих лекарственных средств может приводить к повреждению почек и риску возникновения почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия). При длительном применении больших доз анальгетиков возможны головные боли, которые нельзя лечить, увеличивая дозу болеутоляющего средства. У пациентов с назначенным продолжительным курсом лечения необходимо регулярно проверять функцию почек, печени и кроветворной системы. Тяжелые кожные реакции, некоторые из них со смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением лекарственных препаратов из группы НПВП, отмечались крайне редко. Самый большой риск этих тяжелых реакций возникает в начале терапии, в большинстве случаев в течение первого месяца применения препарата. При возникновении первых симптомов: кожной сыпи, повреждения слизистой оболочки либо других симптомов сверхчувствительности, прием препарата следует прекратить. В отдельных редких случаях возможны тяжелые кожные инфекции и инфекции мягких тканей, как осложнения при ветряной оспе. В настоящее время нельзя исключить влияния препаратов из группы НПВП на усиление этих инфекций. Ввиду этого рекомендуется избегать применения ибупрофена у болеющих ветряной оспой. Доказано, что лекарственные препараты, тормозящие циклооксигеназу (синтез простагландинов) могут вызывать нарушения фертильности у женщин, влияя на овуляцию. Данное действие имеет временный характер и прекращается после завершения терапии. Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков. Ввиду того, что при применении ибупрофена были отмечены отдельные случаи токсической амблиопии, о любом расстройстве зрения следует информировать врача. Лекарственные препараты из группы НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Передозировка После приема дозы более 200 мг/кг массы тела имеется риск токсического действия. У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не определена. Период полувыведения при передозировке составляет от 1,5 до 3 часов. Симптомы. У большинства пациентов, принимающих клинически значимые дозы НПВП, возможны: тошнота, рвота, боль в надчревной области или диарея. Могут также возникать: шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудка или кишечника. Тяжелое отравление влияет на центральную нервную систему и вызывает сонливость, а крайне редко также возбуждение и дезориентацию или кому. Очень редко возможны судорожные припадки. При тяжелой интоксикации иногда наблюдают метаболический ацидоз, причем возможно повышение протромбинового времени INR. Отмечались также: острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с астмой возможно обострение ее симптомов. Лечение. Соответствующий антидот отсутствует. Применяется симптоматическое и поддерживающее лечение. Показано наблюдение за работой сердца и контроль симптомов жизнедеятельности организма, если они стабильны. В случае частых судорожных припадков с увеличивающейся продолжительностью следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой следует давать лекарственные препараты, расширяющие бронхи.

Форма выпуска и упаковка По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной/ поливинилдихлоридной (Ал/ПВХ/ПВДХ). По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 2 года Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек Без рецепта

Производитель «Медана Фарма» АО, Польша Владелец регистрационного удостоверения АО «Химфарм», Казахстан