Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Ранферон-12®

Торговое название

Ранферон-12®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капсулы

Состав

Одна капсула содержит

активные вещества: железа фумарат 305мг (эквивалентно 100 мгэлементарного железа), цинка сульфат 5 мг, кислота фолиевая 0.75 мг, витамин В12(цианокобаламина; в виде 0.1% в желатине) 5 мг, кислота аскорбиновая 75 мг,

вспомогательные вещества: целлюлозамикрокристаллическая, парафин жидкий светлый,кремния диоксид коллоидный безводный, тальк очищенный, магния стеарат,

состав крышки и корпуса капсул: понсо 4R (Е124), титанадиоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, метилпарабен, пропилпарабен, водаочищенная, желатин,

состав белых чернил WHI001: спирт дегидратированный, спиртизопропиловый, шеллак, титана диоксид (Е171), раствор аммиакаконцентрированный, полисорбат 80.

Описание

Твердые самозакрывающиеся желатиновые капсулы красногоцвета, размер ´0´, с надписью \"RANFERON-12\"белыми чернилами.

Содержимоекапсул – порошок бело-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Стимуляторыгемопоэза.

Препараты железа в комбинации с поливитаминами и фолиевойкислотой.

Код АТС В03АЕ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железо

После приема внутрь абсорбируется преимущественно издвенадцатиперстной и тощей кишки, при этом максимальное всасывание достигаетсяпри приеме натощак. Аскорбиновая кислота усиливает всасывание железа. Прижелезодефицитных состояниях всасывание также увеличивается.

Большая часть железа связывается с трансферрином итранспортируется в костный мозг, где оно включается в процесс образованиягемоглобина; остальная часть депонирует в организме в виде ферритина,гемосидерина или миоглобина. Выводится в очень небольшой степени, т.к. железо,высвобождающееся в организме при разрушении гемоглобина, рециркулирует.

Фолиевая кислота

После приема внутрь фолиевая кислота быстро всасываетсяпреимущественно из проксимальной части тонкой кишки. Хорошо распределяется вткани организма, преимущественно в печень и cпинномозговую жидкость. Фолиеваякислота метаболизируется до дигидрофолата, затем - тетрагидрофолата, которыйподвергается внутриклеточной биотрансформации с образованием полиглутаматов.Фолаты подвергаются печеночно-кишечной рециркуляции. Фолаты проникают в грудное молоко. Фолиевая кислота удаляетсяиз организма при гемодиализе.

Цианокобаламин

После приема внутрь цианокобаламин связывается с внутреннимфактором - гликопротеином (который секретируется слизистой оболочкой желудка),а затем активно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Всасываниенарушается при синдроме мальабсорбции, при заболеваниях кишечника или послегастрэктомии. Связывается со специфическими белками плазмы - транскобаламинами.Цианокобаламин депонируется в печени, экскретируется с желчью и подвергаетсяпеченочно-кишечной рециркуляции. Частично выводится с мочой. Витамин В12проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.

Цинка сульфат

После приема внутрь цинка сульфат плохо всасывается из ЖКТ;только небольшая часть всасывается с пищей. Биодоступность цинка составляет приблизительно 20 - 30 %.Цинк широко распределяется в организме. Выводится с калом, с мочой - в следовыхколичествах.

Аскорбиновая кислота

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается изжелудочно-кишечного тракта и широко распределяется в тканях организма.Плазменные концентрации аскорбиновой кислоты повышаются после приема приблизительно90 – 150 мг в день. Концентрация выше в лейкоцитах и тромбоцитах, чем вэритроцитах и плазме. При дефицитных состояниях концентрация в лейкоцитахуменьшается позднее и более медленно и рассматривается как лучший критерийоценки дефицита, чем концентрация в плазме.

Аскорбиновая кислота обратимо окисляется додегидроаскорбиновой кислоты; некоторое количество метаболизируется до аскорбат-2-сульфата,который является неактивным, и до щавелевой кислоты, которая выводится с мочой.Аскорбиновая кислота при поступлении в организм выше суточной потребности такжебыстро выводится в неизмененном виде смочой. Аскорбиновая кислота проникаетчерез плаценту и выделяется с грудныммолоком. Удаляется при гемодиализе.

Фармакодинамика

Ранферон-12®- - комплексный антианемический препаратдвухвалентного железа для перорального применения. Содержит комплекс витаминов,а также цинк. Активные вещества препарата необходимы для нормальногокроветворения, поддержания жизнедеятельности организма, а также для обеспеченияповышенной потребности в них при железодефицитной анемии и латентном дефицитежелеза в организме.

Железо является составной частью гема и играет существеннуюроль в транспорте кислорода, а также в окислительных реакциях обмена веществ ив других метаболических процессах. При повышенной потере железа или принедостаточном поступлении его с пищей запас железа в организме постепенноистощается, возникает дефицит железа, а в результате - анемия. Потребность вжелезе увеличивается в раннем детском возрасте, в период полового созревания,при беременности и в период лактации.

Ранферон-12® в форме капсул содержит железа фумарат вколичестве, позволяющем применять препарат для лечения железодефицитной анемии,а также аскорбиновую кислоту, которая в значительной степени улучшаетвсасывание железа.

Фолиевая кислота и цианокобаламин являются представителямивитаминов группы В и играют существенную роль в различных метаболическихпроцессах. Дефицит этих витаминов может привести к развитию мегалобластнойанемии и к тяжелым неврологическим нарушениям. Фолиевая кислота необходима длянормального протекания беременности и развития плода (предохраняет от формированиядефектов развития нервной трубки). В состав Ранферона-12® входит цианокобаламини фолиевая кислота в количестве, позволяющем проводить профилактикумегалобластной анемии.

Цинк входит в состав многих ферментативных систем иприсутствует во всех тканях организма.

Показания к применению

- лечение и профилактика железодефицитной анемии различной этиологии, в том числе,сопровождающейся дефицитом фолиевой кислоты

- лечение и профилактика латентного дефицита железа, связанного с чрезмерными его потерями (кровотечения,регулярное донорство)

- лечение и профилактика латентного дефицита железа в периодповышенной потребности организма в нем (беременность, кормление грудью,неполноценное питание, хронический гастрит с секреторной недостаточностью,состояние после резекции желудка, снижение иммунитета во время/послеинфекционных заболеваний)

Способ применения и дозы

Взрослым и подросткам старше 12 лет

Препарат назначают внутрь по 1 капсуле 1-2 раза в день. Курслечения определяется врачом индивидуально и может составлять 1 – 3 месяца.

Побочные действия

Часто

- анорексия, вздутие и боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запор

- металлический привкус во рту, временное окрашивание зубов,стула в черный цвет

Редко

- реакции гиперчувствительности

- нарушение сна, сонливость, головная боль

Противопоказания

- повышеннаячувствительность к железу, фолиевой кислоте, витамину В12, витамину С, цинку идругим компонентам препарата

- гемохроматоз

- гемосидероз

- апластическая и гемолитическая анемии

- детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

Ранферон-12® уменьшает биодоступность фторхинолонов,леводопа, карбидопа, бифосфонатов, также уменьшает абсорбцию пеницилламина.

Всасывание и железа, и антибиотика снижается приодновременном применении Ранферон-12® с тетрациклином.

Одновременный прием Ранферон-12® и неомицина уменьшаетвсасывание железа и витамина В12.

Совместный приемхлорамфеникола и Ранферон-12® у пациентов с дефицитом витамина В12 нерекомендуется вследствие антагонистического эффекта.

Хлорамфеникол при пероральном приеме задерживает связываниежелеза с эритроцитами и влияет на эритропоэз, метаболизм фолиевой кислоты.

Прием Ранферон-12® можетповысить артериальное давление у пациентов, получающих метилдопа.

Совместный прием левотироксина и Ранферон-12® может уменьшить всасывание левотироксина.

При одновременном приеме капсул Ранферон-12® схолестирамином, триентином, препаратами кальция или антацидными препаратами,содержащими алюминий и магний, уменьшается всасывание железа; препараты железаследует принимать за 1 ч до или через 2 ч после употребления этих препаратов.

Ранферон-12® уменьшаетплазменные концентрации противосудорожных препаратов, особенно фенитоина.

Котримаксозол, сульфасалазин, аминоптерин, метотрексат,пириметамин и сульфаниламиды при совместном применении с Ранферон-12® могутвлиять на метаболизм фолиевой кислоты (одновременное применение с препаратомРанферон-12® не рекомендуется).

При одновременном применении капсул Ранферон-12® саминогликозидами, колхицином, препаратами калия пролонгированноговысвобождения, аминосалициловой кислотой, противосудорожными препаратами(фенитоин, фенобарбитал, примидон) уменьшается всасывание витамина В12.

При совместном применении Ранферон-12® с преднизономповышается всасывание витамина В12.

Ранферон-12® может взаимодействовать с гормональнымипротивозачаточными препаратами, флуфеназином, варфарином, цисплатином,паклитакселом и доксорубицином.

Не рекомендуется одновременное применение Ранферон-12® идисульфирама.

Особые указания

Препарат следует принимать между приемами пищи.

Следует тщательно взвесить соотношение предполагаемой пользыи потенциального риска при назначении препарата у пациентов с гепатитом,нарушениями функции печени, острыми инфекционными заболеваниями, пептическойязвой, ревматоидным артритом.

Не рекомендуется назначать препарат пациентам, которымрегулярно переливали кровь, при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Не следует одновременно назначать препараты железа дляприема внутрь и для парентерального введения.

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениямивсасывания или депонирования железа, при гемоглобинопатиях или заболеванияхЖКТ.

При применении препарата у лиц пожилого возраста не отмеченосерьезных неблагоприятных эффектов.

Следует соблюдать осторожность при назначении фолиевойкислоты пациентам с подозрением на опухолевые заболевания.

Витамин В12 (цианокобаламин) не рекомендуется применять пациентам с болезнью Лебера на ранней стадии(наследственная атрофия зрительного нерва), так как наблюдались случаи прогрессирования атрофии зрительного нерва.

При проведении на фоне приема препарата ряда лабораторныхтестов возможно искажение результатов: при определении креатинина - получениеложно-повышенного значения креатинина в сыворотке крови и моче, при определенииглюкозы в моче - высокий уровень глюкозы, при определении билирубина -повышенная концентрация билирубина в сыворотке крови.

Кофе, яйца, молоко или молочные продукты, чай,цельнозерновой хлеб, злаки и пищевые волокна снижают всасывание железавследствие образования плохо растворимых или нерастворимых комплексов(препараты железа следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после ихупотребления).

Одновременное употребление алкоголя (в течение длительноговремени) может увеличивать токсичность железа.

Беременность и период лактации

Беременные женщины и кормящие матери должны применять железо в дозах, непревышающих рекомендованные суточные дозы, если более высокие дозы не рекомендованыврачом.

Капсулы Ранферон-12® должны использоваться беременнымиженщинами и кормящими матерями только под медицинским наблюдением.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не выявлено

Передозировка

Симптомы: сосудистый коллапс, беспокойство, спутанностьсознания, кровотечения из ЖКТ, изжога, металлический привкус, темный кал.

Лечение: вызвать рвоту и промыть желудок, при необходимости- коррекция водно-электролитного баланса. При ацидозе - внутривенное введениераствора натрия бикарбоната. В качестве антидота внутривенно или внутримышечновводят дефероксамин.

Форма выпуска иупаковка

По 10 капсулпомещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольгиалюминиевой.

По 3 контурныеячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного наупаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта