Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»___________20__г.

№ ______________

Лидокаина гидрохлорид

Лидокаин

Раствор для инъекций, 1%, 3,5 мл

Нервная система. Анестетики. Анестетики местные. Амиды. Лидокаин.

Код АТХ N01BB02

- взрослым и детям старше 1 года, для проведения региональной анестезии.

• гиперчувствительность к действующему веществу лидокаина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ
• лидокаин противопоказан пациентам, гиперчувствительным к местным анестетикам амидного типа
• местные анестетики противопоказаны для эпидуральной анестезии у пациентов с выраженной гипотонией, проявляемой в виде кардиогенного и гиповолемического шока
• беременность и период лактации
• детский возраст до 1 года

Региональная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий.

Клиницисты должны быть квалифицированными и обучены технике выполнения анестезии. Они должны уметь диагностировать и лечить нежелательные реакции, системную токсичность или другие осложнения, которые могут возникнуть после проведения местной анестезии.

В случае кахексии или острой патологии, сепсиса, тяжелой патологии печени или сердечной недостаточности и при лечении детей старше 12 лет с весом менее 25 кг, дозы должны рассчитываться с учетом массы тела и физиологического состояния.

Несмотря на то, что местная анестезия чаще всего рассматривается в качестве оптимального метода анестезии, некоторые пациенты должны находиться под наблюдением, чтобы уменьшить риск возникновения серьезных нежелательных реакции:

• пациенты пожилого возраста и пациенты со слабым общим состоянием здоровья;
• пациенты, страдающие частичной и полной предсердно-желудочковой блокадой, так как местная анестезия может угнетать проводимость миокарда;
• пациенты, страдающие развитием печеночной болезни или серьезной почечной дисфункцией;
• пациенты, страдающие эпилепсией;
• пациенты, получающие антиаритмическую терапию класса III (например, амиодарон), будут находиться под наблюдением с применением ЭКГ, так как сердечные показатели могут одновременно ухудшиться.
• пациенты, страдающие острой порфирией. Лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций является порфириногенным и должен быть предписан пациентам, страдающим острой порфирией, только по строгим и обоснованным показаниям.

Необходимо предпринять соответствующие меры предосторожности при лечении любых пациентов с порфирией.

Примечание:

Рекомендуется попытаться улучшить общее состояние здоровья пациентов до проведения большой блокады, чем подвергать их к общей анестезии.

Некоторые местные анестезии могут давать серьезные нежелательные реакции – независимо от используемого анестетика.

Тяжесть реакций зависит от степени травмы, концентрации анестетика и длительности воздействия анестетика на ткань. По этой причине, как и в случае других местных анестетиков, всегда следует использовать наиболее низкую концентрацию и дозу по возможности, которые будут эффективными. Присутствие сосудосуживающих средств может обострить тканевые реакции, поэтому, они используются только если они официально указаны.

При инъекциях в область головы и шеи может быть случайно затронута артерия с возникновением симптомов поражения мозга, даже при использовании невысоких доз. Цервикальная блокада может иногда привести к брадикардии или тахикардии у плода. Следует тщательно наблюдать за сердечным ритмом плода.

В пострегистрационный период отмечались случаи хондролиза у пациентов, получивших местные анестетики методом внутрисуставного продолжительного послеоперационного вливания. Большинство случаев хондролиза были зафиксированы в плечевом суставе. Принимая во внимание множество способствующих факторов, а также отсутствие однозначности в научной литературе, где рассматривается механизм действия, не было выявлено никакой причинной связи. Продолжительное интрасуставное введение не является показанием для Лидокаина гидрохлорида.

Эпидуральная анестезия может привести к гипотонии и брадикардии. Можно уменьшить такой риск, например, введением средства, повышающего давление. Внутривенное введение симпатомиметического средства быстро исключит гипотонию, при необходимости введение следует повторить.

Следует избегать использования местных анестетиков, если есть инфекция в районе проведения анестезии.

Антиаритмические препараты:

Лидокаин необходимо с осторожностью использовать у пациентов, принимающих препараты, структура которых аналогична структуре местных анестетиков амидного типа – такие как, например, токайнид и мексилетин – так как токсические эффекты являются накопительными.

Не проводились специфические исследования на взаимодействие с лидокаином и антиаритмическими препаратами класса III (например, амиодарон), но с этой комбинацией следует проявлять осторожность.

Бетаблокаторы или циметидин:

Препараты, снижающие клиренс лидокаина (например, циметидин или бета-блокаторы), могут вызывать потенциально токсичные концентрации в плазме, если лидокаин вводится в высоких дозах повторно в течение длительного периода времени. Такие взаимодействия не имеют клинического значения при кратковременном лечении лидокаином в рекомендуемых дозах.

Некардиоселективные бетаблокаторы такие как пропранолол, увеличивают воздействие адреналина на давление и могут привести к серьезной гипертонии и брадикардии.

Сердечные гликозиды: риск брадикардии и нарушений в атриовентрикулярной проводимости.

Флувоксамин

Флувоксамин вызывает повышение концентрации лидокаина в плазме крови с возможным развитием неврологических и сердечных нежелательных реакции (снижение печеночного клиренса лидокаина). Следует проводить клинический мониторинг, ЭКГ и контроль концентрации лидокаина в плазме во время и после отмены комбинации. При необходимости корректирует дозировку лидокаина.

Этот лекарственный препарат содержит раствор натрия гидроксида. Это следует учитывать при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Во время беременности или лактации

Лидокаина гидрохлорид вводился большому количеству беременных женщин или женщин способных к оплодотворению: не было зафиксировано никаких специфических репродуктивных нарушений, не отмечено увеличение частоты возникновения пороков.

Воздействие местных анестетиков на плод (брадикардия) более распространено в случае парацервикальной блокады.

Такое воздействие присутствует в силу того, что плод подвергается высоким концентрациям анестетика.

Лидокаин проникает в материнское молоко. Есть малая вероятность того, что лидокаина гидрохлорид может отрицательно повлиять на здоровье грудного ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Местные анестетики могут незначительно повлиять на умственные способности и временно нарушить координацию и движения. Такое воздействие зависит от дозы.

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет

В следующей таблице в качестве указания приведены дозировки, применяемые для методов, наиболее часто используемых в среднем для взрослого человека. Цифры отражают средний необходимый и ожидаемый предел дозировки. Следует обращаться к стандартным справочным материалам, чтобы учесть факторы, относящиеся к конкретным методам блокирования, и требованиям, применимые к конкретному пациенту.

Опыт клинициста, а также знание клинического состояния пациента, имеют огромное значение при расчете необходимой дозы. Рекомендуется использовать самую низкую необходимую дозу для проведения достаточной анестезии. Эффекты и длительность действия препарата зависят от изменения доз с учетом каждого конкретного пациента.

При местной инфильтрационной анестезии максимальная доза не должна превышать 200мг.

При регионарной анестезии (каудальная, эпидуральная, плексическая, торусальная) максимальная доза не должна превышать 400мг. Наиболее концентрированные растворы увеличивают интенсивность анальгезии. При акушерских вмешательствах для эпидуральной анестезии рекомендуется уменьшить дозу на два раза.

Для акушерской анальгезии следует использовать раствор концентрации менее или равной 10мг/мл, а для кесарева сечения следует использовать концентрацию более 10мг/мл.

Пери- и внутрисуставная и симпатическая блокада: максимальная доза не должна превышать 200мг

* объем не рекомендуется при эпидуральной анестезии (повышение внутричерепного давления при объемах более 30 мл)

Особые группы пациентов

Дозы, указанные в таблице, следует рассматривать как рекомендации для детей.

Возможны индивидуальные вариации.

Следует обращаться к стандартным справочным материалам, чтобы учесть факторы, относящиеся к конкретным методам блокирования, и требования, применимые к конкретному пациенту

При расчете доз учитывайте возраст и вес.

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• гипотония, гипертония
• тошнота, рвота
• парестезия, головокружение
• брадикардия

Нечасто

• признаки и симптомы токсичности на уровне центральной нервной системы (судороги, периоральная парестезия, нечувствительность языка, гиперакузия, расстройства зрения, тремор, звон в ушах, расстройство артикуляции, угнетение центральной нервной системы)

Редко

• остановка сердца, нарушения сердечного ритма
• аллергические реакции, анафилактический шок
• угнетение дыхания
• нейропатия, поражение нервной периферической системы, арахноидит;
• диплопия

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна ампула содержит

активное вещество – лидокаин гидрохлорид (в пересчете на 100 % вещество) 35мг

вспомогательные вещества: 0,1 М раствор натрия гидроксида (до рН 5.0-7.0), вода для инъекций.

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Форма выпуска и упаковка

По 3.5 мл раствора разливают в ампулы шприцевого наполнения из нейтрального стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку из картона) помещать в коробки из картона. В каждую коробку по числу упаковок вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты [email protected]

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты [email protected]

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты [email protected]; [email protected]