Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства МИДОКАЛМ® Торговое название МИДОКАЛМ ® Международное непатентованное название Толперизон Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг или 150 мг Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 50 мг содержит активное вещество - толперизона гидрохлорид 50 мг вспомогательные вещества: ядро: моногидрат лимонной кислоты, кремнезем,коллоидный безводный, стеариновая кислота, тальк, микрокристаллическаяцеллюлоза, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы (48,500 мг) оболочка – кремнезем, коллоидный безводный, титана диоксид(Е 171), моногидрат лактозы (0,392 мг), макрогол 6000, гипромеллоза. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 150мг содержит активное вещество -толперизона гидрохлорид 150 мг вспомогательные вещества: ядро: моногидрат лимонной кислоты, кремнезем,коллоидный безводный, стеариновая кислота, тальк, микрокристаллическаяцеллюлоза, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы (145,50 мг) оболочка – кремнезем, коллоидный безводный, титана диоксид(Е 171), моногидрат лактозы (0,785 мг), макрогол 6000, гипромеллоза. Описание Таблетки 50 мг: белыеили почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые слегка глянцевойпленочной оболочкой, с гравировкой «50»на одной стороне Таблетки 150 мг: белые или почти белые, круглые,двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом, с гравировкой «150» на однойстороне Фармакотерапевтическая группа Прочие миорелаксанты центрального действия. Код АТС М03В Х04 Фармакологические свойства Фармакокинетика После приема внутрь толперизон легко всасывается из тонкогокишечника. Максимальная концентрация толперизона в плазме крови достигаетсяспустя 0,5-1 час, в результате значительного первичного метаболизмабиодоступность составляет около 20%. Толперизон экстенсивно метаболизируется в печени и почках.Выводится почками, в основном (> 99%)в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. Послеприема внутрь период полувыведениясоставляет приблизительно 1,5 ч. Фармакодинамика Мидокалм является миорелаксантом центрального действия.Механизм действия полностью не выяснен. В результате мембраностабилизирующего и местно-анестезирующего действия затрудняет проведение возбуждения в первичных афферентныхволокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вторичныймеханизм действия, вероятно, заключается в блокировании высвобождениятрансмиттера в результате блокады поступления ионов кальция в синапсы. Снижаетготовность к ретикулоспинальным рефлексам ствола мозга. Усиливает периферическое кровообращение. Этот эффект не связан с воздействием препарата нацентральную нервную систему. Он может быть обусловлен слабым спазмолитическим иантиадренергическим действиемтолперизона. Показания к применению - органические заболевания нервной системы (поражениепирамидных путей, множественный склероз, цереброваскулярный инсульт,миелопатия, энцефалопатия и т.п.), сопровождающиеся гипертонусом испастичностью поперечно-полосатой мускулатуры - заболеванияопорно-двигательного аппарата (например, спондилез, спондилоартроз, шейный илюмбальный синдромы, артроз крупных суставов), сопровождающиеся мышечнымгипертонусом - реабилитация после ортопедических и травматологическихопераций - лечение заболеваний, протекающих с вазоспазмом артерий,нарушением иннервации сосудов (например,акроцианоз, перемежающаяся ангионевротическая дисбазия) - болезнь Литтла и энцефалопатии у детей, протекающие с дистонией. Способ применения и дозы Принимать внутрь. Взрослым в зависимости от индивидуальной потребности ипереносимости по 150-450 мг\\сут, распределив на 3 приема в день. Детям 6-14 лет: по 2-4 мг\\кг\\сут, распределив на 3 приема вдень. Курс лечения определяет врач. Побочные действия - мышечная слабость, головная боль, гипотензия, - тошнота, рвота, чувство дискомфорта в животе - редко: реакция повышенной чувствительности (кожный зуд,эритема, крапивница, ангиодема, анафилактический шок, одышка). Противопоказания - сверхчувствительность к какому-либо из компонентовпрепарата - тяжелая миастения - период лактации. Лекарственные взаимодействия Данных о взаимодействии с лекарственными средствами,ограничивающими применение Мидокалма, нет. Несмотря на центральный механизмдействия, Мидокалм не вызывает седативного эффекта, поэтому может назначаться вкомбинации с седативными, гипнотическими средствами и транквилизаторами. Не усиливает действие алкоголя на центральную нервнуюсистему. Усиливает эффект нифлюминовой кислоты; при одновременном назначении может потребоватьсяснижение дозы нифлуминовой кислоты. Особые указания Применение в педиатрии У детей до 6 лет данная лекарственная форма не применяется. Детям с 6 лет целесообразно выписывать 50 мгтаблетки, т.к. рекомендуемые дозы для детей низкие. Беременность и лактация В виду отсутствияданных клинических исследований назначение Мидокалма во время беременности,особенно в первый триместр, возможно только в случае, если ожидаемая пользаоднозначно превосходит риск нанесения вреда плоду. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Данных, подтверждающих данное действие препарата, нет. Передозировка Данные о передозировке малочисленны. Препарат обладаетшироким терапевтическим индексом, в литературе описано применение препарата внутрь в дозе 600 мг в детскомвозрасте без появления серьезных токсических симптомов. В отдельных случаях,при приеме детьми высоких доз препарата (300-600 мг) наблюдали раздражительность. Впреклинических исследованиях на токсичность при больших дозах наблюдалиатаксию, тонико-клонические судороги, диспноэ и остановку дыхания. Специфического антидота нет, при передозировке рекомендуетсяобщая симптоматическая и поддерживающая терапия. Форма выпуска иупаковка 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистере изпленки ПВХ и фольги алюминиевой. 3 блистера в картонной коробке с инструкциейпо применению. Условия хранения Хранить при температуре от +15ºС до +30ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не принимать препарат по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту