Панкреатин таблетки № 60 в Жезказгане

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Панкреатин

Международное непатентованное наименование

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 ЕД

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению (в т.ч. ферментные препараты). Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.).

Код АТХ А09АА02

Показания к применению

Заместительная терапия экзокринной (ферментной) недостаточности поджелудочной железы.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

- острый панкреатит, обострение хронического панкреатита

- детский возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности по применению

– при муковисцидозе

– в период беременности

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.

Специальные предупреждения

При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в высоких дозах вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии).

Доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи. При длительном применении одновременно назначают препараты железа.

Применение в педиатрии

Применение Панкреатина противопоказано детям до 18 лет.

Беременность

Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Ферменты поджелудочной железы можно принимать женщинам в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые: по 2-4 таблетки 50-100 ЕД 3-4 раза в сутки.

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или после еды.

Длительность лечения

Длительность приема препарата зависит от течения болезни и определяется врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто (≥ 1/10): боль в области живота.

Часто (≥ 1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея (причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, т.к. указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы)

Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препарата.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто (≥ 1/1000, <1/100): сыпь.

Частота неизвестна: зуд, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество: панкреатин 0,1 г

(протеолитическая активность не менее 25 ЕД,

липолитическая активность не менее 140 ЕД,

амилолитическая активность не менее 1500 ЕД);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилцеллюлоза МЦ-16, кальция стеарат;

состав оболочки: целацефат, кислотный красный 2С Е122, титана диоксид Е171,

полисорбат-80.Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые оболочкой, розового или темно-розового цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, со специфическим запахом. На поперечном разрезе ядра таблетки допускается наличие вкраплений.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить контурную ячейковую упаковку в пачке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Сведения о производителе

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172

Тел./факс (34355) 3-60-90

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д 172

Тел./факс (34355) 3-60-90

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Утегенова Б.А.

050022, Казахстан, г. Алматы, ул. Мауленова, 123 «А», кв. 7