Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Найз®

Торговое название

Найз®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Гель 1%, 20 г

Состав

1 г содержит

активное вещество: нимесулид 10 мг, метилсалицилат 100 мг, ментол 50 мг, капсаицин 0,250 мг

вспомогательные вещества: диэтилфталат,диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, масло касторовое полиоксиловое гидрогенизированное(40), пропиленгликоль, натрия бензоат, динатрия эдетат, бутилированныйгидрокситолуол, карбомер-980, трометамол, вода очищенная.

Описание

Белый или почти белый гель

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата

Код АТС М02АХ10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Распределение в тканях в области нанесениягеля – 70%, биодоступность – 30%. Время, необходимое для достижениямаксимальной концентрации (ТСmax) составляет 1,5 – 2,5 часа, максимальнаяконцентрация (Сmax)составляет 3,5 – 6,5 мг/мл. связь с белками плазмы – 95%, сэритроцитами – 2%, с липопротеидами – 1%. Изменение дозы не влияет на степеньсвязывания. Доля свободной фракции в крови составляет 1%. Объем распределения –0,19 – 0,35 л/кг. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%),синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.

Фармакодинамика

Нимесулид – нестероидныйпротивовоспалительный препарат (НПВС) из класса сульфонанилидов, обладает противовоспалительным,анальгезирующим и антиагрегантным действием. Нимесулид – селективный ингибиторциклооксигеназы 2, механизм действия нимесулида связан с ингибированиемпротеинкиназы С, фосфодиэстеразы типа IV и протеиназ, с ингибированиемгистамина и высвобождением (TNF-α), с синтезированием фактора активациитромбоцитов (ФАТ).

Найз гель, содержащий метилсалицилат,ментол, капсаицин, является эффективным в качестве анальгезирующего средства.

Капсаицин, входящий в состав препарат,истощает вещество Р, которое является нейромедиатором для переноса боли иощущения зуда из периферической нервной системы к центральной нервной системе. Затемблокируется синтез и транспорт вещества Р без нейрона.

Метилсалицилат является производнымсалициловой кислоты и обладает раздражающим действием, что приводит квысвобождению субстанции Р из нейронов. Уменьшение аккумуляции субстанции Р внервных окончаниях приводит к уменьшению болевых ощущений. Метилсалицилат принанесении на кожу вызываетанальгетический эффект и снижение мышечного напряжения за счет рецепторов,находящихся в мышечной ткани, независимо от влияния эфферентных нервныхокончаний. Метилсалицилат тормозит синтез простагландинов в результатеугнетения циклооксигеназ, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей.

Ментол обладает «охлаждающим» действием, засчет раздражения холодовых рецепторов.

При наружном применении нимесулид,метилсалицилат, капсаицин, ментол быстро абсорбируются и проникают в подкожнуюклетчатку, мышечную ткань, суставную капсулу и непосредственно в полостьсустава.

Клинический эффект при местном применениинаступает через 4 недели.

Показания к применению

- анкилозирующий спондилоартрит - остеохондроз с корешковым синдромом - радикулит

- ишиас - люмбаго - остеоартроз - артриты различной этиологии (в томчисле ревматоидный ,

псориатический) - артралгия (в том числе при ревматизмеи подагре) - миалгия ревматического инеревматического генеза - воспаление связок, сухожилий, бурситы - постравматическое воспаление мягкихтканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы)

- болевойсиндром различного генеза (в т.ч. в послеоперационном периоде, при травмах,альгодисменорея)

Способ применения и дозы

Назначается местно. Найз гель равномернонаносят, не втирая, на пораженную область столбик геля длиной 3 см 3 – 4 раза всутки. Гель наносится на чистую и сухую поверхность кожи.

Количество геля и частота применения могутварьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка и реакциипациента, не более 4 раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 5мг/кг (1 туба в сутки). Продолжительность применения препарата составляет 10дней.

Побочные действия

местные реакции

- раздражение кожи,кожная сыпь, шелушение, кожный зуд, транзиторное изменение цвета кожи, эритема,шелушение кожи, контактный дерматит

системные реакции

- изжога,тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой оболочкижелудочно-кишечного тракта

- задержкажидкости

- тромбоцитопения,лейкопения, агранулоцитоз, анемия

- повышениеактивности «печеночных» трансаминаз

- удлинениевремени кровотечения

- гематурия

- анафилактическийшок

- нарушениедыхания при наличии бронхиальной астмы

Противопоказания

- повышеннаячувствительность к нимесулиду и другим компонентам препарата, ацетилсалициловойкислоте и другим НПВС

- дерматозы,повреждения эпидермиса, инфекции кожи в области применения (для геля)

- беременностьи период лактации

- детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарственнымисредствами практически не наблюдается из-за крайне низкой концентрацииактивного вещества. Фармакокинетическое взаимодействие происходит на уровнесвязывания с белками плазмы: найз гель повышает концентрацию лекарственныхсредств, конкурирующих за связь с белками плазмы – дигоксин, фенитоин,препараты лития, диуретики, гипотензивные препараты, другие НПВС,антикоагулянты, циклоспорин, метотрексат, пероральные гипогликемическиепрепараты.

Миелотоксичные лекарственные средствавызывают усиление гематоксичности.

Особые указания

При появлении местного раздраженияприменение геля должно быть прекращено и назначена симптоматическая терапия.

Не наносить гель вокруг глаз, на слизистуюповерхность, на другие открытые участки тела, на раневые поверхности, при дерматитах.Нельзя касаться руками с гелем чувствительных областей поверхности кожи. Следуетизбегать применения геля с воздухонепроницаемыми повязками. После нанесениягеля следует вымыть руки с мылом. Тубу следует плотно закрыть послеиспользования геля.

Ожоги могут быть после полного втиранияпрепарата. Ожоги обычно проходят через несколько дней после отмены препарата.

Необходимо с осторожностью применятьнимесулид гель у больных с повышенным риском развития побочных эффектов,связанных с приемом салицилатов.

При длительном применении необходимсистематический контроль функций почек. Активный капсаицин, входящий в составгеля, в концентрации 1% и более может вызывать нейротоксичность и термическуюгипералгезию. Чувство жжения, покраснение, появившиеся после применения гелясвязаны с входящим в состав геля капсаицином.

Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами

Местное применение препарата в форме геляне оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и к управлениюмеханизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: промывание желудка, адсорбенты.

Форма выпуска

По 20 г, 100 г геля препарата помещают в ламинированные алюминиевые тубы.

Каждую тубу вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачкуиз картона

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

По истечении срока годности не применять

Условия отпуска из аптек

Без рецепта