Имодиум капсулы 2 мг № 6 в Астане

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (Листок-вкладыш)

Имодиум®

Торговое наименование

Имодиум®

Международное непатентованное название

Лоперамид

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы 2 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные препараты. Препараты снижающие моторику ЖКТ. Лоперамид.

Код АТХ А07DA03

Показания к применению

- острая и хроническая диарея

- регуляция стула у больных с илеостомой

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к лоперамиду и/или другим компонентам препарата

- Имодиум® нельзя использовать в качестве препарата первой линии:

· у пациентов с острой дизентерией, характеризующейся появлением крови в кале и высокой температурой

· у пациентов с острым неспецифическим язвенным колитом

· у пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным инвазивными микроорганизмами, включая сальмонеллы, шигеллы и кампилобактерии

· у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с использованием антибиотиков широкого спектра

- кишечная непроходимость, мегаколон или токсический мегаколон (в том числе при необходимости избегать подавления перистальтики из-за возможного риска серьезных осложнений)

- детский возраст до 18 лет

- I триместр беременности

- период лактации

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

При развитии запора, вздутия живота или кишечной непроходимости применение Имодиум® необходимо срочно прекратить.

С осторожностью:

при печеночной недостаточности

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Совместное применение лоперамида (однократная доза 16 мг) с хинидином или ритонавиром, которые являются ингибиторами Р-гликопротеина, приводило к 2-3-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Клиническая значимость данного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами Р-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестна.

Совместное применение лоперамида (однократная доза 4 мг) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 3-4-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Ингибитор CYP2C8, гемфиброзил, приводил к 2-кратному повышению концентрации лоперамида. Комбинация итраконазола и гемфиброзила приводила к 4-кратному повышению пиковых уровней лоперамида в плазме крови и 13-кратному повышению общего содержания препарата в плазме крови. Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС по данным психомоторных исследований (т.е. субъективной оценки сонливости и теста замены символов цифрами).

Совместное применение лоперамида (однократная доза 16 мг) с кетоконазолом, ингибитором CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к 5-кратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с усилением фармакодинамических эффектов по результатам пупиллометрии.

Совместное применение с десмопрессином для приема внутрь приводило к 3-кратному повышению концентраций десмопрессина в плазме крови, преимущественно из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта.

Предполагается, что препараты со сходными фармакологическими свойствами могут усиливать эффект лоперамида, а препараты, ускоряющие прохождение пищи по желудочно-кишечному тракту, могут ослаблять его эффект.

Специальные предупреждения

Принимайте лекарственное средство только по показаниям, описанным в инструкции по медицинскому применению. Никогда не превышайте рекомендованную дозу. Серьезные нарушения работы сердца, включая учащенное или нерегулярное сердцебиение, наблюдались у пациентов, которые принимали большие дозы лоперамида.

Если вы приняли большую дозу лоперамида, необходимо немедленно обратиться за советом к врачу.

Симптомы передозировки могут включать: увеличение частоты сердечных сокращений, нерегулярное сердцебиение, изменения сокращения сердца (последствия этих симптомов могут представлять угрозу для жизни), ригидность (жесткость) мышц, некоординированные движения, сонливость, затрудненное мочеиспускание, ослабленное дыхание.

Лечение диареи с использованием лоперамида гидрохлорида – только симптоматическое. Во всех случаях, когда может быть определена основная этиология, при необходимости следует назначить специфическое лечение.

У пациентов с диареей, особенно у детей, может снизиться содержание жидкости и электролитов. В таких случаях применение соответствующей водно-электролитной заместительной терапии – основной метод лечения.

При острой диарее, если в пределах 48 часов не наступает клинического улучшения, применение лоперамида гидрохлорида следует прекратить, и пациенту необходимо рекомендовать проконсультироваться с лечащим врачом.

У пациентов со СПИДом, получающих лопаремида гидрохлорид в связи с диареей, при первом появлении признаков кишечной непроходимости терапию необходимо прекратить. У пациентов со СПИДом и инфекционным бактериальным или вирусным колитом, получающих лоперамида гидрохлорид, были получены отдельные сообщения о кишечной непроходимости с повышенным риском токсического мегаколона.

Хотя данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, лоперамида гидрохлорид следует применять с осторожностью у таких пациентов из-за пониженного пресистемного метаболизма. За пациентами с нарушением функции печени необходимо тщательно наблюдать для выявления признаков токсического воздействия на центральную нервную систему (ЦНС).

Злоупотребление или неправильное применение лоперамида в качестве заменителя опиоидов описывали у лиц с опиоидной зависимостью.

Были получены сообщения о нарушении сердечной деятельности, включая удлинение интервала QT и комплекса QRS и желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (torsades de pointes) при приеме лоперамида в дозе, превышающей рекомендованную в инструкции по медицинскому применению, а также при неправильном применении или злоупотреблении (намеренном или непреднамеренном). В некоторых случаях сообщалось о летальном исходе (см. раздел «Передозировка»). Пациентам не следует превышать рекомендованную дозу препарата и рекомендованную длительность приема.

Перед применением в нижеприведенных случаях рекомендуется проконсультироваться с врачом, даже если установлено, что у пациента синдром раздраженного кишечника:

- возраст пациента старше 40 лет, и с момента последнего приступа синдрома раздраженного кишечника прошло некоторое время

- возраст пациента старше 40 лет, и в этот раз симптомы синдрома раздраженного кишечника отличаются

- недавнее кровотечение из кишечника

- тяжелый запор

- тошнота или рвота

- отсутствие аппетита или уменьшение массы тела

- затрудненное или болезненное мочеиспускание

- лихорадка

- недавняя поездка за границу.

Беременность и период лактации

Хотя нет свидетельств о том, что лоперамида гидрохлорид обладает тератогенными или эмбриотоксическими свойствами, до его применения во время беременности, особенно в первом триместре, необходимо оценить предполагаемую терапевтическую пользу относительно потенциальной опасности.

Лоперамид в небольших количествах может попадать в грудное молоко человека. Таким образом, применять лоперамида гидрохлорид во время кормления грудью не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При лечении диарейных синдромов с использованием лоперамида гидрохлорида могут появиться признаки усталости, головокружение или сонливость. В связи с этим, данный препарат рекомендуется применять с осторожностью при управлении транспортным средством или работе с механизмами

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослые, в том числе пожилые:

Острая диарея: начальная доза - 2 капсулы (4 мг), в дальнейшем принимают по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула (максимум до 8 мг/сутки).

Хроническая диарея: начальная доза - 2 капсулы (4 мг) в сутки; эта доза далее обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 4 капсул в сутки.

Максимальная суточная доза. При острой и хронической диарее - 4 капсулы (8 мг).

При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки: (включая относительную передозировку из-за нарушения функции печени): может развиться подавление функции ЦНС (ступор, нарушение координации движений, сонливость, миоз, мышечная гипертония и угнетение дыхания), задержка мочеиспускания и кишечная непроходимость. Дети в большей степени восприимчивы к воздействию на ЦНС, чем взрослые.

При применении лоперамида в дозе, превышающей рекомендованную (описано при дозах от 40 мг до 240 мг/сутки), наблюдалось нарушение сердечной деятельности, включая удлинение интервала QT и комплекса QRS и желудочковую тахикардию по типу «пируэт» (torsades de pointes) и другие серьезные желудочковые аритмии, остановку сердца, обмороки. В некоторых случаях сообщалось о летальном исходе.

Злоупотребление, неправильное применение и/или передозировка крайне высокими дозами лоперамида могут привести к клиническому проявлению синдрома Бругада.

Лечение: в случае передозировки необходимо начать ЭКГ-мониторинг на выявление удлинения интервала QT.

При появлении симптомов передозировки с стороны ЦНС в качестве антидота можно использовать налоксон. Так как длительность действия лоперамида больше, чем у налоксона (1-3 часа), показано повторное применение налоксона. Таким образом, тщательное наблюдение за пациентом необходимо проводить по крайней мере в течение 48 часов для выявления возможного угнетения ЦНС.

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применения препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции

Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей классификацией: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редкие (< 1/10000, включая отдельные сообщения)

Острая диарея

Часто

- головная боль

- запоры, метеоризм, тошнота

Нечасто

- головокружение

- сухость во рту, боли в животе, рвота, дискомфорт в области живота, боли в верхних отделах живота, вздутие живота

- сыпь

Хроническая диарея

Часто

- головокружение

- запоры, метеоризм, тошнота

Нечасто

- головная боль

- сухость во рту, боли в животе, рвота, дискомфорт в области живота, диспепсия.

Нежелательные реакции, впервые выявленные в ходе постмаркетингового наблюдения при применении Имодиум®:

Очень редко

- реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция (включая анафилактический шок) и анафилактоидная реакция

- нарушения координации движений, снижение уровня сознания, мышечная гипертония, потеря сознания, сонливость, ступор

- миоз

- кишечная непроходимость (включая паралитическую), мегаколон (включая токсический мегаколон)

- ангионевротический отек, буллезная сыпь (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему), зуд, крапивница

- задержка мочеиспускания

- усталость

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит:

активное вещество - лоперамида гидрохлорид 2.0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 127.0 мг, крахмал кукурузный 40.0 мг, тальк 9.0 мг, магния стеарат 2.0 мг.

состав желатиновой капсулы:

крышка: железа (III) оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин

корпус: железа (II,III) оксид черный (Е 172), индигокармин (Е 132), эритрозин (Е127), титана диоксид (Е 171), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 4 с корпусом темно-серого цвета и крышечкой зеленого цвета. Содержимое капсул – порошок белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 6,10,12,15 или 16 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Янссен-Силаг, Домен де Мегремон, Валь-де-Рей, 27100 Франция

тел./факс. +33 1 5500 4500

электронная почта: medinfo@its.jnj.com

Наименование и страна организации-упаковщика

Янссен-Силаг, Домен де Мегремон, Валь-де-Рей, 27100 Франция

тел./факс. +33 1 5500 4500

электронная почта: medinfo@its.jnj.com

Держательрегистрационногоудостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская,

д. 17, корп. 2,

тел. 8 (495) 726-55-55

факс. 8 (495) 580-90-29

электронная почта: conreception@its.jnj.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителейна территории Республики Казахстан

Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан

050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон 23-А тел./факс: +7 (727) 356-88-11; +7 (727) 356-88-19

электронная почта: safetyru@its.jnj.com