Индометацин мазь 10% 40 гр в Астане

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Индометацин

Международное непатентованное название

Индометацин

Лекарственная форма, дозировка

Мазь для наружного применения, 100 мг/г 40 г

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты нестероидные для местного применения. Индометацин.

Код АТХМ02АА23

Показания к применению

- дополнительное средство в комплексной терапии острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита;

- локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагинит, воспаления фасций и суставных связок, бурсит;

- местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата (растяжений, вывихов, ушибов).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа или околоносовых пазух

- обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки

- гипокоагуляция

- хронические заболевания почек

- период беременности и кормления грудью

- нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения

- детский и подростковый возраст до 14 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Лечение препаратом проводится под наблюдением врача.

При развитии каких-либо побочных эффектов, связанных с применением препарата, необходимо обратится к врачу.

Мазь следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегать попадания в глаза или на слизистые оболочки.

При продолжительном лечении (более 10 дней) проверять картину крови (число лейкоцитов и тромбоцитов).

Одновременное применение с другими НПВП, печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, пожилой возраст.

Лечение лекарственным препаратом проводится с особой осторожностью и только после консультации с врачом у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или с аллергическими заболеваниями – сенная лихорадка, бронхиальная астма, назальный полипоз.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При местном применении индометацина, в связи с минимальной резорбцией, взаимодействия с другими лекарственными препаратами маловероятны.

Одновременное применение индометацина с другим лекарственным препаратом из группы НПВП, включая селективный ингибитор ЦОГ-2, следует избегать из-за повышения риска нежелательных реакций.

При совместном применении с мазью гепарина отмечается усиление анальгетического и противовоспалительного действия обоих лекарственных препаратов, потенцируется антикоагулянтный эффект гепарина.

Ментол, препараты капсаицина, эфирные масла при одновременной аппликации совместно с мазью индометацина усиливают его анальгетический эффект.

Диметилсульфоксид при одновременной аппликации с мазью индометацина усиливает его системную абсорбцию и увеличивает глубину проникновения в мягкие ткани в зоне аппликации.

Одновременное применение индометацина с аспирином или кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений.

НПВП могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, которые снижают артериальное давление, хотя такая возможность при местном применении чрезвычайно мала.

Мазь может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Специальные предупреждения

В составе лекарственного препарата содержится диметилсульфоксид, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, что может вызвать раздражение кожи.

Во время беременности или лактации

Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных, поэтому применение индометацина не рекомендуется в период беременности.

Проникает в небольших количествах в грудное молоко, в результате чего не рекомендуется для применения женщинам в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Наносят 3-4 раза в сутки на больные суставы или участки тела, втирая в кожу. Для фиксации препарата в месте нанесения используют окклюзионные повязки. Общее количество мази для взрослых в сутки не должно превышать 15 см, выдавливаемых из тубы.

Метод и путь введения

Местно, на кожу. Препарат следует наносить только на неповрежденные участки кожи. Избегать попадания мази в глаза, на слизистые оболочки и открытые раны.

Длительность лечения

Продолжительность терапии без консультации врача не более 2 недель. При продолжительном лечение (более 10 дней) проверять картину крови (число лейкоцитов и тромбоцитов).

Особые группы пациентов

Дети

Не применять в возрасте до 14 лет.

Общее количество мази для детей с 14 лет в сутки не должно превышать – 7.5 см, выдавливаемых из тубы.

Детям не рекомендуется использовать окклюзионные повязки.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При местном применении передозировка мало вероятна из-за слабой системной резорбции. Явления передозировки (в основном со стороны пищеварительного тракта, гепатотоксичность) можно наблюдать очень редко, только при длительном нанесении на большие поверхности кожи. Необходимо проводить мониторинг лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов в крови.

Симптомы при случайном приеме внутрь: жжение слизистой оболочки полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота.

Лечение: промывание полости рта и желудка, при необходимости - симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Симптомы при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны: наблюдается местное раздражение - слезотечение, покраснение, жжение, боль.

Лечение: обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения симптомов и исчезновения жалоб.

Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко

- ангионевротический отек и удушье

- тошнота, изжога, рвота, диарея, кровоизлияния и язвы, нарушения вкуса, повышение уровня печеночных ферментов, НПВП-гастропатия

- реакции фотосенсибилизации,зуд и гиперемия кожи, сыпь, аллергические реакции, сухость кожи, шелушение, жжение в месте аппликации, обострение псориаза

- головная боль и головокружение

- интерстициальный нефрит, протеинурия

- нечеткость зрительного восприятия

- анорексия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна туба содержит

активное вещество - индометацин 4.0 г,

вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, мочевина, макрогол 400, макрогол 1500, пропиленгликоль, левоментол, метилпарагидроксибензоат Е218, пропилпарагидроксибензоат Е216, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Мазь от светло-желтого до темно-желтого цвета со специфическим запахом ментола, однородной консистенции.

Форма выпуска и упаковка

По 40 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская область, г. Борисов, ул.Чапаева, 64,

тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

Держатель регистрационного удостоверения

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, г. Борисов, ул. Чапаева, 64,

тел/факс +375(177)734043

Е-mail: market@borimed.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)»

Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8,

тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19

Е-mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru