Оспамокс ДТ таблетки диспергируемые 500 мг № 14 в Астане

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

ОСПАМОКС® ДТ

Международное непатентованное название

Амоксициллин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки диспергируемые, 500 мг, 1000 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия. Амоксициллин.

Код АТХ J01CA04

Показания к применению

- острый бактериальный синусит

- острый средний отит

- острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

- обострения хронического бронхита

- внебольничная пневмония

- острый цистит

- бессимптомная бактериурия при беременности

- острый пиелонефрит

- тифозная и паратифозная лихорадка

- зубной абсцесс с распространенным целлюлитом

- протезирование суставов с инфицированием

- профилактика эндокардита

- болезнь Лайма

- эрадикацияHelicobacterрylori: в комбинированной терапии с другим антибактериальным средством и противоязвенным средством у взрослых пациентов с язвенной болезнью желудка ассоциированной с Helicobacterpylori.

Следует учитывать официальное руководство по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любым из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к пенициллину или к другим β-лактамным антибиотикам, таким как цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы

- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы)

- период кормления грудью

- пациентам с фенилкетонурией

Необходимые меры предосторожности при применении

Реакции гиперчувствительности

Перед началом терапии с применением амоксициллина, необходимо тщательно изучить наличие у пациента реакций гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.

У пациентов, получавших лечение пенициллином были зарегистрированы тяжелые, иногда с летальным исходом реакции гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелых кожных реакций).

Эти реакции чаще встречаются у пациентов с реакцией гиперчувствительности к пенициллину и атопией в анамнезе. При развитии аллергической реакции следует прекратить терапию амоксициллином и перейти на другое альтернативное лечение.

Нечувствительные микроорганизмы

Амоксициллин не подходит для лечения некоторых видов инфекции, кроме случаев, когда возбудитель уже задокументирован и чувствителен к амоксициллину или есть очень высокая вероятность того, что возбудитель будет чувствителен к амоксициллину. Это особенно касается при рассмотрении вопроса о лечении пациентов с инфекциями мочевыводящих путей и тяжелых инфекций уха, горла и носа.

Судороги

Судороги могут проявляться у пациентов с нарушением функции почек при приеме высоких доз амоксициллина или у пациентов с факторами риска (например, наличие судорог в анамнезе, эпилепсия или воспаление мозговых оболочек).

Нарушения функции почек

У пациентов с нарушениями функций почек требуется корректировка дозы в зависимости от степени выраженности нарушений.

Кожные реакции

Появление в начале лечения генерализованной эритемы с пустулезными высыпаниями и лихорадкой может быть симптомом развития острого генерализованногоэкзантематозногопустулеза. При развитии этой реакции необходимо прекратить применение амоксициллина и не использовать его в будущем.

Следует избегать применение амоксициллина при подозрении на инфекционный мононуклеоз, так как возможно появление кореподобной сыпи (на амоксициллин).

Реакция Яриша-Герксгеймера

При лечении болезни Лайма с амоксициллином возможно развитие реакции эндотоксического шока (реакция Яриша-Герксгеймера). Эти явления происходят из-за бактерицидного действия амоксициллина на возбудителей (спирохеты Borreliaburgdorferi) болезни Лайма. Пациенты должны быть проинформированы в том, что это обычное последствие лечения антибиотиками болезни Лайма.

Избыточный рост нечувствительных микроорганизмов

Длительное применение амоксициллина может иногда приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.

Развитие антибиотик-ассоциированного колита характерно для любых антибиотиков, включая амоксициллин, и может варьировать по степени выраженности от умеренного до жизнеугрожающего. Поэтому, важно учитывать этот диагноз при возникновении диареи во время или после применения любых антибиотиков. При возникновении антибиотик-ассоциированного колита, следует немедленно прекратить применение амоксициллина. После консультации врача должна быть назначена соответствующая терапия. В данном случае противопоказаны препараты, снижающие перистальтику.

Длительная терапия

При длительной терапии рекомендуется регулярно оценивать функцию систем органов, в том числе почек, печени и кроветворной функции. Зарегистрированы случаи повышения уровня ферментов печени и изменения показателей крови.

АнтикоагулянтыВ редких случаях сообщаются об удлинении протромбинового времени у пациентов, получающих амоксициллин. Когда антикоагулянты назначаются одновременно, то следует проводить соответствующий мониторинг. Корректировка в дозе пероральных антикоагулянтов может быть необходима для поддержания желаемого уровня антикоагуляции.

Кристаллурия

При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватный прием жидкости и мочеиспускания для минимизации возможности амоксициллиновой кристаллурии. У пациентов, с катетером мочевого пузыря, в этом случае необходимо регулярно контролировать проходимость катетера.

Диагностические тесты

Повышенный уровень амоксициллина в сыворотке и моче может повлиять на определенные лабораторные тесты. Часто при применении химических методов положительные показания являются ложными по причине высокой концентрации амоксициллина в моче.

Во время лечения с применением амоксициллина следует использовать ферментативные методы глюкозооксидазы при проведении анализов на наличие глюкозы в моче. Содержание амоксициллина в крови может привести к искажению результатов анализа эстрадиола у беременных женщин.

ОСПАМОКС® ДТ содержит 0.0024 г (для дозировки 500 мг) и 0.0048 г (для дозировки 1000 мг) аспартама.

Аспартам - источник фенилаланина. Аспартам может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим заболеванием, при котором отмечается повышенное содержание фенилаланина вследствие неспособности организма к расщеплению данного вещества. У гомозиготных пациентов с фенилкетонурией, количество фенилаланина, который поставляется аспартамом, должно быть включено в расчет для диетических правил.

ОСПАМОКС® ДТ содержит маннитол и может обладать легким слабительным эффектом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется совместное использование со следующими препаратами

Пробенецид

Не рекомендуется одновременное применение пробенецида. Пробенецид уменьшает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Совместное использование с препаратом ОСПАМОКС® ДТ может привести к увеличению уровней амоксициллина в крови.

Аллопуринол

Одновременное введение аллопуринола во время лечения амоксициллином может повысить вероятность аллергических кожных реакций.

Дигоксин

Возможно повышение всасывания дигоксина при одновременном применении с амоксициллином. Может потребоваться коррекция дозы дигоксина.

Тетрациклины

Тетрациклины и другие бактериостатические антибиотики могут влиять на бактерицидное действие амоксициллина.

Пероральные антикоагулянты

Пероральные антикоагулянты и антибиотики пенициллиновой группы широко используются на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературных источниках было отмечено увеличение международного нормализованного отношения у пациентов, принимавших аценокумарол или варфарин совместно с амоксициллином. Если одновременное применение препаратов необходимо, то следует тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормализованное отношение при назначении и отмене амоксициллина. Более того, может потребоваться изменение в дозировке пероральных антикоагулянтов.

Метотрексат

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Ограниченные данные указывают на отсутствие побочных эффектов амоксициллина на беременность или на здоровье плода/новорожденного.

Применение амоксициллина во время беременности возможно, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск, связанный с лечением.

Амоксициллин проникает в грудное молоко в небольших количествах с возможным риском сенсибилизации.

Как следствие, у ребенка на грудном вскармливании возможны диарея и грибковая инфекция слизистых оболочек. Поэтому кормление грудью должно быть прервано.

Применение амоксициллина во время кормления грудью возможно только после оценки пользы/риска лечащим врачом.

Фертильность

Нет данных о влиянии амоксициллина на фертильность у человека. Репродуктивные исследования на животных не показали никакого влияния на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Могут наблюдаться побочные действия (аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут оказывать влияние на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Метод и путь введения

Препарат ОСПАМОКС® ДТ, таблетки диспергируемые, можно принимать двумя способами. Вначале растворить в воде, а затем выпить или принять непосредственно с водой. Таблетки можно разломить для облегчения проглатывания.

Прием пищи не влияет на всасывание амоксициллина.

Режим дозирования

Доза препарата ОСПАМОКС® ДТ зависит от возраста, массы тела и функции почек пациента, тяжести и локализации инфекции, чувствительности микроорганизма.

Взрослые и дети подросткового возраста (масса тела более 40 кг)

Дети (масса тела менее 40 кг)

Детям с массой тела менее 40 кг возможно назначить препарат Оспамокс®в виде суспензии для приема внутрь или ОСПАМОКС® ДТ таблетки диспергируемые

Детям с массой тела более 40 кг следует назначать стандартную взрослую дозу препарата ОСПАМОКС® ДТ.

Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Пациенты, получающие гемодиализ

Амоксициллин может выводиться из организма с помощью гемодиализа.

Для пациентов получающие перитонеальный диализ рекомендуемая доза 500 мг в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат ОСПАМОКС® ДТ назначают с осторожностью. Необходимо контролировать функцию печени через регулярные интервалы.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головокружение, головная боль, спутанность сознания, тремор, судороги, симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройства водно-электролитного баланса. Наблюдалась амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях ведущая к почечной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции почек, передозировка или высокие дозы могут вызывать судороги.

Лечение: специфического антидота в случае передозировки амоксициллином нет. Необходимо вызвать рвоту или промыть желудок, после чего принять активированный уголь и осмотические слабительные средства. Следует поддерживать водно-электролитный баланс.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- тошнота, потеря аппетита, метеоризм, мягкий стул, диарея, энантема (особенно в области рта), сухость во рту, нарушения вкуса. Эти побочные действия в основном носят легкий характер и часто исчезают либо во время лечения, либо вскоре после завершения терапии.

Возникновение этих побочных действий в целом можно уменьшить, принимая амоксициллин во время еды.

- кожные реакции, такие как кожная сыпь, типичная кореподобная экзантема происходят через 5-11 дней после начала терапии

Нечасто

- рвота

- зуд, крапивница. Немедленное появление крапивницы указывает, что присутствует аллергическая реакция на амоксициллин и терапию следует прекратить.

- суперинфекции и колонизация с резистентными микроорганизмами или дрожжевыми грибками, такими, как оральные и вагинальные кандидозы, после длительного и многократного использования амоксициллина

- умеренное и преходящее повышение уровня печеночных ферментов

Очень редко

- кандидоз кожи и слизистых

- лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, обратимая тромбоцитопения, панцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, увеличение времени кровотечения, увеличение протромбинового времени

- антибиотик-ассоциированный колит (в т.ч. псевдомембранозный энтероколит, геморрагический колит) при возникновении тяжелой и постоянной диареи возможны очень редкие случаи псевдомембранозного колита, в данном случае противопоказано использование антиперистальтических препаратов. Возможно окрашивание языка в черный цвет.

- тяжелые аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточная болезнь и гиперчувствительность, васкулит

- гиперкинезия, головокружение и судороги

Судороги могут возникать у пациентов с нарушениями функции почек, эпилепсии, менингитом или у пациентов, получающих высокие дозы амоксициллина.

- изменения цвета зубов (можно удалить путем чистки зубов)

- гепатит и холестатическая желтуха

- кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

- интерстициальный нефрит, кристаллурия

Неизвестно

- реакция Яриша-Герксгеймера

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблеткадиспергируемая содержит

активное вещество - амоксициллина тригидрата 0.5740 г (эквивалентно 500.00 мг амоксициллина) или 1.1480 г (эквивалентно 1000.00 мг амоксициллина),

вспомогательные вещества: персико-абрикосовый ароматизатор, порошкообразный, апельсиновый ароматизатор, порошкообразный, магния стеарат, аспартам (Е951), натрия кроскармеллоза, маннитол, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая,

состав покрытия: аспартам, маннитол, мальтодекстрин, крахмал гороховый прежелатинизированный гидроксипропиловый, титана диоксид (Е 171), тальк.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки диспергируемые, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, от белого до желтовато-белого цвета, с риской, размером около 8 ´18 мм (для дозировки 500 мг), около 10 ´22 мм (для дозировки 1000 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

СандозГмбХ, Австрия

Biochemiestraẞe 10, 6250 Kundl, Austria

Тел.: + 386 1 5802111, + 386 1 5683517

Эл. почта.: info.sandoz@sandoz.com

Держатель регистрационного удостоверения

СандозГмбХ, Австрия

Biochemiestraẞe 10, 6250 Kundl, Austria

Тел.: + 386 1 5802111, + 386 1 5683517

Эл. почта: info.sandoz@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «СандозФармасьютикалсд.д.» в Республике Казахстан,

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.

Тел.: +7 (727) 258-24-47