Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Достинекс®
Международное непатентованное название
Каберголин
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки 0,5 мг
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Пролактина секреции ингибиторы. Каберголин.
Код АТХ: G02CB03
Показания к применению
- предотвращение физиологической лактации после родов и подавление уже установившейся послеродовой лактации:
1) после родов при нежелании матери кормить грудью, или если кормление грудью противопоказано матери либо ребенку по медицинским причинам;
2) после рождения мертвого плода или аборта
Достинекс® предотвращает физиологическую лактацию путем подавления секреции пролактина.
- лечение нарушений, связанных с гиперпролактинемией, таких как аменорея, олигоменорея, ановуляция, галакторея;
- пролактинсекретирующие аденомы гипофиза (микро - и макропролактиномы); идиопатическая гиперпролактинемия или синдром "пустого" турецкого седла в сочетании с гиперпролактинемией, которые представляют собой ключевые патологии в вышеупомянутых клинических состояниях.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
при наличии аллергии на каберголин, похожие лекарственные средства, называемые алкалоидами спорыньи, или любые другие компоненты этого лекарственного препарата, перечисленные в разделе «Дополнительные сведения»;
перенесенные заболевания, связанные с фиброзированием (образование рубцовой ткани) в легких, сердце или брюшной полости;
заболевания с поражением сердечного клапана в прошлом или имеющееся заболевание сердечного клапана в течение длительного времени, включая случаи фиброзирования (образование рубцовой ткани) с поражением сердечных клапанов;
непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
артериальная гипертензия, развившаяся на фоне беременности, например, преэклампсия или послеродовая артериальная гипертензия;
детский возраст до 16 лет.
Необходимые меры предосторожности при применении
Общая информация.
Каберголин как и другие производные алкалоидов спорыньи следует назначать с осторожностью при следующих состояниях и/или заболеваниях: тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, синдром Рейно, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения, наличие в анамнезе тяжелых психических заболеваний, особенно психозов, ментальных расстройств в анамнезе.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы и галактозы, принимать Достинекс® не следует.
Сообщалось о серьезных нежелательных явлениях, таких как гипертензия, инфаркт миокарда, судороги, инсульт или психические расстройства у женщин получавших лечение каберголином для предотвращения лактации после родов. У некоторых пациентов развитию судорог или инсульта предшествовала сильная головная боль и/или преходящее нарушение зрения. Во время лечения необходимо тщательно контролировать артериальное давление. При развитии артериальной гипертензии, подозрительной боли в груди, тяжелой, прогрессирующей или постоянной головной боли (с нарушением зрения или без него) или признаков токсического воздействия на центральную нервную систему лечение каберголином необходимо прекратить и незамедлительно обследовать пациента.
Печеночная недостаточность
Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью), которым показана длительная терапия препаратом Достинекс®, следует рассмотреть возможность приема препарата в более низких дозах, после однократного приема препарата в дозе 1 мг значение AUC было выше, чем у здоровых добровольцев и лиц с менее выраженным нарушением функции печени.
Ортостатическая гипотензия
После приема каберголина может развиться ортостатическая гипотензия. На фоне терапии препаратами, оказывающими гипотензивное действие, каберголин следует применять с осторожностью.
Фиброз и сердечная вальвулопатия, а также предположительно связанные с ними родственные клинические феномены
После длительного применения производных алкалоидов спорыньи, являющихся агонистами рецепторов 5HT2B, например каберголина, наблюдались состояния, протекающие с фиброзом тканей и воспалением серозных оболочек, такие как плеврит, экссудативный плеврит, плеврофиброз, легочной фиброз, перикардит, экссудативный перикардит, фиброз одного или нескольких сердечных клапанов (аортального, митрального и трехстворчатого) или ретроперитонеальный фиброз. В некоторых случаях интенсивность симптомов или проявлений сердечной вальвулопатии уменьшалась после отмены каберголина.
При развитии экссудативного плеврита/плеврофиброза было зарегистрировано увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) выше нормы. В случае необъяснимого патологического увеличения СОЭ рекомендуется выполнение рентгенографии органов грудной клетки.
При кумуляции дозы каберголина наблюдались случаи вальвулопатии, в связи с этим, для лечения следует использовать наименьшую эффективную дозу препарата. Врач при каждом осмотре пациента должен оценивать потенциальные риск и пользу при применении каберголина с целью определения необходимости его дальнейшего продолжения.
До начала длительного лечения препаратом
Для выявления возможной бессимптомной патологии сердечных клапанов всем пациентам необходимо выполнить обследование сердечно-сосудистой системы, включающее эхокардиографию.
Также до начала лечения целесообразно определить скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или уровень других маркеров воспаления, оценить функцию легких, выполнить рентгенографию органов грудной клетки и оценить функцию почек.
Данные о возможном ухудшении течения основного заболевания у пациентов с клапанной регургитацией отсутствуют. При выявлении фиброза сердечных клапанов назначать каберголин не следует.
Специальные предупреждения
Во время беременности и лактации
При беременности или кормлении грудью, предполагаемой беременности, или при планировании беременности, следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Во избежание беременности следует использовать эффективную форму контрацепции во время лечения препаратом Достинекс®. Достинекс® можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости и только после тщательной оценки врачом рисков и преимуществ применения этого лекарственного препарата.
Если во время приема препарата Достинекс® происходит зачатие, лечение следует прекратить сразу же после подтверждения беременности.
Достинекс® прекращает выработку молока, поэтому его не следует принимать, если планируется кормление грудью.
Если прием препарата Достинекс® является необходимым, кормить ребенка необходимо другим способом.
Поскольку отсутствует информация о том, выделяется ли Достинекс® в грудное молоко или нет, нельзя кормить ребенка грудным молоком, если препарат оказался неэффективным для остановки лактации.
Репродуктивная функция
Если пациент принимает Достинекс® и планирует беременность, необходимо прекратить принимать этот лекарственный препарат за месяц до запланированного зачатия. Прекращение приема препарата Достинекс® за месяц до зачатия не приводит к снижению фертильности, поскольку эффект препарата сохраняется около 6 месяцев после окончания лечения.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Достинекс® может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания. При проявлении этих симптомов, следует воздержатся от управления транспортными средствами и использования инструментов или механизмов, а также от выполнения действий, которые требуют высокой степени внимания и координации, пока симптомы полностью не исчезнут.
Достинекс® содержит лактозу
Достинекс® содержит лактозу (вид сахара). При непереносимости определенных сахаров, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом до начала приема этого лекарственного средства.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Пациенту всегда необходимо принимать препарат согласно рекомендациям врача. Если возникли сомнения по поводу приема препарата, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Рекомендуемые дозы препарата указаны ниже.
Для предотвращения выработки молока (лактации): 2 таблетки препарата Достинекс® 0,5 мг в первый день после родов.
Для прекращения выработки молока после начала грудного вскармливания: половина таблетки Достинекс® 0,5 мг каждые 12 часов в течение двух дней.
Для снижения уровня пролактина при других заболеваниях (гиперпролактинемия): необходимо сначала принять одну таблетку 0,5 мг целиком или разделить ее на две дозы в течение одной недели (например, половина таблетки в понедельник, а вторая половина таблетки в четверг). Затем врач может постепенно увеличивать дозу, чтобы определить дозу, необходимую для контроля симптомов пациента, которая может достигать 4,5 мг (9 таблеток Достинекс® 0,5 мг) в неделю.
Не следует принимать более 3 мг (6 таблеток Достинекс® 0,5 мг) в день.
Метод и путь введения
Принимайте таблетки Достинекс® внутрь, желательно после еды, чтобы уменьшить выраженность побочных эффектов. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применять Достинекс® детям в возрасте до 16 лет.
Пожилые пациенты
Данные о применении препарата у пациентов пожилого возраста очень ограничены. В настоящее время специфические риски неизвестны.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При случайном приеме большего количества препарата Достинекс®, могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, расстройство желудка, понижение артериального давления при переходе из положения сидя или лежа в положение стоя, спутанность сознания, психоз (например, измененное восприятие реальности, изменение мышления, эмоциональные состояния, неадекватное поведение), галлюцинации. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Важно не пропускать прием препарата. Если был пропущен прием препарата в обычное время, необходимо его принять, как только пациент вспомнит об этом, а затем необходимо принимать его как обычно. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема пропущенной дозы.
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество - каберголин 0,5 мг,
вспомогательные вещества: лактоза безводная, лейцин.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки продолговатой формы с плоской поверхностью, белого цвета, с маркировкой «РU» и с риской с одной стороны и цифрой «700» с другой стороны и с короткими насечками над и под центральным «0» в цифре.
Форма выпуска и упаковка
По 2 или 8 таблеток помещают во флаконы из янтарного стекла класса I с алюминиевой винтовой крышкой для контроля первого вскрытия или флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с полипропиленовой (ПП) крышкой с защитой от вскрытия детьми.
Алюминиевая винтовая крышка для контроля первого вскрытия, используемая в качестве средства укупорки для стеклянных флаконов, оснащена прокладкой из полиэтилена низкой плотности/термопластичного эластомера (ПЭНП/ТПЭ), исполняющей роль контейнера с силикагелем, снизу закрытого пластиковой крышкой с пористой бумагой.
Полипропиленовая крышка с защитой от вскрытия детьми, используемая в качестве средства укупорки для ПЭВП-флакона, оснащена внутренним ПЭНП-контейнером для влагопоглотителя, заполненным силикагелем.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
Срок хранения 2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Спросите фармацевта, как правильно выбрасывать ненужные препараты. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Пфайзер Италия С.р.л.
Локалита Марино Дель Тронто
63100, Асколи Пичено
Италия
Держатель регистрационного удостоверения
Пфайзер Инк., США
235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017 США
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г.Алматы, 050000, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4
Аптеки
Лекарства
Мед. центры
Врачи
Мед. услуги
Онлайн консультация 
