Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Диклофенак-Тева

Международное непатентованное название

Диклофенак

Лекарственная форма

Гель для наружного применения

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак

Код АТХ М02АА15

Показания к применению

Местное лечение боли, воспаления и отека у взрослых, подростков и детей 12 лет и старше при:

- травматических (в том числе спортивных) повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов (ушибы, растяжения, вывихи), боль в спине

- локализованных формах ревматизма: тендините (так называемый «теннисный локоть»), альгодистрофическом синдроме верхней конечности (синдром «плечо-рука»), бурситах, периартритах

- для симптоматической терапии остеоартроза периферических суставов (например, коленей или пальцев рук).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам, изопропиловому спирту или к другим вспомогательным веществам лекарственного препарата

- приступы астмы, крапивницы или острого ринита в анамнезе на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или нестероидные про­тивовоспалительные средства

- III триместр беременности (при нанесении на большие поверхности или в течение длительного времени).

- детский и подростковый возраст до 12 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

При длительном применении геля на больших поверхностях кожи нельзя исключить возможность системных побочных эффектов.

Следует избегать одновременного использования пероральных НПВП и других препаратов, содержащих диклофенак, так как частота побочных эффектов, особенно системных побочных эффектов, может возрасти.

Гель следует наносить только на неповрежденную кожу, а не на раны кожи или открытые раны. Нельзя допускать контакта с глазами или слизистыми оболочками и не принимать внутрь.

При появлении кожной сыпи следует прекратить использование геля.

Гель может использоваться с неокклюзионными повязками, но не должен использоваться с воздухонепроницаемой окклюзионной повязкой.

В отдельных случаях сообщалось о возможности желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Системная абсорбция диклофенака для местного применения низкая и, следовательно, риск взаимодействия маловероятен.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

При необходимости применения у детей в возрасте от 12 лет, и если требуется применение более 7 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Во время беременности или лактации

В первом и во втором триместре диклофенак назначается только в случае крайней необходимости, при этом доза диклофенака должна быть как можно ниже, а длительность лечения как можно короче. При применении диклофенака на ранних сроках увеличивается риск невынашивания, пороков развития сердца, гастрошизиса. Применение в третьем триместре противопоказано. Диклофенак может подавлять родовые схватки, вызывать преждевременное закрытие артериального протока и легочную гипертензию, повышенную склонность к кровотечению у матери и плода, к отеку у матери. В период лактации диклофенак предпочтительно не применять, так как минимальное его количество выделяется в грудное молоко. Гель следует использовать только по рекомендации лечащего врача, в этом случае гель нельзя наносить на молочную железу, а также на большие участки тела и применять длительно.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым: В зависимости от размера болезненного участка наносится 2-4 г геля (масса круглой формы в диаметре примерно 2-2,5 см) и втирается в кожу 3-4 раза в день. После нанесения геля рекомендуется вымыть руки, если только они не являются участком, подвергаемым лечению.

Гель пропускает ультразвук, поэтому возможно применение в комбинации с ультразвуковой терапией.

При использовании геля на больших участках кожи, системная абсорбция будет выше и риск побочных реакций увеличивается.

Дети: при необходимости применения у детей в возрасте от 12 лет, и если требуется применение более 7 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пожилые люди: корректировка дозы не требуется.

Длительность лечения

Без рекомендации врача гель не должен применяться более 2 недель при повреждении мягких тканей и 4 недель – при боли, обусловленной артритом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: передозировка при местном применении препарата маловероятна. При случайном приеме внутрь могут наблюдаться такие осложнения, как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- сыпь, экзема, эритема, дерматит (в том числе контактный), зуд

Редко

- буллезный дерматит

Очень редко

- гнойничковая сыпь

- отек Квинке

- реакции гиперчувствительности (включая крапивницу)

- астма

- реакции фотосенсибилизации

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 г геля содержат

активное вещество - диклофенак натрия 1,0 г,

вспомогательные вещества: диизопропил адипат, гидроксипропилцеллюлоза, кислота молочная 90%, натрия дисульфит, спирт изопропиловый, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный гель с характерным запахом изопропанола

Форма выпуска и упаковка

По 40 г, 100 г геля в алюминиевые тубы с крышкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

4 года

Срок хранения после вскрытия тубы – 12 месяцев

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия

Без рецепта

Сведения о производителе

«Меркле ГмбХ», Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия

+49(0)7071 757-3245 / [email protected]

Держатель регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Graf-Arco-Str. 3, 89079, Ульм, Германия

49 731 40202 / +49 (0)731 402-78 32 / [email protected]

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р),

г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.

телефон: (727)3251615;

е-mail: [email protected];

веб сайт: www.teva.kz