Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Экзифин® Торговое название Экзифин® Международное непатентованное название Тербинафин Лекарственная форма Крем для наружногоприменения 1% Состав 1 г содержит: активное вещество- тербинафина гидрохлорид 10 мг вспомогательные вещества: цетиловый спирт, стеариловый спирт,цетилпальмитат, бензиловый спирт, сорбитан моностеарат, изопропилмиристат, гидроксид натрия, полисорбат 60, водаочищенная. Описание Белый или почти белый крем, свободный от видимых механических включений. Фармакотерапевтическая группа Прочие противогрибковыепрепараты для местного применения Код АТС D 01ВА 02 Фармакологические свойства Фармакокинетика При назначении тербинафина внутрь в коже, волосах и ногтяхсоздаются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие. Послеоднократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг, максимальная концентрацияв плазме крови достигается через 2 часа и составляет 0.97 мкг/мл. Периодполуабсорбции составляет 0.8 часа, а период полураспределения - 4.6 часа. При местном применении крема всасывается менее 5% дозы,таким образом, системное воздействие препарата минимально. Тербинафин в значительной степени связывается с белкамиплазмы крови (99%). Он быстро проникает через дермальный слой кожи иконцентрируется в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секретсальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяныхфолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Также тербинафин проникаетв ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала терапии. Тербинафин метаболизируется быстро, при участии изоферментовцитохрома Р450, основную роль играют изоферменты CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8и CYP2C19. В результате образуются метаболиты, не обладающие противогрибковойактивностью и выводящиеся преимущественно с мочой. Конечный периодполувыведения составляет 17 часов. Каких-либо доказательств кумуляции препаратав организме не имеется. Не выявлено изменений равновесной концентрациитербинафина в плазме в зависимости от возраста, но у пациентов с нарушениемфункции почек или печени может быть замедлена скорость выведения препарата, чтоприводит к более высоким концентрациям тербинафина в крови. Фармакодинамика Экзифин - противогрибковый препарат, производное аллиламина.В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов,плесневых грибов и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибыможет быть фунгистатическим или фунгицидным, в зависимости от вида гриба. Препарат специфически подавляет ранний этап биосинтезастеринов в клетке гриба. Экзифин ингибирует скваленэпоксидазу в клеточноймембране гриба; это приводит к дефициту эргостерина и к внутриклеточномунакоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Ферментскваленэпоксидаза не относится к системе цитохром Р450, поэтому Экзифин невлияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов. При приеме внутрь и наружном применении Экзифин активен вотношении возбудителей дерматомикозов: Trichophyton (в т.ч. Trichophytonrubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophytonviolaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, дрожжеподобных грибоврода Candida (в основном Candida albicans). При наружном применении Экзифин активентакже в отношении Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) - возбудителяразноцветного (отрубевидного) лишая. Показания к применению - онихомикоз; - микоз волосистойчасти головы; дерматомикозы (эпидермофития кожи и ногтевых пластинок;рубромикозы; трихофитии; микроспории); кандидозы кожи, слизистых оболочек; отрубевидный (разноцветный) лишай. Способ применения и дозы Крем наносят 1-2 раза в сутки. Перед нанесением кремаследует очистить и высушить пораженные области. Крем наносят на пораженную кожуи прилегающие области тонким слоем и слегка втирают. В случае инфекций,сопровождающихся опрелостями (под молочными железами, между пальцев, вягодичных и паховых складках), место нанесения крема можно прикрыть марлей (особеннона ночь). Продолжительность лечения при дерматомикозах кожи туловища,голеней составляет 1 – 2 недели; при дерматомикозах стоп – 2 – 4 недели; при кандидозе кожи – 1 – 2 недели; при разноцветномлишае – 2 недели. Уменьшение или исчезновение клинических симптомов обычнонаблюдается уже через несколько дней применения крема. Однако во избежаниерецидивов заболевания, курс лечения следует проводить полностью. Пациентам пожилого возраста Экзифин назначают в тех жедозах, что и взрослым. Побочные эффекты - покраснение,ощущение зуда или жжения - кожная сыпь, зуд, крапивница, в редких случаях - синдромСтивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Противопоказания - гиперчувствительность к тербинафину или к другим компонентампрепарата - беременность и период лактации - детский возраст до2-х лет. Лекарственные взаимодействия При одновременном применении крема Экзифин с другимипрепаратами клинически значимого лекарственного взаимодействия не установлено. Особые указания Крем Экзифин предназначен только для наружного применения. Следуетизбегать попадания крема в глаза, нос, рот. Применение у больных с нарушенной функцией печени и почек Больным с выраженными нарушениями функции печени и/или почек(клиренс креатинина менее 50 мл/мин или концентрация креатинина в сывороткеболее 300 мкмоль/л) следует назначать половину обычной дозы Экзифина. Передначалом лечения следует оценить исходные показатели функции печени и обеспечитьих мониторинг в процессе лечения. Если у больного отмечаются явления, указывающиена наличие нарушения функции печени, такие как необъяснимая стойкая тошнота,отсутствие аппетита, усталость, желтуха, темная моча или обесцвеченный кал,следует отменить лечение тербинафином. При лечении Экзифином следует соблюдать общие правилагигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования (через белье,носки, обувь). Передозировка Симптомы: тошнота или рвота. Лечение: промывание желудка с последующим назначениемактивированного угля. При необходимости проводят симптоматическую терапию. Форма выпуска Крем 1% в тубах по 10 грамм. По 1 тубе вместе с инструкциейпо применению помещено в картонную упаковку. 12 упаковок помещены в 1 наружнуюкартонную коробку. Условия хранения Хранить при температуре до +250С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года. По истечении срока годности не применять Условия отпуска из аптек. Без рецепта