Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ОРНИСИД® форте Торговое название Орнисид® форте Международное непатентованное название Орнидазол Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг Состав Одна таблетка содержит активное вещество - орнидазол 500 мг, вспомогательные вещества: гипромеллоза (Метоцел Е-15), крахмалкукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Ависел РН 102), магния стеарат,вода очищенная** состав оболочка: гипромеллоза (Метоцел Е-15), макрогол 4000,Опаспрей белый М-1-7120, тальк очищенный, этанол, вода очищенная Описание Таблетки, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытыепленочной оболочкой, белого или желтовато-белого цвета, с риской на однойстороне Фармакотерапевтическая группа Антипротивопротозойные препараты. Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций Код АТХ P01AB03 Фармакологические свойства Фармакокинетика Орнидазол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.Биодоступность – 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается втечении 2-х часов. После орального применения максимальной суточной дозы 1,5гконцентрация орнидазола в плазме крови достигает 30мг/мл, по истечению 24 часовплазменная концентрация понижается до 9 мг/мл. Связывание с белками плазмы крови составляет менее 15%. Орнидазол хорошо проникает во все ткани и жидкостиорганизма, включая цереброспинальную жидкость. Биотрансформация орнидазолапроисходит в печени. Периодполувыведения орнидазола составляет 12-14 часов. После однократного приема 85%дозы выводится из организма в течение 5 дней в виде метаболитов. Орнидазолвыводится в основном в виде метаболитов почками (63%) и с экскрементами (22%).Элиминация орнидазола возможна и желчным путем. Фармакодинамика Орнисид (орнидазол) обладает антибактериальным ипротивопротозойным действием. Взаимодействуя с ДНК микробной клетки, вызываетнарушение ее спиральной структуры, разрыв нитей, подавляет синтез нуклеиновыхкислот и вызывает гибель микробных клеток и клеток простейших. Орнисид (орнидазол) активен в отношении простейших: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica,Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lambilia. А также в отношении анаэробных кокков: Peptostrepococcus, Peptococcus. Показания к применению - трихомониаз уженщин и мужчин: трихомонадный вульвовагинит, уретрит, бартоленит, цервицит,простатит, аднексит - амебиаз: амебная дизентерия, внекишечный амебиаз (в томчисле амебный абсцесс печени) - лямблиоз -профилактикаанаэробных инфекций при хирургических вмешательствах, на толстой кишке и вгинекологии Способ применения и дозы Таблетки принимаются после еды. При лечении трихомониаза у взрослых применяются две схемыкомбинированной терапии Курс лечения 1 схема 2 схема Однократный прием 1,5 г (3таб.) внутрь 1г (2 таб.) внутрь + 1 вагинальная таб. (Орнисида) перед сном 5 дней 500 мг (1таб.) утром и 500 мг (1таб.) вечером внутрь 500 мг (1таб.) утром и 500 мг (1 таб.) вечером внутрь + 1 вагинальная таб. (Орнисида) перед сном Детям дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела/сут. При амебной дизентерии взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по1,5г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером; взрослым с массой тела более 60 кг – 2г/сут. (2 таб. утроми 2 таб. вечером). Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1раз/сут из расчета 40мг/кг массы тела. Курс лечения – 3 дня. При других формах амебиаза взрослым и детям с массой телавыше 35 кгназначают внутрь по 500 мг 2 раза/сут (1таб. утром и 1таб. вечером). Курс лечения – 5-10 дней. При лямблиозе взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по1,5г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером в течение 1-2 дней, либо по 500 мг 2 раза/сут (1таб. утром и 1таб. вечером) в течение 5-10дней. Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40 мг/кгмассы тела при приеме в течение 1-2дней. Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями - 0.5-1 г перед операцией, послеоперации - 0.5 г2 раза в сутки в течение 3-5 дней. Суточная доза для детей устанавливается израсчета 25 мг/кг массы тела. Побочные действия - головная боль, головокружение - изменения вкуса, тошнота, диспепсия - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд) - полиурия (так как может частично блокировать ангиотензин II-рецепторы) - поражение ЦНС (атаксия, дизартрия, тремор, судороги) ипериферических нервов (чувство жжения,онемения конечностей, парестезий), нарушение координации движений, временнаяпотеря сознания - угнетениелейкопоэза - повышение активности печеночных ферментов Противопоказания - повышенная чувствительность к компонентам препарата - органические заболевания ЦНС - беременность и период лактации - детский возраст до 6 лет Лекарственные взаимодействия При совместном применении Орнисида с другими производными 5-нитроимидазола могут наблюдаться периферическая невропатия, депрессия иэпилептоформные судороги. Орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому невзаимодействует с алкоголем. Одновременное применение с индукторами микросомальныхферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает периодполураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов(циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола. Орнидазол усиливает действие противосвертывающих средств,что требует коррекции их дозы. Не рекомендуется комбинация орнисида с нейротоксичными и гематотоксичнымипрепаратами. Удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида Особые указания С осторожностью применять при заболеваниях ЦНС (в т.ч.эпилепсия, рассеянный склероз); заболеваниях печени и алкоголизме. При трихомониазе следует проводить одновременное лечениеполового партнера во избежание повторного инфицирования. Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять автомобилем или потенциально опасными механизмами Учитывая возможность развития побочных действий со стороныЦНС, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и потенциальноопасными механизмами. Передозировка Симптомы: усиление проявлений побочых действий. Лечение: антидота не существует, проводят симптоматическуютерапию, при судорогах назначаютдиазепам. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку изпленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русскомязыках вкладывают в картонную пачку Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С. Хранить в местах недоступных для детей! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности указанного наупаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту