МИДОКАЛМ®

Торговое название

МИДОКАЛМ ®

Международное непатентованное название

Толперизон

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг или 150 мг

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 50 мг содержит

активное вещество - толперизона гидрохлорид 50 мг

вспомогательные вещества: ядро: моногидрат лимонной кислоты, кремнезем,коллоидный безводный, стеариновая кислота, тальк, микрокристаллическаяцеллюлоза, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы (48,500 мг)

оболочка – кремнезем, коллоидный безводный, титана диоксид(Е 171), моногидрат лактозы (0,392 мг), макрогол 6000, гипромеллоза.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 150мг содержит

активное вещество -толперизона гидрохлорид 150 мг

вспомогательные вещества: ядро: моногидрат лимонной кислоты, кремнезем,коллоидный безводный, стеариновая кислота, тальк, микрокристаллическаяцеллюлоза, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы (145,50 мг)

оболочка – кремнезем, коллоидный безводный, титана диоксид(Е 171), моногидрат лактозы (0,785 мг), макрогол 6000, гипромеллоза.

Описание

Таблетки 50 мг: белыеили почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые слегка глянцевойпленочной оболочкой, с гравировкой «50»на одной стороне

Таблетки 150 мг: белые или почти белые, круглые,двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с характерным запахом, с гравировкой «150» на однойстороне

Фармакотерапевтическая группа

Прочие миорелаксанты центрального действия.

Код АТС М03В Х04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь толперизон легко всасывается из тонкогокишечника. Максимальная концентрация толперизона в плазме крови достигаетсяспустя 0,5-1 час, в результате значительного первичного метаболизмабиодоступность составляет около 20%.

Толперизон экстенсивно метаболизируется в печени и почках.Выводится почками, в основном (> 99%)в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. Послеприема внутрь период полувыведениясоставляет приблизительно 1,5 ч.

Фармакодинамика

Мидокалм является миорелаксантом центрального действия.Механизм действия полностью не выяснен. В результате мембраностабилизирующего и местно-анестезирующего действия затрудняет проведение возбуждения в первичных афферентныхволокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вторичныймеханизм действия, вероятно, заключается в блокировании высвобождениятрансмиттера в результате блокады поступления ионов кальция в синапсы. Снижаетготовность к ретикулоспинальным рефлексам ствола мозга.

Усиливает периферическое кровообращение. Этот эффект не связан с воздействием препарата нацентральную нервную систему. Он может быть обусловлен слабым спазмолитическим иантиадренергическим действиемтолперизона.

Показания к применению

- органические заболевания нервной системы (поражениепирамидных путей, множественный склероз, цереброваскулярный инсульт,миелопатия, энцефалопатия и т.п.), сопровождающиеся гипертонусом испастичностью

поперечно-полосатой мускулатуры

- заболеванияопорно-двигательного аппарата (например, спондилез, спондилоартроз, шейный илюмбальный синдромы, артроз крупных суставов), сопровождающиеся мышечнымгипертонусом

- реабилитация после ортопедических и травматологическихопераций

- лечение заболеваний, протекающих с вазоспазмом артерий,нарушением иннервации сосудов (например,акроцианоз, перемежающаяся ангионевротическая дисбазия)

- болезнь Литтла и энцефалопатии у детей, протекающие с дистонией.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь.

Взрослым в зависимости от индивидуальной потребности ипереносимости по 150-450 мг\\сут, распределив на 3 приема в день.

Детям 6-14 лет: по 2-4 мг\\кг\\сут, распределив на 3 приема вдень.

Курс лечения определяет врач.

Побочные действия

- мышечная слабость, головная боль, гипотензия,

- тошнота, рвота, чувство дискомфорта в животе

- редко: реакция повышенной чувствительности (кожный зуд,эритема, крапивница, ангиодема, анафилактический шок, одышка).

Противопоказания

- сверхчувствительность к какому-либо из компонентовпрепарата

- тяжелая миастения

- период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Данных о взаимодействии с лекарственными средствами,ограничивающими применение Мидокалма, нет. Несмотря на центральный механизмдействия, Мидокалм не вызывает седативного эффекта, поэтому может назначаться вкомбинации с седативными, гипнотическими средствами и транквилизаторами.

Не усиливает действие алкоголя на центральную нервнуюсистему.

Усиливает эффект нифлюминовой кислоты; при одновременном назначении может потребоватьсяснижение дозы нифлуминовой кислоты.

Особые указания

Применение в педиатрии

У детей до 6 лет данная лекарственная форма не применяется. Детям с 6 лет целесообразно выписывать 50 мгтаблетки, т.к. рекомендуемые дозы для детей низкие.

Беременность и лактация

В виду отсутствияданных клинических исследований назначение Мидокалма во время беременности,особенно в первый триместр, возможно только в случае, если ожидаемая пользаоднозначно превосходит риск нанесения вреда плоду.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данных, подтверждающих данное действие препарата, нет.

Передозировка

Данные о передозировке малочисленны. Препарат обладаетшироким терапевтическим индексом, в литературе описано применение препарата внутрь в дозе 600 мг в детскомвозрасте без появления серьезных токсических симптомов. В отдельных случаях,при приеме детьми высоких

доз препарата (300-600 мг) наблюдали раздражительность. Впреклинических исследованиях на токсичность при больших дозах наблюдалиатаксию, тонико-клонические судороги, диспноэ и остановку дыхания.

Специфического антидота нет, при передозировке рекомендуетсяобщая симптоматическая и поддерживающая терапия.

Форма выпуска иупаковка

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистере изпленки ПВХ и фольги алюминиевой. 3 блистера в картонной коробке с инструкциейпо применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от +15ºС до +30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не принимать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту