Инструкция по применению лекарственного средства
Новинет ®
Торговое название
Новинет®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит
активные вещества: этинилэстрадиол 0,02 мг
дезогестрел 0,15 мг
вспомогательные вещества: хинолин желтый (Е104), магниястеарат,альфа-токоферол, кремний, коллоидный безводный, стеариновая кислота,повидон, картофельный крахмал, лактоза моногидрат;
пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза (в пленочной оболочке).
Описание
Двояковыпуклые таблетки бледно-желтого цвета, формы диска смаркировкой «Р9» на одной стороне, «RG» на другой , диаметром 6,0 + 0,5 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные контрацептивы для системного применения.
Прогестагены и эстрогены.
Код АТС G03A A09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Дезогестрел
Всасывание
Дезогестрел из желудочно-кишечного тракта всасывается быстрои практически полностью и метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, которыйявляется биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальнаяконцентрация в сыворотке крови 2 нг/мл, достигается через 1,5 часа послеприема таблетки. Биодоступность препарата 62-81 %.
Распределение в организме
3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, восновном с альбуминами и с глобулином, связывающим сексуальные гормоны. Объемраспределения составляет 1,5 л/кг.
Метаболизм
Кроме 3-кето-дезогестрела (который образуется в печени и встенке кишечника) имеются другие метаболиты: 3альфа-OH-дезогестрел, 3бета-OH-дезогестрел,3альфа-OH-5альфа-H-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Эти метаболиты необладают фармакологической активностью, и частично путем конъюгации (втораяфаза метаболизации), превращаются в полярные метаболиты, в сульфаты иглюкуронаты. Клиренс из плазмы крови около 2 мл в минуту на 1 кг массы тела.
Выведение из организма
Среднее время полувыведения 3-кето-дезогестрела 30 часов.Метаболиты удаляются с мочой и с калом (в соотношении 6:4).
Стабильная концентрация устанавливается ко второй половинецикла. В это время уровень кетогестрела увеличивается в 2-3 раза.
Этинилэстрадиол
Всасывание
Этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Средняямаксимальная концентрация в сыворотке крови 80 пг/мл, которую можно измерятьчерез 1-2 часа (Tmax) после приема таблетки. Биодоступность этинилэстрадиолаиз-за пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения составляет около60 %.
Распределение в организме
Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмыкрови, в основном с альбуминами. Этинилэстрадиол вызывает повышение уровняглобулина связывающего сексуальные гормоны. Объем распределения составляет5 л/кг.
Метаболизм
Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительна. Минуястенку кишечника (первая фаза метаболизма) он подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма).Этинилэстрадиол и его конъюгаты первой фазы метаболизма (сульфаты иглюкурониды) выделяются в желчь и вступают в энтерогепатическую циркуляцию.Клиренс из плазмы крови около 5 мл в минуту на 1 кг массы тела.
Выделение из организма
Среднее время полувыведения этинилэстрадиола около 24 часов.Около 40 % выводится с мочой и около 60 % с калом.
Стабильная концентрация устанавливается к 3-4 дню, при этомуровень этинилэстрадиола в сыворотке крови на 30-40 % выше, чем послеоднократной дозы препарата.
Фармакодинамика
Новинет является комбинированным пероральнымпротивозачаточным препаратом, действие которого проявляется в ингибированиигонадотропинов и подавлении овуляции, а также торможении прохождениясперматозоидов через цервикальную слизь и имплантации оплодо-твореннойяйцеклетки.
Этинилэстрадиол - это синтетический эстроген.
Дезогестрел - это синтетический прогестаген, при пероральномприменении обладает сильным подавляющим действием на овуляцию, сильнойпрогестагенной и антиэстрогенной активностью, слабой андрогенной ианаболической активностью, не обладает эстрогенным действием.
Показания к применению
Пероральная контрацепция.
Способ применения и дозы
Прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла ипринимают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня, по возможности в одно и то жевремя суток.
После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, вовремя которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отменыпрепарата. На восьмой день после 7-дневного перерыва (через четыре недели послеприема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием следующейупаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось.Такого способа приема таблеток придерживаются до тех пор, пока желательнопредотвращение беременности. При соблюдении правил приема, контрацептивноедействие сохраняется и на время 7-дневного перерыва.
Первый прием препарата
Прием первой таблетки следует начинать с первого дняменструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительныеметоды контрацепции.
Прием таблеток можно начинать и с 2-5 дня менструации, но вэтом случае в первом цикле надо применять дополнительные методы контрацепции впервые 7 суток приема таблеток.
Если прошло более 5 дней после начала менструации, следуетотложить начало приема до следующей менструации.
Прием препарата после родов
Некормящим женщинам следует начинать прием таблеток через 21день после родов. В этом случае нет необходимости в применении других методовконтрацепции.
Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда сприемом таблеток необходимо подождать до первой менструации.
Если принимается решение о приеме таблеток позже, чем через21 день после родов, тогда в первые 7 суток необходимо использоватьдополнительные методы контрацепции.
Примечание: матерям, кормящим грудью, не рекомендуетсяприменение комбинированных пероральных противозачаточных средств, так как приемтаблеток может уменьшить выделение молока.
Прием препарата после аборта
После аборта начинать прием таблеток следует с первого дня,и в этом случае нет необходимости в применении дополнительного методовконтрацепции.
Переход с другого орального контрацептива
Переход на Новинет с другого перорального препарата (21 или28 дневного препарата):
Первую таблетку Новинета рекомендуется принять на следующийдень после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживатьперерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применениидополнительных методов контрацепции.
Переход к Новинету с другого перорального препарата «мини», содержащеготолько прогестаген:
первую таблетку Новинета надо принять в первый день цикла.Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Если при приеме мини-пили не возникает менструация, то можноначинать
прием Новинета в любой день цикла, но в этом случае в первые7 суток
необходимо применять дополнительные методы контрацепции.
В вышеизложенных случаях в качестве дополнительных методовконтрацепции рекомендуется применение следующих негормональных методов:использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, иливоздержание от половых контактов. Применение календарного метода в этих случаяхне рекомендуется.
Задержка менструального цикла
Если имеется необходимость в отсрочке менструации, тогдаприем таблеток надо продолжать с новой упаковки, без 7-дневного перерыва, пообычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные илипечатающие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действиепрепарата. Регулярный прием Новинета можно восстановить после обычного7-дневного перерыва.
Пропущенные таблетки
Если женщиназабыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12часов, нужно просто принять забытую таблетку, а далее продолжить прием вобычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 часов - этосчитается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле негарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.
При пропуске одной таблетки на первой или второй неделецикла, необходимо принять 2 таблетки в следующий день и затем продолжитьрегулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.
При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принятьзабытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв.Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается рисковуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтомурекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.
Побочные действия
Тяжелые побочные явления, при появлении которых надопрервать курс приема препарата.
Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связьмежду приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышениемриска артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний, например, инфарктмиокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболиялегких. Эти состояния встречаются редко.
Очень редко при применении пероральных противозачаточныхтаблеток наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия в печеночных, вмезентериальных, в почечных сосудах или в сосудах сетчатки.
Если во время применения препарата появляется гипертония,курс приема надо прервать.
Эстроген-содержащие гормональные противозачаточные средстваспособствуют росту половых гормональнозависимых опухолей, поэтому при наличиитаких опухолей применение гормональных противозачаточных средствпротивопоказано.
Женщина должна быть проинформирована о возможности рискаразвития рака молочных желез, и решение о приеме таблеток должно быть принятопосле оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).
При применении пероральных противозачаточных средств можетпоявляться холестатическая желтуха или желчнокаменная болезнь.
Редко под влиянием пероральных противозачаточных средствнаблюдалось обострение реактивной системной красной волчанки.
Очень редко наблюдается хорея Сиденхема (Sydenham), котораяпроходит после отмены препарата.
Другие побочные действия, менее тяжелые, но частовстречающиеся:
- межменструальные кровотечения, аменорея после отменыпрепарата, изменение влагалищной слизи, рост фибромиомы матки, ухудшениетечения эндометриоза, появление влагалищных инфекций (например: кандидоз).
- напряженность, боль, увеличение, выделение молока
- тошнота, рвота, желчнокаменная болезнь, холестатическаяжелтуха
- узловая эритема, сыпь, хлоазмы
- при ношении контактных линз может повышатьсячувствительность роговицы
- головная боль, мигрень, изменения настроения, депрессивныесостояния
- задержка жидкости в организме, изменение массы тела, снижениетолерантности к углеводам
Противопоказания
Противозачаточные средства противопоказаны в следующихслучаях:
при беременности или при подозрении на нее
при гипертонии средней или тяжелой степени
при нарушении липидного обмена
при наличии или указании в анамнезе на артериальныетромбоэмболические заболевания (инфаркт миокарда, церебро-васкулярныезаболевания)
при наличии риска артериальной или венозной тромбоэмболии;
при наличии венозной тромбоэмболии в личном или семейноманамнезе
при диабетической ангиопатии
при наличии или указании в анамнезе на тяжелые заболеванияпечени, холестатическую желтуху, гепатит, желтуху во время беременности, приприеме лекарств, содержащих стероиды, при синдроме Дубина-Джонсона или присиндроме Ротора, при опухоли печени, при порфириях
при наличии гепатита (до восстановления лабораторныхпараметров и в течение трех месяцев после возвращения этих показателей внорму);
при желчнокаменной болезни
при наличии эстроген-зависимых опухолей или при подозрениина них, при гиперплазии эндометрия, при генитальных кровотечениях неяснойэтиологии
при присутствии или при наличии в анамнезе системной краснойволчанки
при ранее отмеченных: сильном зуде, герпесе гениталий,отосклерозе или ухудшении отосклероза во время предыдущей беременности илиприема стероидов
при гиперчувствительности к компонентам препарата.
Лекарственные взаимодействия
Может наблюдаться нарушение кровотечения или снижениеэффективности при одновременном применении следующих препаратов с Новинетом:спазмолитики, барбитураты, антибиотики (тетрациклин, ампициллин, рифампицин),гризеофульвин, слабительные средства и некоторые лекарственные растения(например, зверобой).
Пероральные противозачаточные средства могут снижатьтолерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральныхантидиабетических средств.
Особые указания
При наличии любого из ниже перечисленных состояний, в каждомслучае индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательныеэффекты приема пероральных противозачаточных средств. Этот вопрос необходимообсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательноерешение о том, хочет ли она принимать противозачаточные таблетки или нет.
Состояние женщины необходимо тщательно контролировать. Есливо время приема препарата усугубляется или появляется любое из нижеперечисленных состояний, то надо прекратить прием препарата и перейти кдругому, негормональному методу контрацепции:
заболевания системы гемостаза
все заболевания, при которых с большой вероятностьюформируются нарушения кровообращения: скрытая или явная сердечнаянедостаточность, почечная недостаточность, а также наличие этих заболеваний ванамнезе
эпилепсия или указания на нее в анамнезе
мигрень или указания на нее в анамнезе
желчнокаменная болезнь в анамнезе
риск развития эстроген-зависимой опухоли илиэстроген-зависимых гинекологических заболеваний
сахарный диабет
наличие тяжелой депрессии, в том числе в анамнезе. Если депрессия связана с нарушением обменатриптофана, то с целью коррекции можно применять витамин B6
серповидноклеточная анемия, так как в отдельных случаях(например, инфекции, гипоксия) эстроген-содержащие препараты при этой патологиимогут провоцировать явления тромбоэмболии
если появляются отклонения в функциональных лабораторныхпараметрах печени, тогда прием препарата надо прекратить
Тромбоэмболические заболевания
Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связьмежду приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышениемриска артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний, например, инфарктмиокарда, мозговой инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей,тромбоэмболия легочной артерии. Эти состояния встречаются редко.
Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболическихзаболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100тысяч беременностей). Некоторые исследователи предполагают, что вероятностьпоявления венозных тромбоэмболических заболеваний больше при применениипрепаратов, содержащих дезогестрел и гестоден (препараты третьего поколения),чем при применении препаратов, содержащих левоноргестрел (препараты второго поколения).
Частота спонтанного появления новых случаев венозныхтромбоэмболических заболеваний у здоровых небеременных женщин, не принимающихпероральные противозачаточные средства, составляет около 5 случаев на 100 тысячженщин в год. При применении препаратов второго поколения - это число 15случаев на 100 тысяч женщин в год, а при применении препаратов третьегопоколения - это число 25 случаев на 100 тысяч женщин в год. Вероятностьпоявления венозных тромбоэмболических заболеваний возрастает с возрастом и приналичии других рисков (напр.: ожирение).
При применении пероральных противозачаточных таблеток оченьредко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных,мезентериальных, почечных сосудовили сосудов сетчатки.
Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболическихзаболеваний повышается:
с возрастом
при курении (интенсивное курение и возраст старше 35 летявляется повышенным риском)
при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболическихзаболеваний (например, у родителей, брата или сестры). Если имеется подозрениена генетическую предрасположенность, то необходимо перед применением препаратапроконсультироваться со специалистом.
при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м2)
при дислипопротеинемиях
при гипертонии
при заболеваниях клапанов сердца
при фибрилляции предсердий
при сахарном диабете
при длительной иммобилизации, после большого оперативноговмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, послетяжелой травмы
В этих случаях предполагается временное прекращение курсаприменения препарата: желательно прекратить за 4 недели до оперативноговмешательства, а возобновить - через 2недели после ремобилизации.
После родов надо считаться с повышенным риском образованиявенозных тромбоэмболических заболеваний.
Заболевания, при которых могут иметь место нарушениякровообращения, как например, сахарный диабет, системная красная волчанка,гемолитико- уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит,серповидноклеточная анемия, представляют собой повышенный риск образованиявенозных тромбоэмболических заболеваний.
При появлении или усугублении приступов мигрени приемпрепарата следует прекратить.
Врожденные или приобретенные биохимические дефекты, которыеповышают риск образования артериальных или венозных тромбоэмболическихзаболеваний: резистентность к активированному протеину C,гиперхромоцистеинемия, дефицит протеинов C, S, дефицит антитромбина III,наличие антифосфолипидных антител.
При оценке соотношения преимущества и риска приема препаратанадо иметь в виду, что целенаправленное лечение данного состояния снижает рискобразования тромбоэмболии, а также, что риск формирования тромбоэмболии большепри беременности, чем при применении противозачаточных таблеток.
Признаки возникновения тромбоэмболии:
внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку
внезапная одышка
любая непривычно сильная головная боль, продолжающаясядолгое время или появляющаяся впервые, особенно, если сочетается со следующимипризнаками: внезапная полная или частичная потеря зрения или диплопия, афазия,головокружение, коллапс, который может появляться с фокальной эпилепсией,слабость или выраженное онемение половины тела, двигательные нарушения, сильнаяодносторонняя боль в икроножной мышце, острый живот
Опухолевые заболевания
Эстрогенсодержащие гормональные противозачаточные средстваспособствуют росту половых гормональнозависимых опухолей, поэтому при наличиитаких опухолей, применение гормональных противозачаточных средствпротивопоказано. Был проведен ряд исследований для выявления связи междуприменением пероральных гормональных противозачаточных средств и частотойвозникновения рака эндометрия, шейки матки и молочных желез. По результатамисследований, применение пероральных гормональных противозачаточных средствобладает защитным эффектом в отношении рака яичника и эндометрия.
В некоторых исследованиях сообщали об учащении рака шейкиматки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональныепротивозачаточные средства, но результаты исследований достаточно противоречивы.В развитии рака шейки матки играет важную роль сексуальное поведение и другиефакторы.
Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, чтоимеется относительное повышение опасности рака молочных желез среди женщин,принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, но в этихслучаях рак молочных желез был выявлен раньше, наверное, из-за регулярногомедицинского контроля.
Рак молочных желез встречается редко среди женщин моложе 40лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средстваили нет. Риск развития рака молочных желез увеличивается с возрастом.Количество случаев рака молочных желез невелико среди женщин, принимающихгормональные противозачаточные средства, и применение таблеток может явитьсялишь одним из многих факторов риска.
Женщина должна быть поставлена в известность о возможностириска развития рака молочных желез, и решение должно быть принято после оценкисоотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).
Имелись редкие сообщения о развитии доброкачественной илизлокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональныепротивозачаточные средства. Это может явиться дифференциально-диагностическимвопросом при наличии болей в животе, которые могут быть признаком увеличенияразмера печени или внутрибрюшного кровотечения.
Одновременное применение других препаратов
Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижатьэффективность противозачаточных таблеток, тогда на время применения другогопрепарата надо применять дополнительные методы контрацепции (смотри:Лекарственные взаимодействия).
Эффективность препарата может снижаться, если посленескольких месяцев их приема появляются нерегулярные, печатающие или прорывныекровотечения. Если в период перерыва не появляется кровотечение или проявляютсякакие-либо связанны с ним нарушения, беременность сомнительна, и прием таблетокнадо продолжать до конца следующей упаковки. Если в конце второго цикла неначинается менструальноподобное кровотечение или не нормализуются связанные сним нарушения, тогда надо прекратить прием таблеток и возобновлять его толькопосле исключения беременности.
Врачебный осмотр
Перед началом применения противозачаточных таблеток следуетсобрать подробный семейный и личный анамнез и пройти общий и гинекологическийосмотр (измерение АД, лабораторные исследования, исследование молочных желез иорганов малого таза, цитологическое исследование мазка). Эти исследованиянеобходимо периодически повторять. Периодические исследования важны, потому чтофакторы риска или противопоказания выявляются в первое время приема таблеток.
Хлоазмы
Хлоазмы временами могут встречаться у тех женщин, у которыхвстречались хлоазмы во время беременности. Тем женщинам, у которых имеется рискпоявления хлоазм, надо беречься от солнечных лучей или от ультрафиолетовыхлучей во время приема таблеток.
Изменения лабораторных показателей
Под действием пероральных противозачаточных таблеток – всвязи с эстрогенным компонентом – может изменяться уровень некоторыхлабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек,надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови ифибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).
Что делать при рвоте или поносе?
Если после приема препарата появляется рвота или понос,тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратилисьв течение 12 часов, то надо принять еще одну таблетку дополнительно. Послеэтого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если симптомыпродолжаются больше 12 часов, то необходимо использовать дополнительные методыконтрацепции во время рвоты или поноса и в последующие 7 суток.
Беременность, кормление грудью
Эпидемиологические исследования доказали, что среди детей,рожденных женщинами, которые раньше принимали гормональные противозачаточныесредства, частота нарушений развития плода не учащаются, и тератогенноедействие препаратов не выявлено, если женщина принимала таблетки в ранние сроки беременности.
Кормление грудью: гормональные противозачаточные средстваснижают выделение молока, изменяют состав молока и в небольшой степенипереходят в материнское молоко, поэтому применение этих препаратов во времякормления грудью не показано.
Влияние на способность к вождению автотранспорта иуправлению механизмами
Не проводились исследования на выявление возможного влиянияпрепарата на способность вождения автомобиля или на способность управленияопасными машинами.
Передозировка
Симптомы: тошнота рвота, кровянистые выделения из влагалища
Если передозировка обнаруживается в первые 2-3 часа, илибыло принято большое количество таблеток, можно провести промывание желудка.Препарат не имеет специфического антидота, лечение симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
Таблетка № 21,покрытая пленочной оболочкой в блистере;
1 или 3 блистера синструкцией по применению в упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре от +15ºС до + 30° С.
Хранить в месте, недоступном для детей!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Дәрілерді жеткізу
Дәріханалар
Дәрілер
Мед. орталықтар
Дәрігерлер
Мед. қызметтер
Онлайн кеңес беру 
